国家药监局


关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知（2000-6-12）


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：

药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理，确保药品质
量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我
国医药事业健康发展的一项重要工作。

为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加
强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发
出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办
发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序
提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。

卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办
发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995
年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业
主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力
度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），
规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂
缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》
有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医
疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。

各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品
生产
经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理
水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行
审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，
取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业
的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新
开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，
浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此，我局对开
办药品生产、经营企业的有关规定重申如下：

一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体
利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，
整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性，切实履行人民赋予的职责，认真贯彻实施“关
于城镇医药卫生体制改革的指导意见”（国办发［2000］16号），严格药品监督管理工作。
在工作中，一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性，要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将
立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和领导者的责任。

二、严格药品生产企业准入条件，强化对药品生产企业的监督管理

（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规
定》（国药管安［1999］5号），对新开办药品生产企业立项资料进行初审，并按程序报我局
审批。

（二）凡不具有国内未生产的二类以上新药（中药两个三类），不得受理立项申请。作
为开办药品生产企业立项依据的新药，其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》（国
家药品监督管理局4号令）。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准
文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件
的依据。

（三）为了加快实施GMP的步伐，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项，由
所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工
作，不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来，成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合GMP要求，并经认
证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。

（四）各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责，加大对无《药品生产企业
许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度，严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的
药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。

三、严格开办药品经营企业审批规定，加大对药品经营企业治理整顿力度

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发［2000］16号文件和我
局国药管市［1999］15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国
药管办［1999］242号，以下称“通知”)要求，暂停新开办药品批发、零售经营企业的审
批发证工作。凡在1999年3月以后，擅自批准设立药品经营企业的，要坚决予以纠正。

(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换
证工作，强化药品经营企业法制意识、质量意识，规范企业经营行为，加大依法监管力度，
整顿药品流通秩序，认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”
规定的标准和条件的企业，一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和
《药品经营企业许可证》换证的准备工作，对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自
审批的药品生产、经营企业进行清查，并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。


国家药品监督管理局
二○○○年六月十二日











山东省人民政府


《山东公安警察证》管理办法
山东省人民政府




第一条 为规范公安机关的执法行为，加强对公安机关的执法监督，保障国家安全和社会秩序，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国人民警察法》、《山东省行政执法证件管理办法》的规定，结合实际情况，制定本办法。
第二条 本省公安机关人民警察在依法执行公务时，必须持有《山东公安警察证》。
第三条 《山东公安警察证》是本省公安机关人民警察的执法专用证件，是公安机关人民警察在法定职权范围内执行公务的身份证明。
第四条 《山东公安警察证》由省人民政府制发，加盖山东公安警察证专用章。县级以上人民政府负责《山东公安警察证》的颁发。
第五条 申领《山东公安警察证》的资格审查工作，由县级以上公安机关和政府法制工作机构承担。省公安厅和省政府法制局受省政府委托进行统一审核。
第六条 《山东公安警察证》上应有持证人照片并载明本人姓名、工作单位、职务、警衔及证件编号、发证机关、证件有效期限等内容。
第七条 持有《山东公安警察证》的人民警察在职权范围内依法执行公务时，当事人和有关人员要服从或予以配合，不得拒绝或阻挠。
第八条 公安机关人民警察在依法执行公务时，除法律法规另有规定外，必须主动出示《山东公安警察证》。对不出示的，公民、法人或其他组织有权要求其出示；拒不出示的，无权执行公务。
第九条 申领《山东公安警察证》的人民警察，必须符合以下条件：
（一）是公安机关的正式在编人员；
（二）已经评授警衔；
（三）经人民警察基本素质考试考核合格（依照有关规定免试的除外）。
第十条 人民警察对《山东公安警察证》应妥善保管，不准涂改或转借他人，证件遗失应及时报告并声明作废。
第十一条 公安机关人民警察因调动、辞退、辞职或退休时，应由所在的公安机关收回其《山东公安警察证》，上缴省公安厅注销。
第十二条 《山东公安警察证》每两年审验一次，审验工作由省公安厅负责。
第十三条 公安机关人民警察在下列情况下，其《山东公安警察证》应由所在的公安机关暂时收缴：
（一）离职学习1年以上的；
（二）被临时抽调从事非公安工作1年以上的；
（三）因私出国、出境的。
第十四条 公安机关人民警察有下列行为之一，尚不构成犯罪的，给予批评教育或行政处分，并视情节轻重暂扣或吊销其《山东公安警察证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）执行公务时应出示而不出示《山东公安警察证》的；
（二）将《山东公安警察证》转借他人的；
（三）越权或违反法定程序执法的；
（四）不依法履行职责，玩忽职守的；
（五）滥用职权，敲诈勒索的；
（六）违法使用枪支、警械，违法采取强制措施的。
（七）有其他违法行为的。
第十五条 暂扣《山东公安警察证》由县级以上公安机关决定，吊销《山东公安警察证》由所在的公安机关逐级报省公安厅批准。
县级以上人民政府法制工作机构在执法监督检查中，发现公安机关人民警察有本办法第十四条所列行为，认为有必要暂扣或吊销其《山东公安警察证》的，可以通知公安机关依照本办法规定处理。
第十六条 暂扣《山东公安警察证》的时间一般不超过3个月，确需延长的报上一级公安机关批准。
暂扣、吊销《山东公安警察证》时，应作出书面决定。
第十七条 公安机关人民警察对吊销《山东公安警察证》决定不服的，可以向作出吊销决定的公安机关申请复查。受理机关应在1个月内作出书面复查结论，并通知本人。
第十八条 公安机关人民警察违反本办法规定，有第十四条所列行为的，公民、法人或其他组织可以向该人民警察所在的公安机关及其上级公安机关或县级以上人民政府法制工作机构举报；公民、法人或其他组织合法权益受到损害的，有依法申请行政复议、提起行政诉讼或取得国家赔
偿的权利。
第十九条 伪造、冒用《山东公安警察证》，尚不构成犯罪的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条 本办法自1999年10月1日起施行。《山东公安警察证》颁发后，原有用于证明公安机关人民警察执法身份的证件一律作废。



1999年4月9日