国家药监局


关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：

为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结
论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审
议通过，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知

附件：1、人员要求
2、检品收检、检验、留样制度
3、检验记录与核验报告书的书写细则


国家药品监督管理局
二ＯＯＯ年九月十二日


药品检验所实验室质量管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共
和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验
室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定
本规范。

第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条
件的规定。

第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章 人 员

第四条 药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地
领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。

第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，
能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断
和处理，并对检验结果负责。

第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操
作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见（附件一）。

第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式
实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行
政和后勤人员比例。

第三章 质量保证体系

第八条 药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如
收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的
处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验
试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药
品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检
查员（下称质保督查员）。
质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独
立地进行工作，直接对所长负责。

第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情
况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条 质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证
制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者
姓名等。发现重大问题及时报告。
在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章 实验室设施

第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应
清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急
及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。

第十三条 药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。
实验室应与办公室分开。

第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。
各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。

第十七条 仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的
防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应
备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。

第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空
调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间
应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对
负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的
定期清洁、灭菌规程。
抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操
作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应
注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验
动物房的面积要满足工作的要求，各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所
差异。
药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。
药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验
动物的标准。
动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等
级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。
各所应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专
业知识并进行定期培训。
不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如
同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标志。
实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。

第五章 仪器设备

第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、
仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品
标准技术指标的要求。

第二十一条 仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，
要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、
到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记
录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章 标准品和对照品的管理

第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。

第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准
品、对照品原料的提供。

第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。

第五章 标准操作规程

第二十七条 为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准
操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。
SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，
应保存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。

第二十九条 需制定SOP的项目有：
（一）仪器与设备的使用
（二）通用的药品检验技术与方法
（三）专用的药品检验技术与方法
（四）动物及动物室的管理
（五）试剂及试药溶液的配制与管理
（六）其它

第八章 实验室管理制度

第三十条 为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室
管理制度，主要包括下列内容：
（一）实验室工作制度。
（二）实验室安全制度。
（三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。
（四）新药、仿制药品药学审核制度。
（五）科研工作管理制度。
（六）中药标本管理与使用制度。
（七）菌、毒种及细胞系保管制度。
（八）药品标准物质管理制度。
（九）计量管理制度。
（十）精密仪器管理制度。
（十一）保密制度。
（十二）差错事故管理制度。
（十三）技术人员培训进修制度。
（十四）计算机管理制度。
各所还可根据本所情况，补充有关制度。

第九章 检验记录与检验报告书

第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性
和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清
晰、资料完整。

第三十二条 原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。

第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文
件，应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书
底稿，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。
检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细
则》见（附件三）。

第十章 档案资料管理

第三十四条 档案资料必须加强管理，药品检验所应设档案资料管理部门，实行集中
统一管理。

第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。

第三十六条 药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度，制定
管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，
确保档案资料的安全。

第十一章 附 则

第三十七条 地（市）级药品检验所质量管理规范，由各省级药品监督管理局参照本
规范制定。

第三十八条 本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第三十九条 本规范自2001年1月1日起实施。


附件1：
人 员 要 求

1、 药品检验所所长应能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。主管业务
的副所长，应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药
师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

2、 技术科室主任应具有大专以上学历，正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应
专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作，对药
品检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。

3、 实验室检验人员应具有相应的专业学历，并经过至少一年专业技术培训实践，经岗
位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者，不得从事药
品检验技术工作。

4、 药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施
对各级人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋
升，应严格按有关规定执行，并应制定年度培训计划，确定培训对象与培训内容，要有考核
记录。

5、 药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，其中
与药学有关的人员应不少于60％，从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50％，行
政、后勤人员不得超过总人数的20％。

6、 药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》，遵守有关法律、法规。

7、 药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。

8、 实验室工作人员应定期进行健康检查，并有记录；在发现人员患有对实验室工作有
不利影响的疾病时，则应暂停其工作或调离。


附件2：
检品收检、检验、留样制度

一、 检品的收检

1、 检品收检统一由业务技术科（室）办理，其他科室或个人不得擅自接受。

2、 除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检，个
人送检的药品一般不予收检。

3、 接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注
明产地或调出单位。

4、 委托检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所
在辖区的药检所负责；辖区药检所不能检验时，由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

5、 进口检验由业务技术科（室）指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收
检、抽样等，并按要求出具进口报验证明，填写进口药品抽样记录单。

6、 常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。特殊情况委托
单位可写出书面申请，酌情减量；特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射
性药品等）、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

7、 复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告
书和加封样品方可收检。

8、 报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料，经省级以上药品监督
管理部门签署意见后方可收检。

9、 符合收检条件的检品，若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单；抽验样品应
提供抽验记录，交业务技术科（室）统一编号、登记，填写检验卡，连同样品和资料送到有
关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时，由主检科室分送有关资料和检品到协
检科室。

二、 检验

1、 检验科室接受检品后，首先核对检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出。核
对后应作检品登记。

2、 常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据；进口药品按注册标准检验；
出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。

3、 检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独
立出具检验报告书。

4、 检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、
检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP
进行检验，并按要求记录。

5、 检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找原因，经科室主任同意后方可进行。
检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复检
外，一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

6、 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时，经室主任、业务技术科
（室）主任、主管所长确定后方可进行。

7、 检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，严禁事先记录、补记或转
抄，并逐项填写检验卡的有关项目，根据检验结果书写检验报告书。

8、 剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对，由室主任全面审核签名后与剩余检品一
并送交业务技术科（室）。

9、 由协检科室检验的项目，应由协检科室核对、审核后，将协检卡、原始记录连同剩
余检品交主检科室，最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。

10、 在未出具正式检验报告书前，有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

11、 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务，科室主任和业务技术科（室）应了
解检验情况，督促检验进度。

12、 发出的检验报告书应附检验卡、原始记录，由业务技术科（室）审查，送主管所
长核签后方可打印、盖章、发出。

13、 委托检验的检品在检验中发现问题，经与委托单位联系30天内未获答复时，视为
自行放弃检验，检品不予保管。

14、 对检验结果有异议时，应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出，
逾期即视为认可。

15、 委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、 留样

1、 接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。

2、 剩余检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技
术科（室），清点登记、入库保存。

3、 剩余检品在留足留样后，可以退回供样单位。退还剩余检品时，供样单位应持单位
介绍信，业务技术科（室）核实数量，领取人签收后方可退回。

4、 业务技术科（室）审核报告需要启封看样时，应与有关人员或科室主任共同启封。
检查后由启封人立即重新签名加封，并应记录。

5、 留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

6、 放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药
品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品，在检验卡上注明情况后
可不留样。

7、 留样检品保存一年，进口检品保存二年，中药材保存半年，医院制剂保存三个月。

8、 科室如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，室主任同
意，业务技术科（室）主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回，并按第2条要求重
新签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。

9、 留样期满的样品，由保管人列出清单，经业务技术科（室）主任审查，主管业务所
长批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗


附件3：
检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药
品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书
写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员
应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签
发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，
格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，
并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记
录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应
以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检
品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的
数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或
国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验
者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档
编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日
期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，
则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到
的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，
则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的
修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、
完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，
不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必
要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，
并在原始记录上注明。

1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量
(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符
合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。

1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真
填写‘检验卡’，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定
的人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的无误等，进行校核并签
名；再经室主任审核后，连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。

2 对每个检验项目记录的要求：
检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项
目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，
或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现
对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根
据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记
录一个编号(或批号)的情况，其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与
结论；遇有结果不同时，则应分别记录。

2.1 ［性状］

2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄
标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果
记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但
遇异常时，应详细描述。

制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣
后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符
合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2 溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细
记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.3 相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定
值或各项称量数据，计算式与结果。

2.1.4 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外
的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)，
熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温
度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行
比较，再得出单项结论。

2.1.5 旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，
供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均
值，以及比旋度的计算等。

2.1.6 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。

2.1.7 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥
失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校
正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。

2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸值外，均应作平行试验
2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的
毫升数，计算式与结果。

2.2 ［鉴别］

2.2.1 中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。

2.2.2 显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘
制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进行统计。
中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有
药味的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味，则应画出其显微特征图，
并注明‘检出不应有的××’。

2.2.3 呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名
称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的
溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时
进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同编号××××
××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。

2.2.4 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预
处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，
色谱示意图；必要时，计算出Rf值。

2.2.5 气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；
但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。

2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征：同2.1.7吸收系数项下的要求。

2.2.7 红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的
制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。

2.2.8 离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。

2.3 ［检查］

2.3.1 结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。

2.3.2 含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验2份)，供试品溶液
的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。

2.3.3 含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量(平行试验2份)，硫酸滴定
液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。

2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪
器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶
液的制备，测定结果。

2.3.5 溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色
液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较(或测定)结果。

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卫生部 国家中医药管理局


关于加强公立医疗机构廉洁风险防控的指导意见

卫办发〔2012〕61号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部、国家中医药管理局属（管）各医疗机构：
为进一步推进公立医疗机构反腐倡廉建设和行业作风建设，根据中央纪委《关于加强廉政风险防控的指导意见》精神，结合公立医疗机构实际，现就加强公立医疗机构廉洁风险防控，提出以下指导意见。

一、指导思想、工作原则和目标要求

（一）指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照“在坚决惩治腐败的同时，更加注重治本、更加注重预防、更加注重制度建设”的要求，以制约和监督权力运行为核心，以岗位廉洁风险防控为基础，以加强制度建设为重点，以现代信息技术为支撑，构建权责清晰、流程规范、风险明确、措施有力、制度管用、预警及时的公立医疗机构廉洁风险防控机制，确保公立医疗机构所有权力规范行使、高效运行，不断提高反腐倡廉工作科学化、制度化和精细化水平。

（二）工作原则。

——坚持围绕中心、统筹兼顾。把加强廉洁风险防控与公立医疗机构中心工作紧密结合，融入业务工作和管理流程之中，实现廉洁风险防控与各项工作的统筹兼顾、相互协调、相互促进，推动公立医疗机构惩治和预防腐败体系逐步完善。

——坚持结合实际、注重创新。紧密结合公立医疗机构改革发展实际，把握新形势下医疗机构反腐倡廉纠风工作的特点和规律，积极实践、不断创新，努力探索公立医疗机构惩治和预防腐败的新思路、新办法、新途径。

——坚持依法依规、遵循规律。严格按照国家法律法规和规章制度，遵循权力运行的规律，规范权力行使的环节和流程，建立实用、有效的廉洁风险防控体系。

——坚持统一要求、分类管理。针对公立医疗机构所有权力，区别不同特点和运行流程，实行统一部署要求、分类管理防控。

——坚持重点突出、务求实效。在全面查找和评估风险的基础上，以腐败和不正之风问题易发多发的主要部位为重点，突出重要权力和权力行使的关键环节，提高预警防控措施的针对性和可操作性，重点明确、简便易行、务求实效。

（三）目标要求。在认真总结试点经验的基础上，2012年下半年全面启动公立医疗机构廉洁风险防控工作，逐步建立覆盖所有公立医疗机构的廉洁风险防控机制；结合公立医疗机构实际，通过充分实践，使公立医疗机构廉洁风险防控机制运行更加顺畅，制度配套更加完善、执行更加有力，防控腐败和不正之风的成效更加明显，在惩治和预防腐败体系建设中发挥更加重要的作用。

二、防控重点

加强公立医疗机构廉洁风险防控，要在全面防控的基础上，重点加强对医疗机构管理中腐败问题易发多发的重点岗位和医疗服务中社会关注度高、容易发生损害群众利益问题的关键环节廉洁风险的防控，对权力运行的“关节点”、内部管理的“薄弱点”、问题易发的“风险点”，强化防控措施、落实防控责任，实行重点监督、重点管理、重点防控。

（一）开展医疗机构管理权力廉洁风险防控，促进医疗机构管理人员规范用权。把决策、基建、采购、人事、财务等管理权力纳入重点监控范围，通过设置“内控点”实施过程动态监控。决策权，要强化对“三重一大”事项民主决策制度落实情况的监控；基建权，要强化对“项目法人制”、“工程招投标制”、“工程监理制”、“合同管理制”落实情况的监控，实行工程造价跟踪审计，重点防范招投标和资金管理使用中的廉洁风险；采购权，要重点加强药品、设备、试剂、耗材等物资采购的监管，加强对公开招标、邀请招标、询价采购和单一来源采购的管理，强化对采购范围、采购程序、采购环节和结果的监控；人事权，要强化对干部任用、人员招聘、职称评审、编制管理、转岗和执业资格管理的监控；财务权，要强化对资金集中统一管理、执行财务内控制度和基建项目、大额购置、专项资金等重点支出的监控。

（二）开展医疗服务廉洁风险防控，规范医务人员执业行为。针对社会普遍关注和群众反映强烈的突出问题，以医德医风、临床诊疗、临床用药、医用耗材和试剂使用、大型医疗设备检查、医疗收费、统方管理等为重点，充分利用信息技术，实行指标控制，规范诊疗服务行为，防止收受“红包”、回扣、过度检查治疗、乱收费等损害群众利益问题的发生。要加强医德医风学习教育，强化“红包”治理，改进完善医德考评制度，建立对医务人员有效的激励和约束机制；要以临床路径管理为抓手，加强临床诊疗管理，强化对入径标准、路径管理和路径变异的监控；要强化对临床用药药品来源、基本药物使用、抗菌药物使用、超限处方、不合理处方、贵重药物和单品种药物用药数量的监控；要强化对医用耗材和试剂来源、采购、资质、出入库、使用的监控；要强化对大型医疗设备检查阳性率、检查权限和重复检查的监控；要强化对医疗收费标准、项目执行情况和超标准超范围收费、分解项目收费、重复收费的监控；要健全医疗机构统方管理制度，加强对药房、信息中心（科）等重点部门人员管理和医疗机构信息系统药品、高值耗材统计功能管理，严格统方权限和审批程序，加强对软件信息公司人员行为规范，防止商业目的统方。

（三）开展供应商诚信管理，净化医疗机构工作环境。坚持受贿、行贿两个方面同时抓、同时管，在强化医疗机构内部监控的同时，对供应商营销行为进行诚信管理。一是实施诚信承诺制度。供应商与医疗机构签订业务合同，必须在合同中设置不得收、送商业贿赂的条款，并明确约定法律责任。建立供应商廉洁诚信电子档案，接受干部职工监督。二是实施诚信评估制度。对供应商廉洁守信、依法经营情况，每年全面评估和分级排队，作为是否续签合同的重要依据。三是实施风险预警制度。开展供应商产品价格监测，把出厂和销售差价较大的作为监控重点；对反映存在问题的，适时组织调查，确存问题的，实施限量、降价、暂停采购等措施，严厉打击失信行为。四是实施诚信捐赠制度。供应商对医疗机构的自愿捐赠资助，必须按规定纳入医疗机构财务部门统一管理，捐赠资助不得附加任何影响公平竞争的条件，不得与采购商品（服务）挂钩，不得指向特定内部职能部门或个人。五是实施不良记录制度。对经核实有商业贿赂行为的供应商，及时列入不良记录，按规定不得以任何名义、任何形式购买其产品。

（四）开展患者满意度管理，不断提升医疗服务水平。一是建设评价平台。以医疗服务、医疗质量、医德医风等为重要评价内容，在门诊大厅、收费和取药窗口、住院病区显要位置，设置评价信息采集器，为患者提供满意度评价平台。建立出院患者回访制度，为患者提供评价和跟踪服务。二是提供评价服务。实行全员与大样本相结合评价，为住院患者提供全员评价服务，为门诊患者提供大样本评价服务。对实施评价的患者身份采取保密措施，评价结果定期在医疗机构内部公开。三是健全评价制度。建立评价信息采集制度、定期分析改进制度和奖惩制度，注重评价结果运用，定期分析患者不满意的问题及原因，促进医疗机构规范管理。

三、方法步骤

（一）开展廉洁风险教育，营造风险防控氛围。坚持把教育贯穿廉洁风险防控工作始终，结合党风廉政建设责任制和纠风工作责任制，组织全体干部职工广泛开展有针对性的岗位廉洁风险教育，深入开展人生观、价值观、权力观和职业精神、职业道德、法制纪律教育，广泛收集廉洁风险信息，突出正面典型宣传和反面警示教育，动员和引导广大干部职工积极参与，充分发挥其防控主体作用，切实提高开展廉洁风险防控的主动性和自觉性。

（二）全面清权确权，编制职权目录。按照“权责一致”的要求，对具有行政权力特点的医疗机构管理权力，对照法律法规、制度规定、岗位职责，采取自下而上与自上而下相结合的方式，逐项进行清理；对从业人员执业过程中行使的职权，严格按照执业资格和执业范围，结合诊疗服务和业务工作流程，组织人员逐个环节系统分析清理。对清理出来的职权，最终统一由医疗机构专门会议集体审核确认，未经审核确认的，禁止行使。对审核确认的职权，统一编制并对内公开《职权目录》，逐项明确职权的名称、内容、类别、行使主体、行使依据等，把权力行使责任落实到处（科）室和岗位。

（三）查找廉洁风险，评定风险等级。通过自己查找、集体评议、案例分析、组织审定等方式，从权力行使、制度机制等方面，认真查找和确定每个岗位职权运行中的廉洁风险。权力行使方面，重点查找由于权力过于集中、运行程序不规范和自由裁量幅度过大，可能造成权力滥用的风险；制度机制方面，重点查找由于规章制度不健全、监督制约机制不完善，可能导致权力失控的风险。依据查找出的廉洁风险发生可能性的大小、频率的强弱、危害程度的高低等因素，组织各处（科）室认真分析、逐一研究，对每项职权按照“高”、“中”、“低”三个风险等级进行评定，并经医疗机构领导班子会议集体审定，列表内部公示。

（四）优化职权运行流程，制定防控规则。按照结构合理、配置科学、程序严密、制约有效的原则，对每项职权特别是“高”风险等级的职权运行的流程进行系统梳理、科学设定，明确并公开权力行使的基本程序、承办岗位、办理时限、相对人权利等，绘制印发职权运行流程图，使权力运行步骤更加简约明确、程序更加清晰流畅、监督更加方便有效。职权运行流程图要对内全部公开，与医疗服务相关的职权流程图同时要向社会公开。针对各项职权廉洁风险状况，依据法律法规、规章制度、廉洁要求、工作职责、工作标准，从依法履行职责、构建制衡机制、明确防控目标、建立内控节点、开展风险预警等方面，制定有针对性、可操作性、具体管用和切实可行的防控规则。

（五）建立防控平台，强化权力运行监控。结合医疗机构信息系统建设，建立医疗机构廉洁风险防控信息平台，实现风险预警、风险分析、风险处置等功能，对权力运行廉洁风险实施动态防控。对不同风险等级的权力实行分级管理、分级负责、分级监控、责任到人。对高风险权力重点管理，将权力运行过程中一些易公示、可核查的具体环节、要点、指标作为“内控点”，随权力行使过程动态公开，决策环节实行起点监控，执行环节实行网上过程监控，完结环节实行结果监控；对“中”、“低”风险等级权力，充分发挥处（科）室、岗位人员作用，实施常规监控、自我监控。

（六）实施预警处置，及时化解廉洁风险。通过对职权运行实时监控，结合大型医院巡查、审计、干部考察、述职述廉、行风评议、媒体反映、纠风治理、信访举报和案件分析等工作，全面收集廉洁风险信息，及时进行分析、研判和评估，对可能引发腐败或不正之风的苗头性、倾向性问题进行风险预警，综合运用风险提示、诫勉谈话、责令纠错等处置措施，做到早发现、早提醒、早纠正，及时化解廉洁风险。同时要结合公立医疗机构改革发展、功能定位转变和预防腐败新要求，根据法律法规和政策规定的调整、职责职能的变更、防控措施落实的效果以及反腐倡廉实际需要，及时调整、完善廉洁风险内容、等级和防控措施，加强对廉洁风险防控的动态管理。

（七）严格绩效评估，提高防控实效。研究建立廉洁风险防控绩效评估制度，以权力运行流程、运行状况和防控规则为重点，对廉洁风险防控工作实际效果进行考核评估。对权力运行流程，重点关注其是否科学合理有利于防控廉洁风险，是否简便高效有利于提高工作效率；对权力运行状况，重点关注权力行使是否严格符合运行流程并按规定公开相关信息；对防控规则，重点关注其是否得到严格落实及其防控实效。对考核评估中发现的问题和薄弱环节，采取措施、及时整改，建章立制、堵塞漏洞。

四、工作要求

（一）加强领导，落实责任。各级卫生行政部门和公立医疗机构要把加强廉洁风险防控作为落实党风廉政建设责任制和纠风工作责任制、加强惩治和预防腐败体系建设的一项重要任务，作为强化医疗机构管理、提高反腐倡廉纠风工作科学化水平的重要举措，列入领导班子重要议事日程，认真组织落实。公立医疗机构领导班子要高度重视，党政主要负责人是第一责任人，要主动抓、亲自抓，及时研究解决推进工作中存在的困难和问题。领导班子其他成员要以身作则，率先垂范，根据分工带头抓好自身和职责范围内的廉洁风险防控工作。各业务部门要主动做好本部门的廉洁风险防控工作。卫生系统各级纪检监察机构要认真履行职责，加强组织协调和监督检查，切实推动工作落实。

（二）结合实际，扎实推进。各省级卫生行政部门要在地方党委政府的统一领导部署下，认真总结前期试点工作经验，按照本指导意见要求，研究制定具体工作实施方案，对本地区公立医疗机构廉洁风险防控工作进行统一动员和安排部署，加强工作指导和监督检查，确保取得实效。各省级卫生行政部门要结合本地区实际，区分不同医疗机构类型，研究制定全省统一的公立医疗机构职权目录和职权运行流程图范例，与工作实施方案一并下发。各级卫生行政部门和公立医疗机构要结合本地区、本单位工作实际，创造性地开展工作，不断丰富廉洁风险防控内容，完善廉洁风险防控办法，积极探索具有本地区、本医疗机构特色的廉洁风险防控机制，推进医疗机构科学发展。

（三）注重“制度+科技”，形成防控长效机制。各地区各单位要及时总结实践经验，逐步建立健全廉洁风险评估预警制度，分析风险来源，强化防范预警措施，减少和规避廉洁风险；逐步建立健全廉洁风险决策制度，完善决策议事规则，规范决策程序，提高决策的科学性；逐步建立健全对权力运行的监督制约制度，转变防控观念，拓展防控渠道，改进防控方式。要注重防控制度与其他制度的相互衔接，构建完整的制度链条，逐步形成内容科学、程序严密、配套完备、有效管用的廉洁风险防控制度体系。注意加强统一规划和资源整合，充分利用医疗机构已有信息网络设施，依据“职权运行流程图”，将职权流程程序化、标准化和规范化，并结合院务公开工作，实现网上实时动态防控，依托科技手段防控廉洁风险。

（四）开展监督检查，确保任务落实。各级卫生行政部门要强化对公立医疗机构廉洁风险防控工作的检查和考核，把廉洁风险防控作为医疗机构年度校验、等级评审的重要内容，纳入党风廉政建设责任制检查考核、领导班子和领导干部目标考核、惩治和预防腐败体系建设检查之中，并将检查考核结果作为评先、评优和干部奖惩任免的重要依据。要研究制定检查评估标准，探索建立廉洁风险防控的社会评价办法，采取定期自查、年度检查、社会评议等方式，提高检查评估的针对性和有效性，确保公立医疗机构廉洁风险防控扎实推进、取得实效。

附件：1.公立医疗机构管理权力廉洁风险防控规则

2.公立医疗机构医疗服务廉洁风险防控规则



卫生部　国家中医药管理局
2012年9月18日





附件1
公立医疗机构管理权力廉洁风险防控规则

开展公立医疗机构管理权力廉洁风险防控，主要是对医疗机构内具有行政特点的管理权力，运用“制度＋科技”的办法，将廉洁风险防控制度融入医疗机构管理之中，落实到权力运行的关键环节，并把制度落实情况随权力运行过程在内网实时公开，实现医疗机构管理廉洁风险的动态防控。

一、决策权。（一）优化决策机构和运行机制。完善党委（总支或支部）、行政领导班子议事规则和工作规则，医疗机构“三重一大”事项，必须经领导班子集体讨论决定；凡事关医疗机构改革发展全局的重大问题和涉及职工切身利益的重要事项，都要经职代会审议通过；对专业性较强的重要事项,应当经过专业委员会咨询论证。医疗机构领导班子成员应当按照分权制衡原则合理确定分工，建立健全决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的权力结构和运行机制，领导班子主要负责人不直接分管人事、财务、基建和物资采购工作，同一领导班子成员不同时分管人事、财务、物资采购工作。（二）完善决策程序和方法。开展廉洁风险评估决策、廉洁规则遵循决策和廉洁后果导向决策。凡医疗机构的重大决策，都要开展廉洁风险评估，研究制定预防措施，并纳入决策方案；制定决策草案时，对涉及廉洁风险的问题要注明法律法规和政策依据，不得作出与法律法规和政策规定相抵触的决策，不得开展未经卫生行政部门批准的医疗技术服务和临床检验项目；重大决策，实行决策前调研论证、议题会前通报、会中充分讨论、“一把手”集中正确意见最后表态等制度。研究重大决策要有专人记录，编写会议纪要，不涉及保密事项的在内网向干部职工公开。（三）开展决策效果的绩效和廉洁评估。涉及廉洁风险的重要决策运行一段时间后，要根据执行情况，对决策绩效评估的同时，对风险防控措施的实用性和有效性进行评估，依据两方面的评估情况，提出改进意见和建议。

二、基建权。（一）明确和落实决策、执行和监督职责。工程项目决策必须召开领导班子会议集体研究决定，实行项目建设法人负责制，但项目建设的执行事宜由主管副职负责，明确项目执行各环节的具体责任人及其职责。由纪检监察、内审机构、职工代表大会等组织成立监督委员会，充分履行监督职责。（二）加强对关键环节和重点部位的防控。强化对“项目法人制”、“工程招投标制”、“工程监理制”、“合同管理制”落实情况廉洁风险的防控，重点加强对招投标和资金管理使用的监控。凡符合招投标条件的项目必须按规定实行招投标。实行工程造价跟踪审计，项目建设资金须专款专用、专户管理，项目管理与财务管理分离，项目款项须经项目管理部门、财务管理部门和审计部门共同审签后按有关规定支付。（三）开展结构化全程监督。实行项目建设“阳光工程”，项目建设的重要环节必须按规定实时公开；单位内部纪检监察、内审机构要主动介入项目设计、施工、采购、验收等环节，实行全过程监督；主动协调检察、审计等机关提前介入，积极引入职工民主监督、社会监督机制，形成监督合力。

三、采购权。（一）规范采购范围。凡应参加政府采购和集中采购的，都应当严格执行政府采购、集中采购有关法律政策规定，参加政府采购和集中采购。未纳入政府采购或集中采购范围的, 药品、耗材、设备、试剂和其他超过一定金额或数量的物资，必须由医疗机构统一集中采购；不需统一集中采购的，要经主管领导批准后，实行使用、主管、监察三方人员共同参与、货比三家的采购制度。（二）严格采购程序。医疗机构遴选本机构用药目录、审核新购药品、调整药品品种，应当由药事管理与治疗学委员会（组）组织，在纪检监察部门监督下，从本单位具有一定专业技术职称的临床、药学人员中随机抽取专家，以票决制方式确定。医疗机构组织集中采购，要严格按照编制采购计划、单位主管领导审批、专门委员会论证、制定采购文件、发布采购公告、开展资质审核、组织招标评标、签署供货合同和采购验收等规定程序进行，不得无故简化或遗漏。（三）实施医药购销廉洁协议制度。医疗机构与供应商签订购销合同，必须同时签订廉洁协议，或将廉洁协议载入购销合同，明确不得收、送商业贿赂，并明确约定法律责任，一旦违反协议严格按照合同约定和有关规定处理。（四）公开采购关键环节和结果。加强对采购过程各环节的廉洁风险防控，关键环节的重要内容特别是采购结果，要在内网公开，接受干部职工监督。

四、人事权。（一）干部任用。认真执行干部选拔任用的各项规定，严格实施“没有岗位空缺不推荐、没有民主推荐情况不考察、没有考察情况不上会、没有任前公示不发文”和“公开选拔岗位、考察人选、拟任人选、任命文件”的“四没有、四公开”防控制度。（二）职称评聘。严格执行职称评聘的各项法规制度，要组成职称聘任工作委员会，认真制定并公布职称聘任工作方案；公布职称申报条件，个人自主申报、单位审查资格，公示上级评审结果，按医疗机构职数择优聘任，公示聘任结果。（三）人员招聘。医疗机构招聘人员，必须进行公开招聘。要制定公开招聘方案，经领导班子集体研究通过后，及时向社会发布招聘信息。依照招聘方案，组织考试、考核，经单位集体研究后，按照考试和考核结果择优确定拟聘人员。及时在内网公布会议纪要、招聘方案、考试情况和招聘结果。（四）编制管理。编制外临时或聘用人员转入编制内管理的，要通过集中考试或量化打分等形式确定人选，由领导班子会议集体研究决定，结果应当及时向干部职工公开。（五）轮岗交流。对廉洁风险比较高的岗位，定期轮岗交流。较大规模轮岗交流，要制定方案，召开领导班子会议集体研究，并采取竞争上岗、优化组合等形式进行，结果及时向干部职工公开。（六）执业资格管理。认真落实医务人员执业管理各项规定，把医、药、护、技人员的执业要求和行为规范列为防控要点，在内网公布所有医务人员的执业资格及执业范围，防止医务人员无证或超范围执业。

五、财务权。（一）加强资金的集中统一管理。医疗机构所有资金必须由财务部门统一集中管理，票据管理要严格规范，严防“账外账”和“小金库”。（二）强化重点支出监控。科学编制年度财务预决算，真实反映财务情况，全面落实预决算向职代会报告制度。完善基建项目、大额购置和专项资金审批程序，加强审核、审计，认真落实逐级审批制度。（三）认真执行财务内控制度。明晰管理职责分工，财务收支、审核、审批、审计由不同岗位分管，建立纵向与横向的监督关系，形成严密、完整的财务内控制度。（四）开展资金使用绩效考评。建立绩效考评指标体系，对大额资金支出定期开展绩效考评，确保资金使用效益。



附件2

公立医疗机构医疗服务廉洁风险防控规则

开展医疗机构医疗服务廉洁风险防控，主要是针对医疗机构内医、药、护、技等从业人员的执业行为，利用信息技术的自动筛查、自动对比、自动排序、自动公示功能，查找可能存在的问题或需进一步审查的重点，实时有效遏制收受“红包”、回扣、过度检查治疗、乱收费等损害群众利益问题的发生，规范诊疗服务行为。

一、医德医风。（一）加强医德医风学习教育。定期开展专题教育活动，加强职业道德、行为规范、纪律法制学习和教育，加强正面典型教育和反面警示教育，把医德医风教育作为医务人员上岗培训、继续医学教育、毕业后教育、执业资格考试、职称晋升考试的必要内容。（二）实行医患双方签署协议书制度。患者入院时进行医生不收“红包”、患者不送“红包”双向签字，协议书纳入病案管理。（三）改进完善医德考评制度。与日常监管和科室日常考核结果相结合，细化工作指标和考评标准，注重考评结果的运用，把考评结果与医务人员的晋职晋级、岗位聘用、评先评优和定期考核直接挂钩。（四）健全医德医风问题投诉和查处机制。畅通投诉渠道，规范线索管理，问题线索集中管理、逐件登记，定期研究、集中排查，确保群众反映的医德医风问题件件有落实、事事有答复。

二、临床诊疗。要以临床路径管理为主要抓手，实现临床诊疗行为的标准化、规范化、可控化，规范诊疗行为，防止过度医疗。（一）增加管理病种。认真推进临床路径管理，在临床路径管理试点的基础上，扩大管理病种，逐步把医疗机构主要病种全部纳入临床路径管理。（二）规范路径内容。医疗机构要在卫生部印发的临床路径基础上，结合医疗实际，进一步细化各病种临床路径，制定临床路径文本，优化诊疗流程，明确治疗药物，限定使用耗材，科学测算并严格控制单病种诊疗费用。临床路径文本经医疗机构临床路径管理委员会审核后实施。（三）加强实施过程监控。医疗机构要结合实际，强化对入径标准、路径变异的监控，对出径病例进行监测、预警，不断提高路径入组率和完成率。（四）强化实施效果评价。建立完善临床路径相关信息收集和数据报送制度，定期对临床路径的实施效果进行评价分析。对临床路径实施效果评价应当包括合理用药相关指标（手术患者重点是预防性抗菌药物应用类型、应用天数等指标，非手术患者重点是主要药物选择等指标），住院天数、手术前住院天数等效率指标，住院费用、药品费用、医疗耗材费用等卫生经济学指标。根据评价情况，要不断修订、完善和改进临床路径。

三、临床用药。全面加强医疗机构用药监控，防止不合理用药。（一）加强药品来源监控。规范医疗机构用药来源，严禁使用非经医疗机构统一渠道采购的药品。临床急需的省级药品集中采购目录外的药品，执行备案采购制度。（二）开展基本药物使用监控。对处（科）室、医师基本药物的使用数量、金额、比例等进行排名，对名次靠前的进行公示，鼓励医师更多地使用基本药物。（三）开展抗菌药物使用监控。重点加强抗菌药物使用量、分级管理和围手术期预防使用的监控，严格控制抗菌药物使用品种、使用强度和使用率，促进合理使用抗菌药物。（四）加强超限处方监控。对单张门诊处方（中药处方除外）设定“金额、品种、时间”三个上限，由职能处（科）室进行审核监督。（五）实行药品“三双”监控。将抗菌药物、心脑血管、肿瘤、血液制品等药物纳入监控重点，对医疗机构单品种用药数量、金额实行“双排序、双公示、双监控”，对排位靠前的处（科）室、医师定期在院内公示。（六）组织开展处方点评。按照卫生部《医院处方点评管理规范（试行）》开展处方点评，对不合理处方（包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方）进行内部公示，对开具不合理处方的医师，实施教育、批评、谈话、告诫、处罚等措施；对存在不合理增长的药品，实施限购、暂停采购等措施。

四、医用耗材。（一）来源监控。推进耗材规范化管理，严禁使用未经医疗机构统一采购的医用耗材。医疗机构自采的医用耗材，成立专门管理委员会，按规定进行集中采购。对临采性强的高值植入性耗材，招标选择生产企业。严格供货渠道，积极参加以省（区、市）为单位的高值耗材集中采购。严禁处（科）室和个人自行采购。（二）资质监控。建立健全电子档案管理系统。严格进行资质准入管理，凡不符合规定要求的，一律不得在医疗机构使用。（三）使用监控。对高值耗材使用，认真履行征求患者或家属意见制度，严格使用程序，强化使用合理性审查，防范使用中的廉洁风险。（四）重复使用监控。根据耗材编码的唯一性监控高值耗材重复使用，通过收费数量与出库数量的对比监控低值耗材重复使用。（五）跟踪监控。对植入性高值耗材，全部建立患者档案，运用出院患者回访系统进行定期跟踪服务，为耗材的采购和使用提供技术依据，减少违规违纪行为的发生。

五、医用试剂。积极建立完善试剂管理系统。（一）采购监控。积极参加以省为单位的试剂集中采购，对医疗机构可以自采的试剂，严格执行采购规则，严禁使用未经医疗机构统一采购的试剂。（二）出入库监控。对医疗机构集中采购的试剂，要统一验收、编码后管理，无验收或非集中采购的产品不得入库、不得付款。（三）使用监控。强化对试剂质量和使用数量的监控，严防发生质量事故和乱收费等问题。

六、大型医疗设备检查。重点防范过度检查。（一）监控检查阳性率。对大型医疗设备检查阳性率，按科室、医师进行排序和公示，对低于规定标准的，进行审查。（二）监控检查权限。严格遵守检查权限，严禁非临床医师开具检查单，严禁使用未经配置审批的大型医用设备。加强对同一名医师既开检查单又执行检查情况的监控。（三）监控重复检查。除需要连续观察病情变化的患者外，对同一患者、同一部位、同日重复检查的病例进行重点筛查，审核检查的合理性。

七、医疗收费。通过公开栏、电子屏等多种方式，公示药品、医疗服务等价格信息，供患者监督。重点在以下几个方面实施监控，防止乱收费：（一）监控药品、耗材加成率。将物价部门规定的药品、耗材等加成标准，与医疗机构实际执行的情况进行比对，超过规定的，及时纠正。（二）监控超标准、超范围、重复收费。对发现的违规问题，及时督促纠正。（三）监控越权收费。按照规定的科室收费权限，对越权收费问题进行审查。（四）监控逻辑错误收费。按照住院时间、收费次数等逻辑关系，筛查诊疗、护理、吸氧等收费方面的问题，及时进行审查和纠正。（五）监控住院限额费用。根据医疗机构实际，对一个时段的住院费用设定一个规定上限进行监控，筛查可能出现的收费问题。

八、统方管理。建立医疗机构统方管理制度，重点防止为商业目的统方。（一）加强对医疗机构工作人员的管理。以药房、信息中心（科）为重点，健全管理制度，严禁任何人利用任何途径和方式进行商业目的统方或为医药营销人员统方提供便利。（二）加强医疗机构信息系统药品、高值耗材统计功能管理。对医疗机构各部门通过计算机网络查询医疗机构信息的权限实行分级管理，对医疗机构信息系统中有关药品、高值耗材使用等信息专人负责、加密管理。采取有效的技术手段，对统方行为进行监控，防止为商业目的统计医师个人和临床科室有关药品、高值耗材用量信息。（三）严格统方权限和审批程序。医疗机构其他部门或人员如因工作原因需要了解用药和高值耗材用量的情况，应严格按照程序审批、查询，未经批准不得统方、查询。（四）加强对医疗机构信息系统备份数据信息的管理。对备份数据加密管理，防止利用备份数据统方。（五）加强对软件信息公司人员行为的规范。通过签订廉洁协议等方式，加强对软件信息公司及其工作人员管理，明确其法律责任，防止其利用工作之便进行统方或为医药营销人员统方提供信息数据便利。