甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府令第32号
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。
代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。
第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。
第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。
第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。
第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。
第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。
第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。
第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。
第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。
县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。
第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。
第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。
第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。
北京市劳动局关于印发《〈北京市城镇失业人员求职证〉管理办法》的通知
北京市劳动局
北京市劳动局关于印发《〈北京市城镇失业人员求职证〉管理办法》的通知
北京市劳动局
通知
各区（县）劳动局，市属各局、总公司，各计划单列单位，中央在京单位，驻京军事单位：
为了更好地贯彻落实《北京市城镇失业人员管理试行办法》，加强对城镇失业人员的管理工作，我局重新修订了《〈北京市城镇失业人员求职证〉管理办法》，现发给你们，请认真贯彻执行。
附件：1．《北京市城镇失业人员求职证》管理办法
2．北京市城镇失业人员求职证
附件1：《北京市城镇失业人员求职证》管理办法
第一条 为加强对本市城镇失业人员的管理，有利于对失业人员开展就业服务，根据《北京市城镇失业人员管理办法》制定本办法。
第二条 《北京市城镇失业人员求职证》（以下简称《求职证》是城镇失业人员失业状况的证明，是失业人员享受就业服务、办理就业手续的凭证。
第三条 北京市劳动行政部门是《求职证》的主管机关，负责对《求职证》的发放进行监督、检查。
区（县）劳动局职业介绍服务中心负责对本辖区内进行求职登记的城镇失业人员核发《求职证》，负责对求职人员提供就业服务，办理就业手续。
第四条 凡男年满十六周岁至五十九周岁，女年满十六周岁至四十九周岁，具有本市正式城镇居民户口，有劳动能力，要求寻找职业的城镇失业人员，均应到户口所在的区（县）职业介绍服务中心进行求职登记，申领《求职证》。
第五条 《求职证》由市劳动局统一印制，由区、县劳动局签发。《求职证》在本市范围内有效。
第六条 《求职证》是失业人员享受就业服务的有效凭证，失业人员在参加就业服务时，应随身携带。
第七条 《求职证》有效期为一年。每年12月1日至20日，各区（县）劳动局职业介绍服务中心办理下年度求职登记，重新核发《求职证》。
第八条 《求职证》遗失后，持证人应及时到原发证单位申明挂失，挂失后三个月予以补发。区（县）劳动局职业介绍服务中心在原《北京市城镇失业人员管理卡片》及补发的《求职证》上注明“补发”，使用原序号，不再享受当年两次免费职业介绍。
第九条 在下列情况，收回《求职证》：
（一）失业人员办理升学、参军、从事个体经营、出国等手续时，由区（县）劳动局职业介绍服务中心收回《求职证》。
（二）用人单位确定招用失业人员后，收回《求职证》，在办理用工手续时，交区（县）劳动局职业介绍服务中心注销。
（三）失业人员户口转出本市，在办理档案转移手续时，由区、县劳动局收回《求职证》并注销。
（四）失业人员户口转往本市其它区（县）时，应到户口迁出区（县）劳动局办理档案迁出手续，撤消《求职证》原序号，由迁入区（县）劳动局职业介绍服务中心重新编号，加盖印章后当年可继续使用。
（五）失业人员赴外省市求职时，凭《求职证》换发《北京市外出人员就业登记卡》。
第十条 《求职证》应妥善保管，不得涂改、转借，一经发现，予以没收，且在六个月内不予办理求职登记。
第十一条 每办理一份《求职证》，按市物价局有关规定收取工本费。
第十二条 本办法自一九九六年十月一日执行。《关于〈北京市城镇待业人员求职证〉的管理办法》（市劳社字〔1987〕509号）同时废止。
附件2：北京市城镇失业人员求职证
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| | 北 京 市 |
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| | 城镇失业人员 |
| （封底） | 求 |
| | 职 |
| | 证 |
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| | | |身份证号| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 照 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | 片 | |姓名：＿＿＿＿＿＿性别：＿＿＿＿ |
| |（发证机关盖章）| |出生日期：＿＿＿＿＿民族：＿＿＿＿ |
| －－－－－－－－－－ |文化程度：＿＿＿＿＿专业特长：＿＿＿＿ |
| |家庭详细地址：＿＿＿＿＿＿＿＿ |
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|序 号：＿＿＿＿ | 职业介绍记录 |
|发证机关：＿＿＿＿＿＿ |－－－－－－－－－－－－－－－－－－ |
|登记日期：＿＿＿＿＿＿ | 日期 | 单 位 名 称 |经手人 |
|有效年度：＿＿＿＿＿＿ |－－－－|－－－－－－－－－|－－－ |
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| | 说 明 |
| | 1．此证是城镇失业人员求职、办理升 |
| |学、参军、出国、从事个体经营、自谋职业、 |
| |参加各种职业技术培训和文化补习等手续 |
| |的主要凭证。 |
| | 2．此证由失业人员户口所在区（县）劳 |
| （封面内页） |动局职业介绍服务中心盖章、核发，当年有 |
| |效。 |
| | 3．每年12月1日至20日到区（县）劳|
| |动局职业介绍服务中心办理下一年度《求 |
| |职证》。 |
| | 4．此证应妥善保存，不得涂改、转借。 |
| |若遗失应及时报发证机关。 |
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1996年7月23日