卫生部


开展整顿生物制品、血液制品的实施办法

1982年6月9日，卫生部

生物制品和血液制品（包括胎盘血制品）是医药的重要组成部分，是防病治病不可缺少的有效武器。建国以来，在党和政府的领导关怀下，生物制品、血液制品事业得到很大发展。品种日趋齐全、产量大幅度增加、质量有明显提高，为防病治病、战备救灾、抢救危重病人、保障人民健康发挥了重要作用。
由于十年动乱，生物制品的生产科研工作遭受破坏，企业管理水平低，在经营思想上还存在某种程度忽视质量的现象。有的制品污染率比较高，浪费损失大，有的制品反应大，效果差，一些制品达不到世界卫生组织规程的要求、血液制品存在的问题更多。一是生产单位乱，没有严格审批手续。据初步调查，在十八个省、市、自治区内有64个生产单位，有省办生物制品所、中心血站、卫生防疫站、药品检验所、制药厂、部队、医院以及妇幼保健院等。其中多数单位不具备生产的基本条件。二是管理乱，血液制品的生产布局没有统一管理，产品没有纳入计划，产品质量未经检定部门检定，也未进入商业渠道，而是采取自产、自销、自定价格的方式进行交易，影响了计划管理。进口管理方面无专门检验部门进行质量把关，有的将不含蛋白的制品冒充丙种球蛋白，以假充真，危害人民健康，致使我们在经济上造成损失。三是使用乱，血液制品是短线的紧缺产品，长期供不应求，加之，有些人错误地认为使用血液制品有利无害，滋补身体，延年益寿，是能治百病的“万灵药”。因此到处找门路盲目乱买滥用，也为质量低劣的产品开了方便之门，致使反应事故不断发生，近年来已发生多次因染菌未经检定，使用后造成病人死亡的严重事故。目前我国肝炎流行严重，以血液为原料制出的产品，不经严格检定将会给人民健康造成极大的危害。为此，必须认真贯彻执行国务院国发〔1979〕144号《国务院批转卫生部等单位关于在全国开展整顿药厂工作的报告》及国发〔1981〕87号《国务院关于加强医药管理的决定》，对我国生物制品和血液制品生产单位进行一次全面整顿，以利加强领导，统一管理，使其更好地为防病治病，保障人民健康服务。
现将整顿的有关问题通知如下：
一、整顿生物制品和血液制品的工作，必须认真贯彻执行卫生部（82）卫防字第35号《关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）》的各项原则，要坚持高标准，严要求，坚持在整顿中前进，在整顿中提高。
二、整顿生物制品、血液制品工作是一项艰巨、复杂、细致的任务，应切实加强领导，有步骤、有计划地进行。部属单位整顿工作由卫生部领导，其它单位由所在省、市、自治区卫生厅（局）或主管上级单位负责领导整顿工作。
三、在开展整顿生物制品和血液制品工作中，要始终抓住质量这个关键。做到把整顿生物制品、血液制品生产单位与全面合理的生产布局结合起来，与整顿品种结合起来，与加强对生物制品、血液制品的法制管理结合起来。
四、在整顿中，对生产条件完备、技术力量强、制品质量好、成本低的单位，经过整顿可优先予以保留，对不具备生产条件的不予批准生产。对停止生产生物制品、血液制品的单位，按隶属关系由主管上级妥善安排关、停、并、转。
五、整顿工作的内容：
1．各单位生产的制品，要逐个品种进行整顿，检查制品的质量是否符合1979年部颁《生物制品规程》要求。
2．生产用水、电、气是否有保证；生产操作车间、消毒、排污、包装、检验、贮存、冷藏、运输等基本设施是否符合生产要求。
3．菌毒种是否严格按照生物制品生产、检定用菌种毒种的管理规程执行。
4．易燃、易爆、腐蚀、剧毒等原材料是否有专用的贮存场所及严格的管理。
5．根据生产品种的工艺要求，所用的仪器及设备是否完好和运转正常，计量仪器是否准确可靠，实验动物是否符合规程要求。
6．主管生产检定的负责人是否能坚持原则，并熟悉业务，是否具有解决生产或检定过程中所遇实际问题的能力。
7．生产操作和检定工作人员是否熟悉生产、检定操作专业知识，直接从事生产操作人员是否患有传染病或属隐性传染病。
8．各生产单位是否有健全的规章制度，制品生产是否有完整的操作细则；是否有完善的质量监督体制和全面质量管理的规定；是否有完整的生产、检定记录。
9．各生产单位的环境卫生是否符合卫生要求，是否按规定进行三废处理；是否有供生产、检定工作人员使用的劳保设施；是否做到安全生产。
10．生产需用的主要原材料，是否纳入国家计划，是否有正常的供应渠道。
11．是否有良好的生产秩序，实现文明生产。
六、整顿工作的步骤：
1．1982年6月底以前，各单位要做好生产品种的清理登记工作，并将登记表一式两份上报上级主管部门。
2．1982年第三季度各生产单位按第五项内容自行进行整顿，总结上报。然后分别由卫生部，省、市、自治区卫生厅（局）或主管上级单位组织专业人员对所属各单位的制品根据国家规定的条件分级进行技术鉴定，提出保留和淘汰意见。1982年9月底报卫生部综合审核。对有争议的品种，应广泛征求意见，进行复核后再予审定。
3．1982年第四季度分级组织整顿验收小组对所属各单位的整顿结果进行检查验收、报请有关部门颁发营业执照和生产批准文号。
4．1983年元月1日起，所有生物制品和血液制品要做到生产有照，销售有号，否则不得进入市场和投入使用，违者依法处理。


浙江省人民政府


浙江省烟草专卖管理办法

省政府令第70号


　　现发布《浙江省烟草专卖管理办法》，自发布之日起施行。


省　长　万学远 　　　　　　　　　　　　　　　　　　
一九九六年一月十八日




　　第一章　总　　则
　　第一条　为加强烟草专卖管理，维护消费者利益，保证国家财政收入，根据《中华人民共和国烟草专卖法》(以下简称《专卖法》)，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于本省行政区域内烟草专卖品的生产、经营和运输。
　　第三条　对烟草专卖品的生产、经营和运输依法实行专卖管理，并实行烟草专卖许可证和准运证制度。

　　第二章　烟草专卖行政管理机构
　　第四条　县级以上烟草专卖行政主管部门主管本辖区的烟草专卖工作，受上一级烟草专卖行政主管部门和当地人民政府的双重领导，以上一级烟草专卖行政主管部门领导为主。
　　各级公安、工商、税务、物价、银行、交通、铁路、航空、邮电等部门应当配合烟草专卖行政主管部门做好烟草专卖管理工作。
　　第五条　县级以上烟草专卖行政主管部门的职责：
　　(一)宣传、贯彻《专卖法》和有关法规及本办法；
　　(二)监督、检查《专卖法》和有关法规及本办法在本辖区的执行情况；
　　(三)监督、管理本辖区烟草专卖品的生产、经营和运输，按照国家有关规定，负责烟草专卖许可证、准运证等证件的审查发放和管理；
　　(四)依法查处违反《专卖法》及有关法规和本办法的案件；
　　(五)依法审理本辖区的烟草专卖行政复议案件；
　　(六)会同有关部门查处烟草专卖品走私贩私和假冒行为；
　　(七)承办上级烟草专卖行政主管部门、当地人民政府交办的其它烟草专卖管理工作。
　　第六条　烟草专卖行政主管部门查处违法案件时，可以依法行使下列职权：
　　(一)询问违法案件的当事人、嫌疑人和证人；
　　(二)检查违法案件当事人的营业场所和财物，对其中的烟草专卖品可以扣留；
　　(三)调查违法案件当事人的行为和有关的活动；
　　(四)查阅、复制、扣留与违法活动有关的合同、发票、帐册、单据、记录、文件、业务函电和其他资料。
　　第七条　烟草专卖行政主管部门会同有关部门可以在车站、码头、港口等交通要道对运输烟草专卖品的活动，依法进行检查。
　　第八条　对于案件举报人员、协助办案和直接办案的有功单位和个人，烟草专卖行政主管部门应当予以表彰和奖励。

　　第三章　烟草专卖许可证
　　第九条　烟草专卖品的生产、经营、进出口依法实行烟草专卖许可证制度。
　　第十条　烟草专卖许可证的发放权限：
　　(一)烟草专卖生产企业许可证和罚没走私卷烟拍卖企业许可证，按规定向国务院烟草专卖行政主管部门申请办理。
　　(二)烟草专卖批发企业许可证，跨省经营烟草专卖品批发业务和处理罚没走私卷烟定点批发业务的企业许可证，按规定向国务院烟草专卖行政主管部门申请办理；其它经营烟草专卖品批发业务的企业(包括被委托的批发企业)许可证，由省烟草专卖行政主管部门核发。
　　(三)烟草专卖零售许可证，由县级烟草专卖行政主管部门核发，或者由县级工商行政管理部门根据上一级烟草专卖行政主管部门的委托核发。
　　(四)特种烟草专卖经营企业许可证，经营烟草专卖品进出口业务、经营外国烟草制品寄售业务或者在海关监管区内经营免税的外国烟草制品购销业务的企业许可证，由国务院烟草专卖行政主管部门或省烟草专卖行政主管部门核发。
　　(五)处理罚没走私卷烟定点企业零售许可证，由省烟草专卖行政主管部门核发。
　　第十一条　生产、经营、拍卖烟草专卖品的企业和个人，必须先按规定申领烟草专卖许可证，然后持烟草专卖许可证向工商行政管理部门申请登记，取得营业执照后方可从事生产、经营和拍卖业务。未领取烟草专卖许可证的，工商行政管理部门不予核准登记。
　　第十二条　取得烟草专卖许可证的企业和个人，有下列情形之一的，应当向原发证部门办理烟草专卖许可证变更、补办或注销手续，并按规定向工商行政管理部门办理变更登记或注销登记：
　　(一)企业合并、分立、转产、或者改变企业名称、负责人、企业地址、主管部门、经济类型、经营范围的；
　　(二)遗失烟草专卖许可证的；
　　(三)停业或者歇业的。
　　第十三条　取得烟草专卖许可证的企业在异地设立分支机构从事烟草专卖品生产和经营的，应当按照本办法第十条规定到分支机构烟草专卖行政主管部门申请登记，依法申领烟草专卖许可证。
　　第十四条　烟草专卖许可证实行“一证一点”，严禁转借、涂改、伪造或买卖。

　　第四章　烟草专卖品的生产和经营
　　第十五条　烟草制品生产企业必须在生产的卷烟、雪茄烟包装上标明焦油含量级和“吸烟有害健康”汉字字样。
　　第十六条　烟草制品生产企业生产的出口卷烟，必须在小包、条包上标明“专供出口”汉字字样，按规定的渠道出口，未经省烟草专卖行政主管部门批准，不得在国内销售。
　　第十七条　卷烟、雪茄烟和有包装的烟丝，必须申请商标注册。
　　禁止生产、销售假冒他人注册商标的卷烟、雪茄烟。
　　第十八条　禁止销售省外地方烟草制品生产企业和非国家定点烟草制品生产企业生产的卷烟、雪茄烟。
　　第十九条　经省烟草专卖行政主管部门批准，烟草公司可以委托当地其他企业从事卷烟、雪茄烟批发业务，并与被委托的批发企业签订委托批发协议。
　　被委托的批发企业应当从委托的烟草公司进货。经当地烟草专卖行政主管部门批准，也可以向省内其它烟草公司、合法卷烟批发市场调剂货源。
　　第二十条　开办卷烟批发市场，必须经省烟草专卖行政主管部门批准，并按规定向工商行政管理部门申领市场登记证，由市场所在地烟草专卖行政主管部门和工商行政管理部门按照有关法律、法规的规定负责监督、管理。
　　第二十一条　缉私没收的卷烟应当由烟草拍卖行拍卖给持有“处理罚没走私卷烟定点企业(批发)”证照的单位；定点(批发)企业只能批发给持有“处理罚没走私卷烟定点企业(零售)”证照的单位。
　　第二十二条　卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束和烟草专用机械生产企业应当按国家计划与烟草制品生产企业签订订货合同，并组织生产，不得向无烟草专卖生产企业许可证的单位和个人提供产品。
　　第二十三条　销售烟草专用机械及其配件，必须按规定使用增值税专用发票。
　　第二十四条　淘汰、报废、非法拼装的烟草专用机械和残次的卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束及下脚料由省烟草专卖行政主管部门监督处理。

　　第五章　烟草专卖品的运输
　　第二十五条　托运或者自运烟草专卖品必须持有烟草专卖行政主管部门签发的准运证。
　　省内跨县(市)运输烟草专卖品，必须持有县级以上烟草专卖行政主管部门签发的准运证。
　　省内跨县(市)运输罚没走私卷烟，必须持有省烟草专卖行政主管部门签发的准运证；各执法部门扣留的非法进口卷烟，从查获地运往封存地，可凭执法部门开具的《扣留凭单》运输。
　　县(市)境内运输烟草专卖品，必须持有当地烟草公司、被委托的批发企业的发票或卷烟交易市场管理部门出具的有效凭证。
　　第二十六条　烟草专卖品的运输必须货证相符，证随货行。
　　有下列情形之一的，准运证无效；
　　(一)复印、涂改、伪造、变造或重复使用的准运证；
　　(二)准运证核定的调入、调出单位和运达地点与实际不符的；
　　(三)超过准运证核定的有效日期的；
　　(四)超越权限签发的准运证；
　　(五)准运证未随货同行的。
　　第二十七条　邮寄、异地携带烟草制品的数量按国家有关规定执行，确因特殊需要超量邮寄、异地携带的，应当持有县级以上烟草专卖行政主管部门出具的证明。

　　第六章　法律责任
　　第二十八条　违反本办法有下列行为之一的，由烟草专卖行政主管部门按以下规定处罚：
　　(一)无烟草专卖生产企业许可证生产烟草专卖品的，除依照《专卖法》第三十二条规定处罚外，可同时没收其违法生产的烟草专卖品；
　　(二)无烟草专卖批发企业许可证经营烟草制品批发业务的，除依照《专卖法》第三十三条规定处罚外，同时收购其违法经营的烟草制品；
　　(三)无特种烟草专卖经营企业许可证经营烟草专卖品进出口业务、外国烟草制品寄售业务或者免税的外国烟草制品购销业务的，除依照《专卖法》第三十四条规定处罚外，同时收购其违法经营的烟草制品。
　　第二十九条　违反本办法有下列行为之一的，由烟草专卖行政主管部门按以下规定处罚：
　　(一)擅自销售标明“专供出口”汉字字样国产烟的，没收其违法经营的卷烟和违法所得，可以并处违法经营卷烟总值百分之十以下的罚款；
　　(二)销售省外地方烟草制品生产企业和非国家定点烟草制品生产企业生产的烟草制品的，没收违法经营的烟草制品和违法所得，可以并处违法经营卷烟总值百分之十以下的罚款；
　　(三)违反规定跨省购销卷烟、雪茄烟的，对购销双方处以违法购销总额百分之十以上、百分之二十以下的罚款；
　　(四)烟草专卖品批发企业(包括被委托的批发企业)不按规定供货的，没收违法所得，并处以其供货总额百分之二十以上、百分之五十以下的罚款；
　　(五)被委托的批发企业不按规定进货的，没收违法所得，并处以其进货总额百分之二十以上、百分之五十以下的罚款；
　　(六)窝藏、销售、运输走私卷烟的，没收窝藏、销售、运输的走私卷烟，可以并处以其总值百分之二十以下的罚款；
　　(七)卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械生产企业将产品销售给无烟草专卖许可证的单位或个人的，没收违法所得和违法销售的烟草专卖品，并处以其所销售烟草专卖品等值以下的罚款。
　　第三十条　违反本办法有下列行为之一的，由工商行政管理部门按以下规定处罚：
　　(一)无烟草专卖零售许可证经营烟草制品零售业务的，责令停止经营烟草制品零售业务，没收违法所得，处以其零售总额百分之十以上、百分之二十以下的罚款，并收购违法经营的烟草制品；
　　(二)生产和经销假冒卷烟的，责令停止生产、经销，没收违法所得，没收并销毁假冒卷烟，并处以其经营额百分之二十以下或者五万元以下的罚款。
　　第三十一条　违反本办法规定有下列行为之一的，由烟草专卖行政主管部门处以其违法运输的烟草专卖品总值百分之二十以上、百分之五十以下的罚款，并可按照国家规定的价格收购其违法运输的烟草专卖品；情节严重的，没收违法运输的烟草专卖品和违法所得：
　　(一)持无效准运证运输烟草专卖品的；
　　(二)无烟草专卖行政主管部门证明，超过规定限量异地邮寄、携带烟草制品的。
　　第三十二条　领有烟草专卖许可证的企业和个人，违反《专卖法》和本办法规定，经教育不改的，烟草专卖行政主管部门或工商行政管理部门可以按各自的职责分工责令其停业整顿；情节严重的，原发证机关可以吊销其烟草专卖许可证。吊销烟草专卖许可证的，工商行政管理部门应同时变更其经营范围或吊销营业执照。
　　第三十三条　因违法生产、经营和运输烟草专卖品被查获的当事人，经烟草专卖行政主管部门两次书面通知或自查获之日起六十日(易霉坏变质的烟草专卖品自查获之日起三十日)内不到烟草专卖行政主管部门接受处理的，烟草专卖行政主管部门可以依法作出处罚。
　　第三十四条　有关单位和个人擅自处理没收的卷烟、雪茄烟的，由烟草专卖行政主管部门追回被处理的卷烟、雪茄烟，没收被处理的卷烟、雪茄烟和价款，其中购买人没有过错的，价款退还购买人；对擅自处理的单位，处以一千元以上二万元以下的罚款，对主管领导和直接责任人员按规定权限由有关部门给予行政处分。
　　第三十五条　违反《专卖法》和本办法规定，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第三十六条　当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到行政处罚决定之日起十五日内向作出行政处罚决定的本级人民政府或者上一级主管部门申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以依法直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

　　第七章　附　　则
　　第三十七条　本办法具体应用中的问题由省烟草专卖行政主管部门负责解释。
　　第三十八条　本办法自发布之日起施行。