国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

国食药监注[2013]37号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见：

　　一、进一步加快创新药物审评
　　（一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。
　　（二）调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试验申请，应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价，重点关注药物的临床价值和临床试验方案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理；调整药学审评方式，基于创新药物研发各个阶段的特点，遵循国际通用技术要求，建立创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，实现药学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
　　（三）优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用，参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源，加快创新药物非临床研究安全风险评价。对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；试行审评工作联系人制度，全程跟踪，重点指导，及时跟踪审评进展，加强督导检查，鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。

　　二、实行部分仿制药优先审评
　　（四）确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。
　　（五）加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药，探索实行生物等效性试验方案备案；生物等效性试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程，通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施，提高优先审评仿制药的审评效率。
　　（六）进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。
　　（七）探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家，结合医药行业发展规划和产业政策，以药品临床需求为导向，探索开展仿制药上市价值评估。

　　三、加强药物临床试验质量管理
　　（八）提高临床试验伦理审查水平。伦理委员会应具备合理的组织结构和专职人员，建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度，不断提高伦理审查水平，确保药物临床试验伦理审查的独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
　　（九）落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方，包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人应提供真实有效的申报资料；临床试验机构应严格按要求开展临床试验；伦理委员会应加强过程监控，对不符合要求的，暂停临床试验。
　　（十）深化药物临床试验信息公开。建立药物临床试验信息管理系统，推进临床试验网上备案工作。公开药物临床试验相关信息，引入社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育，提高公众对药物临床试验的认知度。
　　（十一）加大药物临床试验监督和处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查，依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的，不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

　　四、鼓励研制儿童用药
　　（十二）鼓励研发儿童专用剂型和规格。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格，对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。
　　（十三）加强儿童用药管理。健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范，鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。加强儿童用药不良反应监测和再评价。加大对儿童用药安全宣传，积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。

　　五、制定配套措施，注重协调配合
　　（十四）完善《药品注册管理办法》。广泛听取各方面的修改意见，使《药品注册管理办法》更加具有导向性，更加符合药品研发规律，更加符合国际通行规则，更加适应我国医药创新发展的需要。
　　（十五）强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术指导原则体系，重点加强创新药物和仿制药研发相关技术指导原则的制定，提高研发和审评的科学性和规范性，促进药物研发水平的整体提高。
　　（十六）优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批工作协调，统筹审评、检查、检验和标准管理，保证药品审评审批工作运行顺畅、有序。进一步理顺工作机制，切实发挥省级药品监管部门技术力量的作用。
　　（十七）鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争，按照国际标准研发产品，开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的，接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。
　　（十八）提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台，提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率。建立预约式交流机制，确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通，沟通成果书面记录，并用于指导后续研究和审评工作。加大审批环节的信息公开和沟通力度。
　　（十九）注重政策协同，形成监管合力。会同相关部门，研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施，建立协调联动的工作机制，引导医药产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日







交通肇事罪浅议


近年来，随着交通运输事业的发达，交通肇事案件大幅度上升，交通肇事犯罪成为一种多发性犯罪，严重的影响了人民群众的生命财产安全。刑法修订及最高人民法院相关司法解释出台后，司法实务中对交通肇事罪的认定和处罚产生了认识上的不统一，并演绎出许多亟待解决的问题。本文拟从司法实务需要出发，对交通肇事罪的构成及有关问题作一简单探讨，以期对司法实践有所裨益。
一、犯罪构成要件
（一）主体
本罪的主体是一般主体，包括从事交通运输和非交通运输的人员①。从事交通运输的人员是指一切直接从事交通运输业务同保证交通运输安全有直接关系的人员，主要包括四类人员：一是直接操纵各种交通运输工具的人员，如驾驶员；二是交通运输活动的直接领导和指挥人员，如列车长、调度员；三是交通设备的操纵人员，如扳道员；四是交通运输安全的管理人员，如交通警察。非交通运输人员是指除从事交通运输人员以外的任何人。
（二）主观方面
本罪主观方面是出于过失，即行为人对自己行为的严重后果应当预见，由于疏忽大意而没预见，或者虽然预见，但轻信能够避免，以致造成了严重后果。这种过失是行为人对所造成的严重后果的心理态度，而对于违反交通运输管理法规本身，则可能是明知故犯。
（三）客观方面
本罪在客观方面表现为违反交通运输法规，发生重大事故，致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失。其表现主要分为以下四个不可分割的部分②：
1、发生重大事故，致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的行为，必须发生在交通运输的过程中。这是交通肇事罪的特定时空条件。如果事故发生在交通运输过程以外的空间内，则不能构成交通肇事罪。
２、行为人必须违反了交通运输管理法规。违反交通运输管理法规是交通肇事的原因，也是构成本罪的前提条件。行为人在交通运输中如果没有违反交通管理法规，即使发生致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失，也不构成本罪。所谓交通运输管理法规，是指国家交通运输主管部门制定的保障交通运输的安全，而作出的各种行政法规、规定，包括交通运输主管部门制定的保障交通运输安全运营的各种规范性文件。
３、必须实际发生了重大事故，造成致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的严重后果。这是构成交通肇事罪的必要条件之一。行为人虽然违反了交通运输管理法规，但未造成上述法定严重后果的，不构成本罪。
４、行为人的违章行为和造成的严重后果之间必须存在着必然的因果关系。如果违章行为和后果之间没有因果关系则不构成本罪。
（四）客体
本罪侵犯的客体，是交通运输的安全。交通肇事罪在客观上对不特定多数人的生命财产安全造成了侵害，其行为实质是对公共安全的侵害。
二、对“交通运输肇事后逃逸”的理解
《最高人民法院关于审理交通肇事刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第３条规定：“交通肇事后逃逸”，是指行为人具有本解释第二条第一款规定和第二款第（一）至（五）项规定的情形之一，在发生交通肇事后，为逃避法律追究而逃跑的行为。认定“交通运输肇事后逃逸”，应当把握以下几点：
1、已经构成交通肇事罪。解释第二条第一款规定和第二款第（一）至（五）项规定的情形均是已经构成交通肇事罪的情形，“交通运输肇事后逃逸”是交通肇事罪的法定加重情节，如果行为人本身不构成交通肇事罪，则谈不上加重处罚了。
２、行为人必须明知发生了交通事故，触犯了刑律。如果行为人不知道发生交通肇事而继续行驶驶离了现场的，则不能适用本情节加重处罚。
３、行为人的逃跑行为具有逃避法律追究的目的。“交通运输肇事后逃逸”之所以被作为加重处罚情节，就是因为行为人在明知道发生交通事故后，为逃避法律追究而逃离了事故现场，根本不顾及受害者的伤亡情况，主观恶性较重。在司法实践中，行为人在发生交通事故后，如果不是为了逃避法律追究，而是为了抢救受害人，驾驶运输工具运送受害人到医院进行抢救，并等候司法机关的处理，则不能认定为“交通运输肇事后逃逸”。如王某交通肇事案，案件发生后，王某立即拨打了“120”急救电话，并在其后随同受害人乘坐“120”急救车到了医院，为受害人办理了住院手续，并在案发当天主动到公安机关投案。该案在审理过程中，法院认为王某不具有逃避法律追究的主观目的，没有对王某适用“交通运输肇事后逃逸”的加重处罚情节。
三、对“因逃逸致人死亡”的理解
因逃逸致人死亡，是指行为人在交通肇事后为逃避法律追究而逃跑，致使被害人因得不到救助而死亡的情形。由于行为人的行为导致了本来不必要死亡的被害人死亡的严重后果，其主观恶性大，因此，刑法规定对“因逃逸致人死亡”的要处以七年以上有期徒刑。在认定时应注意以下几点：
１、行为人有逃逸行为，即为逃避法律追究而逃跑，不履行救助责任和逃避事故责任，行为人逃避法律追究的目的性很明确，也就是说对逃避行为持故意态度。如果行为人在发生交通事故后根本未意识到事故的发生而驶离了事故现场，造成了死亡结果，则因不具备逃逸的主观故意，不能认定为因逃逸致人死亡。
２、逃逸行为与死亡结果有因果关系。即逃逸行为与死亡结果存在刑法上的因果关系。
３、被害人受伤当场未死亡。如果被害人受伤后当场立即死亡，则排除了逃逸行为与死亡结果的因果关系，对行为人按交通肇事犯罪造成死亡结果的规定处罚即可。
４、行为人对死亡结果持过失态度，包括过于自信的过失和疏忽大意的过失。是指行为人在明知道发生交通事故后，因轻信不会造成死亡结果或者因疏忽大意根本未预见到可能会造成死亡结果，逃离了事故现场，造成了被害人的死亡。
５、逃逸行为与死亡结果必须发生在同一起事故中。有种观点认为，行为人因逃逸致人死亡的情形不仅指发生交通肇事逃逸致被害人死亡的情形，也包括第一次肇事后在逃逸过程中又发生交通肇事而导致其他被害人死亡的情形③。笔者不同意这种观点。行为人在发生交通事故后，在逃逸过程中造成其他被害人死亡的，又重新构成了交通肇事犯罪，而非刑法第133条中“因逃逸致人死亡”所指的交通肇事罪的加重情节,对这种情况按照交通肇事罪的有关规定处罚即可。如果行为人在交通肇事后，因为逃逸撞死、撞伤多人，其行为符合以危险方法危害公共安全罪的特征的，可以认定为以危险方法危害公共安全罪。
四、罪与非罪、此罪与彼罪
（一）交通肇事罪与非罪的界限
划清交通肇事罪与非罪，应着重把握以下两个方面④：一是要看行为人主观上是否有过失。如果行为人主观上有过失，可以构成交通肇事罪；如果行为人由于不能预见的原因引起交通事故，则不存在罪过，因而不能认定是犯罪。二是要看行为人有无违章行为，造成了多大的危害后果。行为人必须因交通肇事造成一定的后果，且对该后果负责的条件下⑤，才能构成交通肇事犯罪。
（二）与其它罪的区别
１、与过失致人死亡罪、工程重大安全事故罪、重大责任事故罪的区别。区别的要点在于事故发生的时空条件。根据《解释》第八条之规定⑥，交通肇事罪发生的时空条件原则上限于公共交通管理的范围。如果在公共交通管理的范围外，驾驶机动车辆或者使用其他交通工具致人死亡或致使公共财产或者他人财产遭受重大损失，构成犯罪的，分别依照刑法第134条（重大责任事故）、第135条（工程重大安全事故）、第233条（过失致人死亡）等规定罪处罚。
２、与故意杀人罪、故意伤害罪的区别。区别的要点在行为人的主观态度，交通肇事罪是过失犯罪，而故意杀人罪、故意伤害罪显然为故意犯罪。发生交通事故后，以下两种情况历来是按故意杀人、故意伤害罪论处的。一是肇事后，为杀人灭口，而又故意将伤者撞死的；二是肇事后明知被害人被拖挂在车下，为逃逸而不顾被害人生死，致被害人伤残、死亡的。
３、与以危险方法危害公共安全罪的的界限。交通肇事罪是过失犯罪，且必须造成严重后果；以危险方法危害公共安全罪主观上是故意，行为对象是不特定的多数人，不要求必须造成严重后果。


参考文献
①《最高人民法院关于具体审理交通肇事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条：从事交通运输人员或者非交通运输人员，违反交通运输管理法规发生重大交通事故，在分清事故责任的基础上，对于构成犯罪的，依照刑法第一百三十三条的规定处罚。
②③徐发文：《交通肇事罪研究》。
④张穹：《新刑法罪与非罪此罪与彼罪的界限》第43页。
⑤《最高人民法院关于具体审理交通肇事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条：交通肇事具有下列情形之一的，处三年以下有期徒刑或者拘役：（一）死亡一人或者重伤三人以上，负事故全部或者主要责任的；（二）死亡三人以上，负事故同等责任的；（三）造成公共财产或者他人财产直接损失，负事故全部责任或者主要责任，无能力赔偿数额在三十万元以上的。交通肇事致一人以上重伤，负事故全部或者主要责任，并具有下列情形之一的，以交通肇事罪定罪处罚：（一）酒后、吸食毒品后驾驶机动车辆的；（二）无驾驶资格驾驶机动车辆的；（三）明知是安全装置不全或者安全机件失灵的机动车辆而驾驶的；（四）明知是无牌证或者以报废的机动车辆而驾驶的；（五）严重超载驾驶的；（六）为逃避法律追究逃离事故现场的。
⑥《最高人民法院关于具体审理交通肇事案件具体应用法律若干问题的解释》第八条：在实行公共交通管理的范围内发生重大交通事故的，依照刑法第一百三十三条和本解释的有关规定办理。在公共交通管理的范围内，驾驶机动车辆或者使用其他交通工具致人死亡或者致使公共财产或者他人财产遭受重大损失，构成犯罪的，分别依照刑法是一百三十四条、第一百三十五条、第二百三十三条等规定定罪处罚。

作者： 张宝明 联系电话：(0633)3011916 (0)13562395233