山东省济南市人民政府


济南市医疗机构使用药品管理办法

《济南市医疗机构使用药品管理办法》已经市政府批准，现予发布施行。

济南市市长 谢玉堂

一九九三年四月六日



　　第一条 为了加强医疗机构使用药品的监督管理，确保药品质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和其他有关法规、规章的规定，结合本市实际情况，制定本办法。
　　第二条 凡在本市行政区域内从事社会医疗服务的各级各类（包括机关、部队、企业事业单位、社会团体）医疗机构及其分支机构、医疗协作联合体和个体行医者（以下简称医疗机构）在医疗业务中使用药品均适用本办法。
　　第三条 市、县（市）区卫生行政部门主管本辖区医疗机构使用药品的监督管理工作。
　　第四条 医疗机构在医疗业务中使用药品必须具备下列条件：
　　（一）持有《医疗机构登记证》或者《医疗机构执业许可证》；
　　（二）有与医疗业务相适应的具有药学专业职称的药学技术人员或者经市级（含市级）以上卫生行政部门药学技术考核合格的从药工作人员：
　　（三）具备与医疗业务相适应的符合规定的药柜、药房和保管、调剂、加工炮制药品必要的设备及计量器具；
　　（四）有健全完善的采购、保管、使用药品的规章制度。
　　第五条 各县（市）医疗机构使用药品的申请由本县（市）卫生行政部门审批；各区医疗机构使用药品的申请由区卫生行政部门初审后报市卫生行政部门审批。医疗机构经批准并领取《用药许可证》的，方可在医疗业务中使用药品。
　　第六条 医疗机构的《用药许可证》每年由市、县（市）卫生行政部门审验一次。无《用药许可证》的，不准在医疗业务中使用药品。
　　第七条 医疗机构聘用的离、退休和停薪留职药学技术人员必须经市卫生行政部门审核，领取《从药资格证》，方可从事药学技术工作。
　　第八条 医疗机构中直接接触药品的人员，每年必须进行一次健康查体。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品工作。
　　第九条 医疗机构采购药品应以国家各级医药供应单位为进货主渠道，严禁从无《药品经营企业许可证》的单位和私人药贩手中购药。严禁购买无批准文号、无注册商标、无厂牌名称的药品，严禁购买假、劣药品。
　　第十条 医疗机构的药房应当全封闭隔离，必须做到卫生整洁，药品定位放置、标志醒目，不得与兽用药、环卫杀虫剂、灭鼠药、消毒药、化学试剂及其他非药品混放。
　　第十一条 医疗机构必须领取《制剂许可证》，并根据临床需要配制制剂。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方使用，并不得在市场销售。
　　无《制剂许可证》的医疗单位不得自行加工制剂，对有特殊疗效的配方，由市卫生行政部门确认后，指定有条件的医药机构代为加工，经检验合格后方可用于临床。
　　第十二条 医疗机构应当定期对药品进行清点、检查，防止积压，对有沉淀变色、标签模糊、过期、变质失效的药品，应当立即停止使用。
　　第十三条 医疗机构在医疗业务中应当合理用药，不得开大药方，不得对非就诊病人售药，不得经销非药品，不得以医疗为名经营或者变相经营药品。
　　第十四条 医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的，应当严格按国家有关特殊药品管理使用规定执行。
　　第十五条 医疗机构未经批准不得开展静脉输液业务。
　　第十六条 医疗机构在医疗业务中使用药品应当按物价部门核定的项目和标准收费，严禁擅自设立收费项目，提高收费标准。
　　第十七条 医疗机构使用的处方单、诊疗单、病历书、报告书、就诊登记簿等应当妥善保存三年，保存期满需销毁的，必须报经主管卫生行政部门批准。
　　第十八条 对违反本办法规定的医疗机构，由卫生行政部门给予批评教育、警告或者下列处罚：
　　（一）经销、使用假药的，没收全部假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款，并对负有责任的领导和直接责任人员分别处以三百元以上二千元以下罚款；
　　（二）经销、使用劣药的，没收全部劣药和违法所得，处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任人员可分别处以一千元以下罚款；
　　（三）以医疗为名销售或变相销售非药品的，没收全部非药品和违法所得，并处以非药品价值三倍以下罚款；
　　（四）无《制剂许可证》擅自配制制剂的，没收全部制剂和非法所得，并处以配制制剂价格五倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任人员分别处以五百元以上五千元以下罚款；
　　有《制剂许可证》但配制的制剂未经检验合格用于患者的，处以五百元以上五千元以下罚款，并对负有责任的领导和直接责任人员分别处以五十元以上三百元以下罚款；
　　销售或者变相销售配制制剂的，处以五千元以上二万元以下罚款；
　　（五）无《用药许可证》擅自使用药品的，没收全部药品和使用药品所得，并处以没收药品价格五倍以下罚款；
　　（六）聘用不符合本办法规定条件从药人员的，责令其改正，并处以三千元以下罚款，并对负有责任的领导处以五十元以上三百元以下罚款；
　　（七）违反本办法第十条规定的，处以两千元以下罚款。
　　违反本办法情节严重的，卫生行政部门可以责令其停业整顿直至收回《用药许可证》、《制剂许可证》、吊销《医疗机构登记证》或者《医疗机构执业许可证》；触犯刑律的，依法追究刑事责任。 第十九条 卫生行政部门执行处罚时应当使用财政部门统一印制的罚没收据，罚没收入全部缴同级财政部门。
　　第二十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以按照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定，申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
　　第二十一条 卫生行政部门工作人员应当秉公办事，对利用职权徇私舞弊的，由卫生行政部门给予行政处分；触犯刑律的，依法追究刑事责任。
　　第二十二条 本办法应用中的具体问题由济南市卫生局负责解释。
　　第二十三条 本办法自发布之日起施行。

安徽省人民政府


安徽省人民政府令
　（第９１号）


　　《安徽省防伪技术产品管理办法》已经１９９７年９月２９日省人民政府第１３９次常务会议通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
省长　回良玉
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
一九九七年十月十五日


　　　　　　　　　　　 安徽省防伪技术产品管理办法



　　第一条　为加强防伪技术产品管理，预防和打击假冒伪劣产品，保护消费者的合法权益。根据国家有关法律、法规结合本省实际，制定本办法。


　　第二条　凡在本省行政区域内生产、经营和使用防伪技术产品的，均须遵守本办法。


　　第三条　本办法所称防伪技术产品是指使用了防伪技术、以防伪为基本功能的产品。
　　法律、法规对防伪技术产品的管理另有规定的，从其规定。


　　第四条　县级以上人民政府技术监督行政管理部门负责本行政区域内防伪技术产品的管理工作；其他有关部门应按照职责，共同做好防伪技术产品的管理工作。


　　第五条　防伪技术产品的生产者，必须符合下列条件：
　　（一）具有健全的产品质量管理制度、保密制度及完善的质量保证体系；
　　（二）具有熟悉专业知识的生产、制作和管理人员；
　　（三）具有制作防伪技术产品的全套工艺设备；
　　（四）具有产品质量标准或者可供评价的技术参数；
　　（五）法律、法规和规章规定的其他条件。


　　第六条　从事防伪技术产品生产，应向省人民政府技术监督行政管理部门提出申请，并提交本办法第五条规定的证明材料；省人民政府技术监督行政管理部门应当自接到申请之日起３０日内进行审查，符合条件的，颁发防伪技术产品生产资格证书。
　　防伪技术产品生产资格证书有效期为３年。生产者应当在有效期满前３０日内，到省人民政府技术监督行政管理部门办理换证手续。


　　第七条　生产者应当遵守下列规定：
　　（一）保证防伪技术产品符合相应的技术标准或者合同规定的要求；
　　（二）不得为委托方以外的其他单位或者个人生产相同或者相似的防伪技术产品；
　　（三）为委托方保守所采用的防伪技术的秘密；
　　（四）不得生产假冒防伪技术产品；
　　（五）将承揽的防伪技术产品的实物样品及时报所在市、县人民政府技术监督行政管理部门备案。


　　第八条　生产者在承揽防伪技术产品生产任务时，应当查验委托方提供的下列证明材料：
　　（一）营业执照及有关证明；
　　（二）采用防伪技术产品的产品名称、型号以及法定的质量检验机构对其产品的检验合格报告；
　　（三）印制商标应当出具商标注册证或者商标使用许可合同等有关证明。


　　第九条　防伪技术产品的经营者、使用者，应当向所在市、县人民政府技术监督行政管理部门办理登记备案手续，并提交拟经营或采用的防伪技术产品的有关材料。
　　市、县人民政府技术监督行政管理部门应将经营者、使用者登记备案的有关材料汇总后，报省人民政府技术监督行政管理部门。


　　第十条　经营者、使用者应当遵守下列规定：
　　（一）经营、使用的防伪技术产品应当是取得防伪技术产品生产资格证书的企业生产的产品；
　　（二）使用防伪技术产品的产品，质量指标必须符合标准的要求，禁止使用防伪技术产品推销不合格产品或者劣质产品；
　　（三）使用防伪技术产品，应当专项专用，不得擅自扩大使用范围或者自行更换。
　　（四）停止使用或者更换防伪技术产品以及扩大防伪技术产品的使用范围，应当向所在市、县人民政府技术监督行政管理部门办理登记备案手续。


　　第十一条　省人民政府技术监督行政管理部门对取得防伪技术产品生产资格证书的生产者和履行登记备案手续的经营者、使用者的名录，应及时予以公告。
　　技术监督行政管理部门应对防伪技术产品的生产、经营和使用进行监督、检查，并为生产者、经营者和使用者保守其生产、经营和使用的防伪技术产品所采用的防伪技术秘密。


　　第十二条　禁止非法印制、买卖防伪技术产品。


　　第十三条　生产者违反本办法第七条第（一）、（二）、（三）、（四）项规定之一的，由县级以上人民政府技术监督行政管理部门责令改正，有违法所得的，处以５０００元至１５０００元的罚款，没有违法所得的，处以５０００元以下的罚款；情节严重的，收缴防伪技术产品生产资格证书。


　　第十四条　经营者、使用者违反本办法第九条第一款或第十条第（一）、（二）、（三）、（四）项规定之一的，由县级以上人民政府技术监督行政管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以１０００元以下的罚款。


　　第十五条　违反本办法第十二条规定，擅自印制、买卖防伪技术产品的，由县级以上人民政府技术监督行政管理部门责令限期改正，有违法所得的，处以５０００元至１５０００元的罚款；没有违法所得的，处以５０００元以下的罚款。


　　第十六条　当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。


　　第十七条　技术监督行政管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；造成损失，依法承担赔偿责任。


　　第十八条　本办法具体应用中的问题，由省人民政府技术监督行政管理部门负责解释。


　　第十九条　本办法自发布之日起施行。