山西省科技改革若干问题的试行办法

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山西省科技改革若干问题的试行办法

山西省政府


山西省科技改革若干问题的试行办法
山西省政府


前言
为了贯彻科学技术面向经济建设的方针,根据赵紫阳总理在六届人大二次会议上《政府工作报告》的精神和国家科委、国家体改委的通知,对我省科技领导体制和管理体制,提出如下改革的试行办法:

一、研究单位由事业费开支逐步改为有偿合同制
(1)建立省级和地、市(厅、局)两级科技发展基金。科技发展基金主要由科技事业费、科技三项费用、部门和地方的科技经费及通过其它渠道获得的经费组成。科技发展基金实行分级管理的办法,由省科委统筹协调,会同地(市)科委和各厅、局科技管理部门掌握使用。科研单位? 幕ǚ选⒋笮鸵瞧骱蜕璞腹褐梅眩园丛烙晒彝蹲驶虿固? (2)用三年左右时间,逐步完成从事开发研究和推广应用的研究单位由事业费开支向有偿合同制的过渡。实行有偿合同制的科研单位承担国家、上级部门或委托单位的科研任务时,一律签订科研合同。经费从各级科技发展基金中拨付,或由委托单位提供。科研单位的经费来源与所承? 5娜挝裰苯庸夜常敌胁疃畈固蜃愿河鞯钠笠祷芾怼U庀罡母镉ο妊≡窬弑柑跫目⒑陀τ醚芯康ノ唤惺缘恪J缘愕ノ坏奶跫牵毫斓及嘧臃纤幕螅掠诟母铮豢蒲蟹较颉⑷挝衩魅罚豢蒲腥嗽钡乃刂式虾茫痪弑敢欢ǖ难芯渴匝槭侄危挥薪虾玫墓芾砘 ? 少数从事基础研究或理论性探索的科研单位(研究室、组),其经费仍由事业费支付。
(3)有偿合同制的管理办法按照国家科委、国家体改委《关于开发研究单位由事业费开支改为有偿合同制的改革试点意见》(〔84〕国科发管字262号)中“试点的内容”第三条至第七条执行。
(4)对实行有偿合同制的科研单位,实行必要的优惠政策。凡属省内首创的科研新产品、中试科研产品和小批量产品,经过批准,在三年内免予征税。银行对试点单位,根据其经济效益和偿还能力给予低息贷款。有些项目经审查批准由科技发展基金的拨款中代付利息。

二、扩大科研单位的自主权
(5)研究单位试行所长负责制,所长有决定本所人事、业务、财务等方面的权力。所长由上级任命,或实行民主选举,或自荐,经上级审批,实行任期制。副所长由所长提名,上级审批。所内机构设置和行政业务干部的任免,一律由本单位确定。课题组实行有领导的自由组合。所长? 腥ò彰獠怀浦啊⑹е盎蜾轮罢撸腥ň苁丈霞斗峙涞牟皇室烁憧蒲械墓ぷ魅嗽保腥ㄔ谏缁嵘险衅杆枞嗽薄?蒲械ノ痪霞吨鞴懿棵排迹市碛筛鋈嘶蛐∽槌邪沙邪呷娓涸鸸芾怼?蒲械ノ欢阅谑敌锌翁獬邪鹑沃啤Q芯克⑹伊侥晖瓴怀芍饕贤挝瘢淞斓既擞ψ远
侵盎蚓偷孛庵啊6嗄瓴荒芡瓿晒蚁麓锶挝窕蚝贤挝竦牡ノ唬枰愿淖榛虺废? (6)研究单位在完成年度任务后,所长有权给做出突出贡献的职工晋升工资,每年晋升面控制在职工总数的百分之三。对玩忽职守,造成严重损失的,根据具体情节,追究有关人员的行政、经济责任。
(7)科研单位实行定编定员,在不增加国家财政事业费的条件下,不受原定编制的限制,允许依靠自身收入增加科技业务人员。增加的人员由上级主管部门审定,新增人员一律实行合同制。
(8)科研单位的各项纯收入不上交(其中涉及专利的转让项目按专利法执行),用于建立本所的科技发展基金、集体福利基金、奖励基金和所长基金(科技发展基金占百分之五十,所长基金占百分之五)。奖励与完成任务的情况直接挂钩,奖金上不封顶,下不保底。有条件的单位允? 硎孕懈《ぷ省?
三、开发人才、允许人才合理流动
(9)允许科技人员流动、辞职。对科技人员过于集中的单位,上级人事部门有权调出一批骨干力量,充实科技力量薄弱的地方。对科技力量富裕的单位,允许科技人员在归属不变的情况下,用签订合同的形式,应聘到外单位去兼职或当顾问,所得收入,受聘单位和应聘人员可按适当? 壤殖伞? (10)科技人员利用业余时间到外单位作技术业务指导,或承担技术服务任务等,所得报酬归个人所有。如需动用本单位设备、器材,必须征得本单位同意,并交付规定的费用。如涉及科技成果的应用,需经单位批准,办理转让手续。
(11)科技人员要求停薪留职、自找工作单位者,只要流向合理,应予批准。
(12)科技人员自愿从城市到农村、山区、乡镇企业工作,原所在单位和人事部门应热情支持。其户口可以不迁,住房不动,家属可以留在城市,子女可在原单位住地就学、就业。用人单位可以采取浮动工资、津贴、补助等办法,给他们以优惠待遇。
(13)借调科技人员,在当前是一种简便易行的调剂余缺的办法,由用人单位和借出单位签订借调合同。

四、科研机构的设置和科技计划管理的改革
(14)对我省现有独立科研单位的布局和设置,有计划地进行整顿。新建立的由国家财政开支的独立科研机构、技术开发中心等,按国务院〔83〕国函字18号批复同意的〔83〕国科发管字158号文件办理审批手续,否则不予承认,不发经费。
(15)新的科研机构,提倡建立面向社会、经费自给、组合灵活、跨部门、跨行业的横向结构和软结构的科研机构或开发中心。农村科技推广体制,允许多种形式并存,提倡建立自负盈亏的农村科学实验、科技推广和技术培训中心。经县以上(含县)单位批准,允许退休、离休和在职
的科技人员以及有一技之长的人自由组合、自筹资金,举办和经营科研与技术服务组织等实体。
(16)提倡和支持科研单位、设计单位、高等院校同生产单位建立科研、教学、设计、生产联合体,或实行科研、设计、生产、服务一条龙。科研单位、科技推广机构可以和生产单位签订长期的技术合作合同,推行各种形式的技术承包责任制,也可以按行业建立科技咨询服务中心或技
术开发中心等。
(17)改革计划管理体制,逐步使科技发展计划、规划与经济、社会发展计划、规划紧密衔接,减少和避免重复。并会同有关部门共同制订全省经济、科技、社会综合发展计划、规划,为宏观经济决策服务,为做好重大建设和引进项目的前期论证工作服务。
(18)国家安排的任务较大、经费较多的重点科技攻关项目,实行招标的办法,公开张榜,择优委托。
(19)科技发展基金的使用采取无息贷款或部分偿还的管理办法,有偿部分回收后,作为各级财政增援的科技经费,纳入预算由科委周转使用。从省科技发展基金中,提出一部分,建立面向社会的科技资助基金,按省科技资助基金管理试行办法执行。
(20)省科技领导小组负责组织科技发展的协调配合和衔接工作,科学研究、新产品开发、中间试验和示范性推广工作由各级科委负责;大面积推广由各级经委及有关厅(局)负责。工业性技术开发,视项目的性质,分别列入基建前期工程或技术改造计划。在地方安排的生产性基建投
资和技术改造费用中,分别划出百分之一至二和百分之二至三的费用,由省计委和省经委掌握,用于有关技术开发工作。
(21)鼓励科研单位利用外资进行合作研究。

五、关于工矿企业的科技工作
(22)提倡工矿企业建立厂办科研所或科研室、组及新产品试制组,中、小企业(包括集体所有制企业)可以联合建立科研机构。大、中城市或全省的行业、企业主管部门应有计划、有步骤地按地区或行业分批建立技术开发和技术服务中心。
(23)企业在进行科学研究、技术开发和新产品试制中所需的不构成固定资产的费用、购置样品、样机和一般测试仪器的费用,均可列入成本。机械电子行业按国办发〔1983〕51号通知,允许企业提取销售额的百分之一,作为企业的技术开发基金或新产品试制费,由企业自行掌握使用
。企业在技术改造中应积极采用新技术,大胆引进国内外的科研成果和先进技术。
(24)企业在小试、中试中的科研产品,如属省内首创,经批准,可免征一至三年的工商税。这些新产品允许企业有自销权。

六、农村科技工作的改革
(25)农村科技机构的设置,允许建立跨部门、跨地区、多渠道和不同形式的技术服务、技术咨询中心。乡、镇要建立农科站或农技推广站,扶植和支持建立农村科技专业户,逐步形成县有中心,乡、镇有站,村有农民技术员的新的科技网络。
(26)农村科技工作的主要服务范围是:解决种植业、养殖业、农副产品加工业、多种经营以及农村建筑、农村交通运输、农村能源等综合性开发的科研课题。县级农业部门的各类科技人员应充实到县、乡农业技术服务中心中去,直接为第一线服务。
(27)鼓励专业户、重点户集资兴办各种研究所、技术推广服务机构;允许科技人员同专业户、重点户签订合同,联合经营。
(28)允许县的科技管理部门和乡、镇建立各种形式的自负盈亏的技术机构和试验基地。所需人员可实行聘用制和合同制,所得纯收入归主办单位掌握,用于发展县及乡、镇科技工作和奖励有关人员。
本办法从公布之日起试行(包括非试点单位)。过去由省颁发的有关科技改革办法即行废止。各设计单位和大专院校的科技改革工作可参照本办法中的有关条款试行。省科委对本办法有解释权。



1984年7月17日
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关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械质量监督检验中心,国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心:

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作,我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章,经研究,对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明,现通知如下:

一、关于证明文件
(一)《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条,最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法:

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式:
(1)由生产者签章;
(2)由生产者在中国的办事处或代表处签章;
(3)生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章,委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准,产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书:
第二、第三类产品说明书应由生产者签章;第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释:按照国际惯例,国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

(二)“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册,不能在原注册证有效期内申报的,
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的,注册
主管部门应将企业违规行为记录在案,予以通告,对过期提出的申报,视为初次申报注册;
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的,可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件,并申明在原产国批件到期后,生产者
继续对产品质量负责;超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的,不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一:审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序,与产品的行政审查程序无
关,检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论,不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的,应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明,重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则,若新增型号与原注册产品属于同一注册单元,功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的,可在同一单元内增加型号进行准产
注册;不属于同一个注册单元的,应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的,要对增加的适应症补充临床试用
(一)产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原
注册证;

(二)产品技术指标有变化,应重新检测,补充临床报告,重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
(一)临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求,可不提供临床报告的,企业可在申报时作出说明。

(二)进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交:
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的,提供原产国批准上市时的临床报告;

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的,由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明,并保证其真实性。此种情况,企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工,由医疗器械司审批注册的诊断试剂,凡属诊
断肝炎、艾滋病类的,应在指定的医疗机构做临床试验,(数量、统计方法待定),其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前,临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时,作为注册证变更办理,收
回原注册证,核发变更的注册证。

十三、OEM(委托加工)生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准,并依据《医疗器械标准工作管理办
法》,经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者,应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内,则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
(一)产品在原产国纳入医疗器械管理,但尚未获得原产国政府批准上市的,应提交
经相应部门认可的注册产品标准;属于第二、第三类产品的,需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告,以及其它进口注册需提交的文件,方可予以受理,
受理后,将安排对生产质量体系的现场审查。

(二)产品在原产国纳入医疗器械管理,但产品专为中国生产的,不需获得原产国批
准上市的,执行本条第1款规定。

(三)产品在原产国未纳入医疗器械管理,按我国医疗器械定义属于医疗器械的,执
行本条第1款规定。

(四)凡属于人的日常生活品、装饰用品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品,无论其采用何种材料,不得作为医疗器械审批,企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检:1、X射线计算机断层扫描系统(CT);2、正电子发
射计算机断层扫描系统(PET);3、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);4、体外
冲击波碎石机;5、彩色超声波诊断设备;6、大型激光治疗机;7、大型X射线诊断设备;
8、全自动生化分析仪;9、钴60治疗机;10、伽玛刀;11、医用电子直线加速器;12、模
拟定位机;13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检,生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的,由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日



颁发《韶关市人民政府推行行政执法责任制规定》的通知

广东省韶关市人民政府


颁发《韶关市人民政府推行行政执法责任制规定》的通知
(韶府[2001]58号)


各县、市、区人民政府,市府直属有关单位:
现将《韶关市人民政府推行行政执法责任制规定》发给你们,请按照执行。
韶关市人民政府
二○○一年五月九日


韶关市人民政府推行行政执法责任制规定

第一条 为加强行政执法监督工作,保障法律、法规、规章在我市全面、正确实施,提高行政执法主体执法水平,促进依法行政,根据《广东省行政执法责任制条例》,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称行政执法责任制是指行政执法主体为保障法律、法规正确、有效地实施而建立的履行行政执法职责、承担行政执法责任的工作制度。
本规定所称行政执法是指行政执法主体及其行政执法人员依法行使行政职权、履行行政职责的行为。
本规定所称行政执法主体是指国家行政机关和法律、法规授权的享有行政执法权的组织。
第三条 各县(市、区)人民政府、市府直属各部门应依照法律规定和管理权限,把法律、法规、规章规定的法定职责、法律责任逐级分解到负责组织实施的所属行政执法主体和行政执法人员,并进行监督、考评。
第四条 市人民政府领导全市推行行政执法责任制工作,并负有本规定第七条(一)至(六)规定的责任。
第五条 市人民政府法制工作部门、各县(市、区)人民政府法制工作部门是在本级人民政府领导下负责实施行政执法责任制具体工作的职能部门,其在推行行政执法责任制方面的主要职责是:
(一)负责《广东省行政执法责任制条例》的宣传、学习、培训工作;
(二)拟定行政执法责任制的具体工作制度,报本级人民政府批准后实施;
(三)代表本级人民政府对下级人民政府和本级人民政府所属部门行政执法责任制的实施情况进行监督检查;
(四)向本级人民政府、本级人民政府监察部门提出对违反《广东省行政执法责任制条例》有关规定的责任人员给予行政处分的建议。
市府直属各部门法制工作机构负责本部门实施行政执法责任制的具体工作,并接受同级人民政府法制工作部门的指导和监督。
第六条 推行行政执法责任制,人民政府监察部门依法行使行政监察权,其在推行行政执法责任制方面的主要职责是:
(一)受理本级人民政府法制工作部门提出的,对违反《广东省行政执法责任制条例》有关规定的责任人员追究行政责任的处理建议。
(二)根据《中华人民共和国行政监察法》有关规定,对推行《广东省行政执法责任制条例》工作主动行使行政监察权。
第七条 推行行政执法责任制,各县(市、区)人民政府负有下列责任:
(一)建立本级人民政府行政执法责任制的责任;
(二)领导所属部门和下级人民政府建立行政执法责任制的责任;
(三)为所属部门行政执法提供必要条件的责任;
(四)对本级人民政府所属工作部门委托执法的事项、权限、期限、依据和受委托组织是否符合法定条件进行审查、监督的责任;
(五)监督下级人民政府、本级人民政府所属部门实施《广东省行政执法责任制条例》的责任;
(六)定期向上级人民政府和同级人大常委会报告本级人民政府推行《广东省行政执法责任制条例》的情况的责任。
第八条 推行行政执法责任制,市府直属各部门负有下列责任:
(一)建立本部门行政执法责任制的责任;
(二)指导下级人民政府相应部门建立行政执法责任制的责任;
(三)本部门委托执法的情况向市政府报告和上报市人大常委会备案的责任;
(四)对本部门委托组织的行政执法进行监督的责任;
(五)依照《韶关市法律法规规章执行情况报告规定》进行法律、法规、规章执行情况报告的责任;
(六)定期向本级人民政府报告推行《广东省行政执法责任制条例》的情况的责任。
第九条 各行政执法主体应依照《广东省行政执法责任制条例》第六条的规定任用行政执法人员,并定期对行政执法人员进行政治理论、职业道德和法律、专业知识培训。
第十条 各行政执法主体应建立、完善并落实如下制度:
(一)岗位执法责任制度。行政执法主体应通过岗位执法责任制度明确本单位各行政执法工作机构、各执法人员的行政执法职责。
(二)行政执法公开制度。行政执法主体应通过落实行政执法公开制度,做到四公开:
1、行政执法依据、职责范围、执法程序上墙公开;
2、涉及行政审批、登记、许可事项的,办理的条件、程序、期限上墙公开;
3、涉及行政事业性收费的,收费的标准、依据上墙公开;
4、行政执法人员在行政执法中应出示表明执法人员身份的《广东省人民政府行政执法证》或者执行公务的专用证件,做到行政执法人员身份公开。
(三)行政执法监督检查制度。行政执法主体应通过行政执法监督检查制度,明确本单位行政执法监督机构及其职责,对执法人员的行政执法行为进行监督检查,发现执法错误的及时纠正。
(四)重大行政处罚备案制度。行政执法主体应按《韶关市重大行政处罚备案实施办法》的规定,将本单位作出的重大行政处罚案件上报备案。
(五)规范性文件备案制度。行政执法主体应按《韶关市规范性文件备案实施办法》的规定,将本单位制定的规范性文件上报备案。
(六)行政执法考评制度。行政执法主体应根据行政执法考评制度定期对本单位行政执法人员进行考核,并广泛听取社会各界的评议。考评结果应作为行政执法人员任用和奖惩的依据。成绩优异的,应给予表彰和奖励;越权、失职、失察、滥用职权、行政不当的,依法追究责任。
(七)行政执法投诉制度。行政执法主体应确定本单位接待举报、控告的机构和电话,并对外公布。对各种投诉应依法查处。保护举报人、控告人的合法权益,不得打击报复。
(八)登记存档制度。行政执法主体应对行政执法中的立案、调查、处理等情况进行登记存档。
第十一条 各行政执法主体应依照法定程序行使行政执法权,不得擅自增加行政执法程序。
第十二条 行政执法主体对本单位的行政执法人员越权、失职、失察、滥用职权、行政不当,应依法追究行政责任而不追究的,或者依法应移送司法机关而不移送的,由市人民政府法制工作部门、各县(市、区)人民政府法制工作部门根据《广东省行政执法责任制条例》及其他法律、法规、规章的有关规定,向本级人民政府、本级人民政府监察部门提出给予单位负责人行政处分的建议,给予行政处分。
第十三条 行政执法主体不按照《广东省行政执法责任制条例》的规定建立行政执法责任制,或者实施行政执法责任制不力的,由市人民政府法制工作部门、各县(市、区)人民政府法制工作部门,根据《广东省行政执法责任制条例》的有关规定,向本级人民政府提出意见,予以通报批评。造成行政执法中出现重大工作失误的,由市人民政府法制工作部门、各县(市、区)人民政府法制工作部门根据《广东省行政执法责任制条例》及其他法律、法规、规章的有关规定,向本级人民政府、本级人民政府监察部门提出追究主要负责人行政责任的建议,追究主要负责人的行政责任。
第十四条 本规定自颁布之日起施行。