关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对正电子类放射性药品的质量管理,现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年七月五日

           正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品,参照《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长,含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前,应对如下项目进行质量控制:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品)将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果符合规定后,方可进入临床应用。




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浙江省民政厅、浙江省建设厅关于印发《浙江省避灾安置场所建设和管理办法(试行)》的通知

浙江省民政厅 浙江省建设厅


浙江省民政厅、浙江省建设厅关于印发《浙江省避灾安置场所建设和管理办法(试行)》的通知

浙民救〔2007〕216号


各市、县(市、区)人民政府:
  经省政府同意,现将《浙江省避灾安置场所建设和管理办法(试行)》印发给你们,请结合本地实际,认真贯彻执行。
  我省是多灾易灾的省份,特别是台风等自然灾害频发,严重威胁人民群众的生命和财产安全。加强避灾安置场所建设,在灾害来临前及时转移安置群众,提供安全可靠的避灾安置场所,保障好群众的基本生活,是有效应对自然灾害、最大限度减少人员伤亡的重要措施。各地要从实践“三个代表”重要思想、落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的高度,充分认识加强避灾安置场所建设和管理工作的重要意义,切实加强组织领导,明确工作要求,抓好任务落实,认真做好避灾安置场所建设管理的各项工作。
  避灾安置场所建设和管理是一项新的工作,各地要统筹安排,加强规划,扎实推进。已经开展试点的地区,要完善布局,健全管理制度;尚未开展试点的地区,要在做好建设规划的基础上,选择部分易受自然灾害侵袭、存在灾害隐患的乡镇、村开展试点,并逐步推开。力争到2009年上半年,全省基本建成覆盖县、乡、村三级的避灾安置设施。同时,要进一步建立健全避灾安置场所建设和管理规章制度,完善救灾特别是转移安置预案,适时组织演练,确保避灾安置场所有效发挥保障群众安全的作用。各级民政、建设部门要加强避灾安置场所建设和管理的组织实施和检查指导工作,要与防汛、公安、卫生、国土资源、财政、民防等部门密切配合,确保避灾安置场所建设和管理工作顺利推进。



                          二○○七年十月二十五日



浙江省避灾安置场所建设和管 理 办 法(试 行)


第一章 总 则
第一条 为增强灾害防御能力,规范避灾安置场所建设和管理,确保人民群众生命安全,制定本办法。
第二条 本办法适用于全省各类避灾安置场所,包括避灾中心、避灾所、避灾点等。
第三条 本办法所称避灾安置场所是指由县级人民政府确认或组织建设,在灾害来临时为群众提供避护和基本生活保障的场所。
避灾安置场所的安置对象为因洪涝、风雹、台风(包括热带风暴)、地震、滑坡、泥石流等自然灾害和其他突发公共事件需要转移安置的当地群众及外来人员。
第四条 避灾安置场所建设和管理要坚持以人为本、科学规划、质量第一、安全保障、综合利用的原则。
第五条 县级人民政府负责避灾安置场所的修建、确认和统一管理工作。
乡镇(街道)、村(社区)以及确认为避灾安置场所的产权单位(以下统称避灾安置场所管理单位)负责避灾安置场所的日常管理和维护工作。
县级民政、建设、防汛、公安、卫生、国土资源、财政、民防、电力等部门按照各自职责做好避灾安置场所建设、管理、运行保障等工作。
第六条 转移安置对象在避灾安置期间,由政府负责基本生活保障。
第二章 避灾安置场所设置
第七条 避灾安置场所建设要纳入县市域总体规划和村镇建设规划。
第八条 避灾安置场所布局要优先确认现有人防工程、体育馆、影剧院、会场、中小学校、社会福利设施、村(社区)办公和活动场所等公共建筑物和修缮后符合避灾安置要求的公共建筑物。根据需要,可将符合条件的企事业单位有关建筑设施列入避灾安置场所的范围。
确实没有符合避灾安置要求公共建筑物的,应在统一规划的前提下,建设具有避灾安置功能的综合性公共服务设施。
第九条 避灾安置场所选址应避开易受泥石流、滑坡、洪涝等灾害威胁的地段,选择地质条件好、地形安全、交通便利、人员转移快捷的地方。不能避开地质灾害易发区的,应进行选址的地质灾害危险性评估。
第十条 避灾安置场所主体建筑应为钢筋混凝土结构。
第十一条 县级及县级以上避灾安置场所原则上采取确认的办法,充分利用人防工程、体育馆、影剧院、会场等公共建筑物,主要考虑外来人口的避灾安置所需。
第十二条 乡镇、村级避灾安置场所要按照就近、就便的要求设置,便于群众及时快速转移安置。
第十三条 经有资质的房屋质量安全检测机构鉴定,房屋质量符合要求的农村居民住房可以作为临时避灾安置场所。
第十四条 利用已有公共建筑物作为避灾安置场所前,应委托有资质的房屋质量安全检测机构鉴定。符合要求的,方可作为避灾安置场所。
第三章 避灾安置场所建设
第十五条 新建、改造避灾安置场所项目,根据服务对象、服务范围,由县级人民政府确定项目建设单位,履行项目建设单位的责任和义务。
第十六条 投资额在30万元以上或建筑面积在300平方米以上的新建、改建避灾安置场所项目要严格按照工程建设基本程序,实施施工图设计审查、施工许可、工程质量安全监督、竣工验收、竣工验收备案等制度。
第十七条 投资额在30万元以下或建筑面积在300平方米以下的新建、改建避灾安置场所项目,建设单位应委托具备资质的设计、施工单位进行设计、施工,并指定专人对项目建设过程中质量安全工作进行监督管理。项目建成(改造)后,由建设单位委托有资质的房屋质量安全检测机构鉴定,符合要求的,方可作为避灾安置场所。
第十八条 避灾安置场所发生损坏或出现安全问题的,要及时进行修缮。符合质量要求后,方能投入使用。
第十九条 避灾安置场所房屋主体建筑、电线电路、消防设施等要做到定期检查、定期维护,并予记录。
第二十条 避灾安置场所要设置相应的标志,便于避灾群众识别。避灾安置场所内需张贴建筑平面图,标明功用区和安全撤离通道等。
第二十一条 避灾安置场所应安装(配备)应急照明设施,储备一定数量的食品、饮用水等生活必需品。规模较大和有条件的避灾安置场所,应配备必要的医疗急救、救灾、灶具等设备,保障避灾群众基本生活需求。
第二十二条 避灾安置场所建成后,各级政府和有关部门要定期组织人员进行业务培训,开展避灾演练,充分利用避灾安置场所开展减灾救灾知识的宣传教育,提高灾害应急响应能力和群众防灾减灾意识。
第四章 避灾安置场所使用管理
第二十三条 县级人民政府要建立健全避灾安置场所使用管理制度,并向公众公开。民政、建设部门要会同有关部门加强对避灾安置场所使用管理情况的监督检查。
第二十四条 避灾安置场所管理单位要确定专人负责避灾安置场所日常维护管理。
第二十五条 加强避灾安置场所各类救灾物资管理,定期检查,及时补充、更换食物、日用品等。汛期结束后,经县级民政部门批准,更换的保质期内的食物可转入当地慈善超市,或用于对困难群众的救助。不得将过期变质食物发放给避灾安置群众食用。
第二十六条 避灾安置场所应急启用,由县级人民政府宣布,并统一指挥管理。民政、公安、交通、卫生、教育、建设等部门各负其责,指导、协助乡镇人民政府做好避灾群众的转移安置。在特别紧急情况下,避灾安置场所启用可由乡镇人民政府决定,并报告县级人民政府和民政部门。
第二十七条 避灾安置场所启用后,避灾安置场所管理单位要及时组织干部和志愿者加强对避灾安置人员的管理和服务,对避灾安置人员进行进出登记,做好食物等基本生活用品的发放、登记,安排好群众的基本生活,安抚受灾群众情绪,全面掌握避灾群众的动态,维护好避灾安置场所秩序。
第二十八条 加强避灾安置场所卫生、防疫和食品安全管理,及时医治或转送受伤、患病人员,防止疾病传播,保障群众身体健康。
第五章 经费保障
第二十九条 避灾安置场所建设、改造、维护、检测和救灾物资所需资金由政府为主投入,列入县(市、区)、乡镇(街道)财政年度预算。
第三十条 鼓励社会各界捐资建设避灾安置场所,捐赠救灾物资。
第三十一条 避灾安置场所(包括临时用于避灾安置人员的农村居民住房),因灾启用过程中有关设施受到损坏的,由当地政府负责维修或给予必要补偿。
第六章 监督管理责任
第三十二条 对避灾安置场所建设管理工作不力,存在下列情形之一的,要严肃追究有关当事人的责任,涉嫌构成犯罪的,应当提请依法追究刑事责任。
(一)新建、改扩建避灾安置场所,违反工程建设质量安全管理规定,出现建筑质量安全问题的;
(二)破坏避灾安置场所设施的;
(三)贪污、挪用、私分避灾安置场所建设资金和救灾物资的。
第三十三条 加强对避灾安置人员的管理教育,对不服从统一指挥和管理、干扰救灾工作秩序的,要进行严肃教育;情况严重的,要移送司法机关处理。
第三十四条 各市、县(市、区)要根据本办法,结合当地实际,制定具体规定。


影响因果关系认定的要素

栾桂平


  侵权行为中因果关系的认定问题是长期困扰法院民事审判的重大理论难题。已有的众多学说理论虽然都具有不同程度的合理性,但对法律因果关系要素的认定似乎都难以尽如人意。笔者认为,影响因果关系判断的因素有很多,不能以简单性思维方式严重制约着法学研究,这些要素主要有:
  一、行为不符合常态
  在日常生活中,我们之所以追问某一事物的因果关系问题,是因为这一事物脱离了事物发展的正常、普通或者合理的轨道。在人的行为中,凡侵权法所研究的作为因果关系的行为,都具有一定的社会异常性,于是,可以以是否异常作为判断某一行为是否能成为侵权法上的原因的一个标准。
  二、盖然性程度大小
  对侵权法因果关系而言,其以社会系统中的个体行为为考察对象,以阻止反常、矫正变态为目标,由于受个体主观意志、特质等的影响,这种因果关系在大多数场合是"测不准"的。同时,法官对因果关系有无的判断也是建立在内心确信这一盖然性的基础上,客观可能和效益成本意味着法官对因果关系的考察不应当是"刨根问底"的"科学式"的。 可以说,法律因果关系的认定是一个盖然性描述,只不过在不同场合其盖然性程度不同而已。
  三、须具可预见性
  由于普通人对因果的追寻往往是在反常事件出现之后,而且深深植根于责任概念之中,因此,将价值因素从因果认识中剥离,从而使其成为纯粹的事实判断是不可能的。尤其是在侵权法因果关系的考察中,更应当考虑到侵权法的赔偿功能和遏制功能,其根本目的不是为了揭示事件的自然作用过程,而是为了移转、分散损失,遏制反常行为。因此,出于对反常行为控制的需要,侵权法因果关系的认定总是要受到可预见程度的影响。
  四、行为人有过错
  一个人追求一定目的的自愿行为导致结果按一定方式发生,这在因果追问中有着特殊的地位。这不仅仅是由于人们在寻求解释某一特殊事件的原因时,某一个体的行为将被从一组条件中发现因而被认为是原因,更为主要的是,在因果追问经过一系列中介原因的情形,个体的自愿行为常常被认为不仅仅是因果追问的终点,而且其本身就是原因,虽然其他较后阶段的反常事件已经被暂时地认定为原因。例如,当人们在死者体内发现过量的砒霜时,这即为死亡的一个合理解释,因而被认为是原因。但我们经常更进一步寻求更为满意的解释,结果发现有人故意在死者的食物中放入了砒霜,当然现在我们认为投毒者的行为是死亡的真正原因,而砒霜在人体内的存在被认为是一个辅助的、仅仅是投毒者制造危害后果的纯粹的途径而已。事实上,我们经常追寻原因一直到一个故意行为为止,即故意的行为将减轻中间事件的反常性,而使其仅仅成为故意行为起作用的途径。
  五、须具有法律上的大前提
  为了避免责任的泛滥及由此导致的对行动自由的限制,法规目的及政策的衡量在有些情形是必不可少的。必须具有法律的规定才能予以确认。
  六、证明责任的不同及其负担
  由于在不同的国家,侵权责任的构成要件的配置和负担是不同的,从而导致各国因果关系的使命并不完全相同。在法律对损害进行了分类,同时对不同的损害给予不同保护的情形,因果关系限制赔偿范围的负担相对较轻,而在不将注意义务或违法性作为独立要件的制度中,因果关系往往被委以重任。因此,在不同的制度安排下,因果关系所扮演的角色并不完全相同。而且,在其他要件不能或不便说明的场合,因果关系往往是价值判断的重要依据。
  此外,因果关系的决定因素还包括损害的种类、程度及可避免性等,这里不可能穷尽。而且,以上因素并非同时在一个案件中出现。不同因素的组合对应着不同类型的案件。正因为如此,我们根本无法提出一个关于判断因果关系的统一的抽象标准。
最后,还需要指出的是,损害发生的可预见性、损害发生的盖然性等要素往往也是过失的判断标准。因此侵权构成要件的判断要素之间并不存在明确的界限,它们往往存在一定程度的重合性。