长沙市农业局职能配置内设机构和人员编制规定
湖南省长沙市人民政府办公厅
长沙市人民政府办公厅关于印发《长沙市农业局职能配置内设机构和人员编制规定》的通知
长政办发〔2005〕13号
各区、县(市)人民政府,市直机关各单位:
《长沙市农业局职能配置内设机构和人员编制规定》经市机构编制委员会办公室审核,市人民政府批准,现予印发。
长沙市人民政府办公厅
二○○五年四月八日
长沙市农业局职能配置内设机构和人员编制规定
根据《中共长沙市委长沙市人民政府关于印发〈长沙市人民政府机构改革方案的实施意见〉的通知》(长发〔2004〕18号)精神,长沙市农业局(以下简称市农业局)加挂长沙市乡镇企业局的牌子。市农业局是市人民政府主管全市农业与农村经济发展、蔬菜和有关乡镇企业的工作部门。
一、划入的职能
(一)原市乡镇企业局有关种植业、养殖业企业和农产品加工企业管理及乡镇企业统计管理职能。
(二)原市商业贸易发展局有关蔬菜流通管理职能。
二、主要职责
根据以上职能调整,市农业局的主要职责是:
(一)研究拟定并组织实施农业发展中长期规划;拟定农业开发规划并监督实施。
(二)研究拟定农业产业政策,引导农业产业结构的合理调整、农业资源的合理配置和产品品质的改善;提出有关农产品及农业生产资料价格、大宗农产品流通、农村信贷、税收及农业财政补贴的政策建议;组织起草种植业、农机、蔬菜等农业产业和乡镇企业的地方性法规、规章草案,负责种植业、农机、蔬菜等农业产业和乡镇企业行政执法和行政复议工作。
(三)研究提出深化农村经济体制改革的意见;组织和指导农业社会化服务体系建设;指导、监督耕地使用权流转工作;指导、监督耕地保养、保护与改造;指导土壤自然监测和长期定位监测;负责占用基本农田后新开垦耕地的审核验收工作。
(四)研究拟定农业产业化经营的方针政策与发展规划,促进农业产前、产中、产后一体化;研究拟定农业信息化工作的发展规划,预测并发布农业相关产业产品及农业生产资料供求情况等农村经济信息。
(五)组织农业资源区划、生态农业和农业可持续发展工作;指导农用地、宜农荒滩、宜农湿地、农村可再生资源的开发利用以及农业生物物种资源的保护和管理;在环境保护部门统一监督指导下,实施农业环境监测和保护工作。
(六)拟定农业科研、教育、技术推广及其队伍建设的发展规划和有关政策,实施科教兴农战略;组织科研和技术推广项目的遴选及实施;指导农业教育和农业职业技能开发工作。
(七)负责绿色食品的认证工作;负责农业新品种的保护工作;协同管理农业产业技术标准;组织协调种子、农药、肥料等农业投入品质量的监测、鉴定和执法监督管理;对国内生产或进口种子、农药、有关肥料等产品进行登记。
(八)组织、监督对全市范围内植物(不含森林植物)的防疫、检疫工作,发布、上报疫情并组织扑灭。
(九)研究提出农场系统经济发展战略和发展规划并监督实施;组织农场系统完成国家交给的任务;指导农场重大科技开发与推广应用工作。
(十)负责全市蔬菜科研、技术、生产与流通工作;负责蔬菜新品种、新成果的研究、引进、开发及新技术宣传普及和推广工作;负责蔬菜基地的建设、提升和保护工作;负责新菜地开发建设基金的收取、使用和管理;负责副食品风险基金、价格调节基金和省拨资金等资金、物资中用于蔬菜生产、科研和流通部分的管理和使用;负责全市蔬菜质量的监测、认定、发证、授牌和监督管理工作;负责“放心菜”的市场准入工作;负责全市蔬菜生产、流通行业的管理及相关法律、法规的拟定、执法和监督;组织、参与制定蔬菜批发市场、农贸市场和超市的建设规划;参与全市“菜篮子”工程的有关工作;承担长沙市蔬菜工作领导小组的日常工作,对外加挂长沙市蔬菜工作领导小组办公室的牌子。
(十一)负责农业机械化、设施农业工程的行业管理;指导农机企业的管理工作;组织农业机械投入抗灾救灾;审批二级农机维修点经营技术资格;核准农业机械维修技术合格证书;负责审核农机新产品的鉴定和推广工作;负责农用拖拉机、联合收割机、农用运输车等机械的安全监理及其驾驶人员的监督管理;审批农机安全员资格;核发和审验农用机动车行驶证(号牌)、驾驶证;负责机车技术检测、安全宣传教育;规划指导农机安全技术装备、农机监理信息系统建设。
(十二)依据《中华人民共和国乡镇企业法》、《湖南省发展乡镇企业若干规定》,负责对全市乡镇企业(不含工业企业,下同)进行规划和指导,依照有关政策和法律维护乡镇企业合法权益;依据国家产业政策,研究提出发展乡镇企业及农村第三产业的有关政策、措施并组织实施,指导乡镇企业进行产业、产品结构调整;研究提出全市农产品加工业发展规划,负责做好农业产业化的指导、协调和服务工作;组织指导全市乡镇企业开展招商引资和对外经济技术交流合作工作,负责乡镇企业的新技术、新产品推广应用工作;指导全市乡镇企业经营管理、财务会计、内部审计、资产评估工作;负责组织全市乡镇企业(含工业企业)的统计汇总及上报工作;会同有关部门为全市乡镇企业提供融资、技术、人才、培训、信息、创业等服务工作;会同有关部门监督管理政府扶持乡镇企业及农业产业化发展的资金。
(十三)承办市人民政府授权的有关农业涉外事务,负责实施农业对外援助项目;组织有关农业对外经济技术交流与合作。
(十四)会同有关部门管理国家、省和市农业相关产业资金投入;指导局属单位的财务管理工作;监督局属单位国有资产管理;按照权限管理局属单位干部人事、劳动和社会保障以及机构编制等有关工作;组织全市农业系列和农业工程系列中级专业技术人员职称和农民职称的评审;指导有关社会团体为农业经济发展服务。
(十五)承办市委、市人民政府和上级主管部门交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述主要职责,市农业局设14个职能处(室):
(一)办公室
协助局领导处理日常工作,综合协调机关政务工作;组织农业抗灾、救灾工作;负责起草综合性报告、汇报材料和文件,组织综合性会议;组织新闻宣传和调查研究;负责文电、机要、保密、信访、收发等工作;负责局系统文书档案管理工作;负责本局重大事项和决定的督办工作;管理局属单位的安全生产工作;拟定局机关有关规章制度并监督执行;负责局机关的后勤管理工作。
(二)发展计划处
研究提出农业中长期发展规划、区域开发规划、项目规划和年度计划并监督实施;研究提出有关农业和农村发展的财政、税收、信贷和保险的政策建议;指导农业资源区划工作;承办农业建设项目审查报批工作;负责农业各类经济指标的统计工作;管理局管各项资金;指导监督农业行业和局属单位的财务管理,监督直属单位的国有资产管理;指导局属单位的经营管理工作;编报部门预算和事业单位报表;组织局属单位内部审计工作。
(三)科技教育处
研究拟定农业科技、教育发展规划、计划和政策;管理农业科技计划项目和农业科技成果;负责农业丰收计划工作;组织协调本级农业科技计划项目的审核下达;指导农业教育和农民职业技能开发工作;协调监督农业生物物种保护和管理工作;做好农科教中心的建设与管理工作;管理农学会工作;负责农业现代化园区建设的管理;负责农业技术推广体系建设和队伍管理工作。
(四)经济作物处
研究拟定经济作物的发展目标和中长期发展规划;研究提出经济作物发展的政策建议;调查分析经济作物生产形势和市场动态,提出总量平衡、结构调整、区域布局、产品加工、质量改进、效益提高和栽培方式改革措施;指导经济作物产业化工作;组织协调经济作物重大项目的实施和管理;总结推广发展经济作物带方向性和有指导示范作用的先进经验,提出经济作物重大技术措施和新产品开发计划;参与经济作物种子种苗管理;承担经济作物新品种引进、试验示范和技术培训。
(五)粮油作物处
研究拟定粮油作物的近期目标和中长期发展规划;研究提出粮油作物发展的有关政策;调查分析粮油作物生产形势和开发动态,提出总量平衡、结构调整、区域布局、产品加工、质量改进、效益提高的具体措施;制定稻田耕作制度改革方案,并组织实施;指导粮油作物产业工作;组织协调粮油作物重大项目的申报、实施和管理工作;总结推广粮油作物生产带方向性和有指导示范作用的先进经验;负责粮油作物苗情调查、产量分析预测;组织粮油作物新品种(组合)引进、选育及新技术试验、示范工作;提出粮油作物生产重大技术措施和新品种(组合)的开发计划。
(六)政策法规处
贯彻执行国家和省、市有关农业方面的法律、法规,并监督实施;研究拟定农业产业政策;组织、协调并参与本局主管产业方面的法规和规章及其他规范性文件(草案)的起草、修改工作;负责本部门法制宣传培训工作;承办本部门行政复议、行政应诉、行政赔偿等工作;负责对本区域农业行政执法业务的指导和监督检查;负责承办农业行政许可事项,核发农业行政许可证及监督其他政务公开工作。
(七)市场信息与对外合作处
提出大宗农产品和重要农业生产资料和价格政策建议;管理农业相关产业产品的技术和质量标准,组织农业相关产业产品质量认证工作;组织协调绿色食品建设项目的申报和资金管理,指导绿色食品基地的规划与建设;组织协调绿色食品认证工作;预测并发布农业经济信息,指导农业信息网络体系建设和管理;承办农业涉外事务,组织实施农业援助项目;负责组织农业对外经济技术交流与合作;跟踪外地农业发展动态,研究提出发展农业的对策,拟定外资利用规划和创汇农业规划;协调或参与管理我市与有关国家(地区)和国际农业组织(机构)有关农业方面的合作、交流事务。
(八)农机管理处
提出农业机械的发展目标和中长期发展规划并组织实施;承办农业机械项目的下达工作;指导农机体系网点建设,实施审验、技术等级考核;做好农业机械用油的协调、供应监督及推广节油新技术工作;负责农业机械的技术检测、农机产品检验、鉴定和认证管理;推广农业机械新技术、新产品;负责农业机械设备改造、更新换代工作;做好抗灾救灾及救灾油料、资金的补偿与燃油税开征后的税费返还工作;负责农业机械化统计、分析工作;开展农业机械跨区域作业,组织农机企业的技术进步、技术改造和技术交流工作,指导农机学会工作。
(九)蔬菜生产管理处
参与研究拟定“菜篮子”工程的规划、政策及组织实施;负责蔬菜新品种、新成果的研究、引进、开发及新技术的宣传、普及和推广工作;组织承办蔬菜产业技术培训,负责各蔬菜主产区的信息网络建设;负责全市“放心菜”生产的规划、布局和管理,组织指导无公害蔬菜的生产;负责全市“放心菜”的质量检测、认定、发证、授牌和监督管理工作;负责全市重点蔬菜基地的规划和管理、蔬菜示范园区的布局和安排;负责蔬菜基地的建设、提升和保护;负责菜田建设费的收取、管理和使用;负责新菜地的规划建设以及蔬菜基地的重点工程项目的设计、检查、监督和验收。承担长沙市蔬菜工作领导小组办公室的日常工作。
(十)蔬菜流通管理处
负责“菜篮子”工程市场建设的有关工作,抓好商品蔬菜的流通,指导蔬菜深精加工、连锁经营和市场供应;负责“放心菜”的市场准入,对商品蔬菜质量进行检测、认证、公示和监管;参与制定蔬菜批发市场、农贸市场和超市的建设规划。
(十一)企业规划统计处
承担全市乡镇企业(含工业企业)统计工作,拟定全市乡镇企业、农村第三产业发展战略、中长期发展规划和年度计划并组织实施;指导乡镇企业(不含工业企业,下同)财务会计、内部审计、资产评估工作;组织乡镇企业开展招商引资、对外经济技术以及地区间、企业间的交流与合作,负责组织出口企业产品展销工作。
(十二)农业产业化指导处
根据国家产业政策,规划协调农业产业化基地建设、农产品加工业规划发展和农产品流通服务;拟定有关农业产业化政策措施并组织实施;拟定对农业产业化的资金扶持办法;会同有关部门加强对农产品质量和标准化工作进行管理、指导、监督。
(十三)农村第三产业指导处
研究农村第三产业的发展,负责提出扶持农村第三产业发展战略和政策措施,引导农村剩余劳动力向第三产业转移,对农村第三产业发展进行宏观指导并提供服务;指导乡镇企业开展职业技能培训和鉴定工作;指导乡镇企业引进和培训科技开发人才。
(十四)人事处
负责局机关和直属单位的干部人事、机构编制与劳动和社会保障工作;负责直属单位班子的考察、选拔、奖惩和后备干部队伍建设;负责指导直属单位思想政治工作和精神文明建设工作;组织农业系列和农业工程系列中级专业技术人员和农民职称的评审工作;负责局系统工作人员的考核工作。
机关党总支。负责局机关和直属单位的党建工作。
纪检(监察)机构按有关规定设置,人员编制在机关行政编制总额内单列。
四、人员编制和领导职数
市农业局机关行政编制64名,其中党委书记、局长1名(兼市乡镇企业局局长),副书记、副局长2名,副局长3名,纪委书记1名,总农艺师1名;正副处长(主任)34名(含机关党总支专职副书记和纪检〈监察〉负责人)。内设机构级别按长发〔2001〕36号文件确定。
离退休人员管理服务办公室,正科级,编制3名(其中主任1名),实行单列,属于行政性质,管理人员实行国家公务员制度。
机关后勤服务人员事业编制9名。
关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知
国食药监安[2003]251号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,我局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行,并将有关事项通知如下:
一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施;有利于中药资源保护和持续利用,促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定,落实国务院有关文件规定及要求,进一步加强药品的监督管理,促进中药现代化,具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视,并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定,认真做好相关工作。
二、自2003年11月1日起,我局将正式受理中药材GAP的认证申请,并组织认证试点工作。《中药GAP认证申请表》(见附件3)由我局统一印制,各地可根据需要数量向我局领取,也可从我局网站下载使用。
三、中药材GAP认证是一项全新的工作,政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性,必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训,坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,认真研究解决实际工作中存在的问题,逐步完善各项管理办法,保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议,请及时反馈我局药品安全监管司。
附件:1.中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
2.中药材GAP认证检查评定标准(试行)
3.中药材GAP认证申请表
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月十九日
附件1:
中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP)认证工作,制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担中药材GAP认证的具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。
第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料:
(一)《营业执照》(复印件);
(二)申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等;
(三)中药材生产企业概况,包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构,企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等;
(四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点;
(五)种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围);
(六)种植(养殖)地点选择依据及标准;
(七)产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书,历年来质量控制及检测情况;
(八)中药材生产管理、质量管理文件目录;
(九)企业实施中药材GAP自查情况总结资料。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的,将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。
第六条 国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查,必要时可请专家论证,审查工作时限为5个工作日(若需组织专家论证,可延长至30个工作日)。符合要求的予以受理并转局认证中心。
第七条 局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见,制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等,如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期,时间一般为3-5天,必要时可适当延长。
第八条 检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则,一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要,可临时聘任有关专家担任检查员。
第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员,联络、协调检查有关事宜。
第十条 现场检查首次会议应确认检查品种,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人,熟悉中药材生产全过程,并能够解答检查组提出的有关问题。
第十一条 检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录,必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料,企业应及时提供。
第十二条 现场检查结束后,由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见,形成书面报告。综合评定期间,被检查企业人员应予回避。
第十三条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第十四条 现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见,可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。
第十五条 检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。
第十六条 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。
第十七条 局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的,颁发《中药材GAP证书》并予以公告。
第十八条 对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的,不予通过中药材GAP认证,由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。
第十九条 认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的,以及取得中药材GAP证书后改变种植(养殖)区域(地点)或扩大规模等,应按本办法第四条规定办理。
第二十条 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。
第二十一条 《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制,应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植(养殖)区域(地点)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第二十二条 中药材GAP认证检查员须具备下列条件:
(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
(二)熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策;
(三)具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称,并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验;
(四)能够正确理解中药材GAP的原则,准确掌握中药GAP认证检查标准;
(五)身体状况能胜任现场检查工作,无传染性疾病;
(六)能服从选派,积极参加中药材GAP认证现场检查工作。
第二十三条 中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》,由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。
第二十四条 国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审,不合格的予以解聘。
第二十五条 中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派,承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。
第二十六条 中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。
第二十七条 中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消中药材GAP认证检查员资格。
第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业,根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。
第二十九条 在《中药材GAP证书》有效期内,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责每年对企业跟踪检查一次,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
第三十条 取得《中药材GAP证书》的企业,如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的,国家食品药品监督管理局将予以警告,并责令改正;情节严重的,将吊销其《中药材GAP证书》。
第三十一条 取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业,如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的,或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的,一经核实,国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。
第三十二条 中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的,应在事项发生变更之日起30日内,向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续,国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。
第三十三条 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的,由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。
第三十四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的,中止认证或收回《中药材GAP证书》。
第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十六条 本办法自2003年11月1日起施行。
附件2:
中药材GAP认证检查评定标准(试行)
1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP),制定本认证检查评定标准。
2.中药材GAP认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*”)19项,一般项目85项。
关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不合格则称为一般缺陷。
3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。
4.结果评定:
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项 目 │ 结 果
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严重缺陷 │ 一般缺陷 │
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0 │ ≤20% │ 通过GAP认证
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0 │ >20% │
──────────┼──────────┤ 不通过GAP认证
≥1项 │ 0 │
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条款 │ 检 查 内 容
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0301 │生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。
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*0401 │生产企业是否按产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局,选定和建立生产区域,
│种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。
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0501 │中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
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*0502 │中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。
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0503 │应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期,一般每4年检测一次。
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*0504 │中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。
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0505 │应定期对灌溉水进行检测,至少每年检测一次。
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*0506 │药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。
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0507 │饮用水至少每年检测一次。
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0601 │药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
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*0701 │对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,是否准确鉴定其物种(包括亚种、变种或品种、中
│文名及学名等)。
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0801 │种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度,在生产、储运过程中是否进行检验及
│检疫,并出具报告书。
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0802 │是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。
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0803 │是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。
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0901 │是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
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0902 │在捕捉和运输动物时,是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。
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0903 │引种动物是否由检疫机构检疫,并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观
│察。
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*1001 │是否进行中药材良种选育、配种工作,是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。
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*1101 │是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。
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1201 │是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,制定并实施施肥的标准操作规程(包括施
│肥种类、时间、方法和数量)。
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1202 │施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料,是否制定有限度使用的岗位操作法
│或标准操作规程。
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1301 │施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。
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*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
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1401 │是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程,适时、合理灌溉和排水,保
│持土壤的良好通气条件。
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1501 │是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位,制定药用植物田间管理制度及标准操
│作规程,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株
│生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。
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*1601 │药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。
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*1602 │药用植物如必须施用农药时,是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小
│有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。
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*1701 │是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定与药用动物相适
│应的养殖方式和方法。
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1702 │是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。
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1801 │是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点,科学配制饲料,
│制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。
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1802 │药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。
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*1803 │药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。
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1804 │药用动物饲料及添加剂应无污染。
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1901 │药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况,确定给水的时间和次数。
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1902 │草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
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2001 │是否根据药用动物栖息、行为等特性,建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
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2101 │药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。
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2102 │是否建立消毒制度,并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。
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2103 │是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。
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2201 │是否建立药用动物疫病预防措施,定期接种疫苗。
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2301 │是否合理划分养殖区,对群饲药用动物要有适当密度。
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2302 │发现患病动物,是否及时隔离。
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2303 │传染病患动物是否及时处死后,火化或深埋。
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2401 │是否根据养殖计划和育种需要,确定动物群的组成与结构,适时周转。
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*2501 │禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。
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2601 │野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则,是否有计划地进行野生抚
│育、轮采与封育。
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*2701 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
│宜的采收时间(包括采收期、采收年限)。
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2702 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
│宜的采收方法。
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2801 │采收机械、器具是否保持清洁、无污染,是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。
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2901 │采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂
│变质的部分。
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3001 │药用部分采收后,是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
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3002 │需干燥的中药材采收后,是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥,控制湿度和温度,保证
│中药材不受污染、有效成分不被破坏。
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3101 │鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时,是否符合国家对食品
│添加剂的有关规定。
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3201 │加工场地周围环境是否有污染源,是否清洁、通风,是否有满足中药材加工的必要设施,是
│否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。
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3301 │地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动,是否提供充分试验数据,证明其不影响中
│药材质量。
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3401 │包装是否按标准操作规程操作。
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3402 │包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。
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3403 │包装是否有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日
│期等。
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3501 │所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损,并符合中药材质量要求。
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3601 │在每件中药材包装上,是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、
│贮藏条件、注意事项,并附有质量合格的标志。
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3701 │易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。
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*3702 │毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装,是否有明显的规定标记。
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3801 │中药材批量运输时,是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。
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3802 │运载容器是否具有较好的通气性,并有防潮措施。
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3901 │是否制订仓储养护规程和管理制度。
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3902 │中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具
│有防鼠、虫、禽畜的措施。
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3903 │中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。
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3904 │中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离,是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,
│并定期检查。
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3905 │应用传统贮藏方法的同时,是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
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*4001 │生产企业是否设有质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。
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4002 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。
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4003 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。
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4101 │质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。
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4102 │质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验,并出具检验报告书。
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4103 │质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。
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4104 │质量管理部门是否履行制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录
│进行管理的职责。
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*4201 │中药材包装前,质量检验部门是否对每批中药材,按国家标准或经审核批准的中药材标准进
│行检验。
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4202 │检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性
│成分或有效成分含量。
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*4203 │中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。
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4204 │是否制订有采样标准操作规程。
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4205 │是否设立留样观察室,并按规定进行留样。
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4301 │检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。
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*4401 │不合格的中药材不得出场和销售。
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4501 │生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历,并有中药材生产实践经验。
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4601 │质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,并有中药材质量管理经验。
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4701 │从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识,并经生产技术、
│安全及卫生学知识培训。
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4702 │从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术,特别是准确掌握农药的施用及防护技术。
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4703 │从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。
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4801 │从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查,至少每年一次。患有传染病、
│皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。
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4802 │是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
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4901 │对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。
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5001 │中药材产地是否设有厕所或盥洗室,排出物是否对环境及产品造成污染。
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5101 │生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。
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5102 │检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志,并定期校验。
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5201 │生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。
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5301 │每种中药材的生产全过程均是否详细记录,必要时可附照片或图像。
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5302 │记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。
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5303 │记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积;育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、
│施用量、施用方法;农药(包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂)的种类、施用量、施用时间和方
│法等。
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5304 │记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死
│亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴
│定表等。
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5305 │记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
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5306 │记录是否包括气象资料及小气候等。
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5307 │记录是否包括中药材的质量评价(中药材性状及各项检测)。
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5401 │所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档,至少保存至采收或初加工
│后5年。
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5402 │档案资料是否有专人保管。
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