压力容器设计单位管理办法

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压力容器设计单位管理办法

机械部


压力容器设计单位管理办法
1992年5月7日,机械部

第—章 总 则
第—条 为加强压力容器设计单位的行业管理, 提高压力容器设计质量,确保运行安全, 按照国务院《锅炉压力容器安全监察暂行条例》的规定,结合机械电子行业的具体情况,特制定本办法。
第二条 本办法适用于从事下列各类别、 品种压力容器设计的设计单位:
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│序号│ 类别 │ 品种 │
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│1 │第一类压力容器 │第一类低压容器 │
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│2 │ │第二类低压容器 │
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│3 │第二类压力容器 │第二类中压容器 │
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│4 │ │液化石油气钢瓶 │
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│5 │ │第三类低压容器 │
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│6 │ │第三类中压容器 │
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│7 │ │液压气体槽车 │
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│8 │ │有缝气瓶 │
┝━━┥ 第三类压力容器 ┝━━━━━━━━━━━━━━━━━┥
│9 │ │无缝气瓶 │
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│10│ │高压容器 │
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│11│ │超高压容器 │
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│12│ │特种材料容器 │
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第三条 压力容器设计单位实行分级管理:
(一)从事第一、二类压力容器设计单位由各省、自治区、 直辖市机械电子工业厅(局)负责审批、管理。
(二)从事第三类并同时从事第一、 二类压力容器设计单位以及部属设计院、科研院所、公司等压力容器设计单位, 由机械电子工业部负责审批、管理。

第二章 申请条件
第四条 凡申请压力容器设计资格的单位,必须具备如下条件:
(一)具有法人资格。
(二)具有与所设计的压力容器类别、 品种范围相适应的技术力量。对第一、二类或单一品种压力容器设计单位,各类设计人员总数不得少于5人,其中审核人员不少于1人;对第三类或同时又设计第一、二类压力容器设计单位,各类设计人员总数不得少于9人,其中审核人员不少于2人。
(三)必要的设计装备和设计手段。
(四)健全的质量保证体系和设计工作管理制度。
(五)有一定的设计经验和三年以上的设计业绩。
第五条 从事压力容器设计的各级人员必须具备以下基本条件:
(一)压力容器设计技术负责人及批准人员
1.从事本专业工作且具有较全面专业知识和设计经验的高级工程师或工程师。
2.熟悉有关标准、规范和规程,能组织、指导各级设计人员正确贯彻执行。
3.对重大设计方案、关键技术问题能作出正确的决断。
(二)审核人员
1.从事本专业工作且具有较全而专业知识的高级工程师或工程师。
2.熟悉有关标准、规范和规程,能指导设计人员工作。
3.具有较丰富的设计经验,第一、二类压力容器设计审核人员应具有五年以上设计经历; 第三类压力容器设计审核人员应具有十年以上设计经历。
4.持有《压力容器设计审核人员资格证书》。
(三)校对人员
1.具有压力容器设计专业知识的高级工程师、工程师、助理工程师。
2.熟悉有关标准、规范和规程,并能正确执行。
3.具有一定的设计经验,经考核合格。
(四)设计人员
1.掌握压力容器设计专业知识的高级工程师、工程师、助理工程师或技术员。
1.能正确贯彻执行有关标准、规范和规程,经考核合格。
第六条 压力容器设计单位必须建立必要的设计工作管理制度, 至少应包括:
(一)各级设计人员考核制度。
(二)设计技术责任制度。
(三)设计文件审批、更改签署制度。
(四)设计文件、图样管理制度。
(五)标准化工作管理制度。
(六)设计工作程序。
(七)设计质量信息反馈与处理制度。
第七条 凡属于下列情况的,不能接受其压力容器设计资格申请:
(一)学会、协会、研究会等群众团体。
(二)咨询公司、联营公司等非实体联合组织。
(三)各类监督、检验和检测单位。
(四)个体经营者。

第三章 申请程序
第八条 压力容器设计单位,按规定条件与要求在自检合格后, 向批准机关报送《压力容器设计资格申请报告》(以下简称《申请报告》)。
申请第一、二类压力容器设计资格的单位,向省、自治区、 直辖市机械电子工业厅(局)提出, 经受理后报送机械电子工业部并同时抄送同级劳动部门。
申请第三类和同时含第一、二类压力容器的设计单位以及部属设计院、科研院所、公司等压力容器的设计单位向机械电子工业部提出, 经受理后抄送劳动部、有关省、自治区、 直辖市机械电子工业厅(局)和劳动厅(局)。
第九条 《压力容器设计资格申请报告》应包括下列内容:
(一)申请设计的压力容器类别、品种范围。
(二)列表说明设计、校对、审核、批准人员基本情况。
(三)列表说明近三年的主要设计项目和典型压力容器设计参数。
(四)质量保证体系和设计管理制度的建立与执行情况。
第十条 对持有《压力容器制造批准书》的制造企业, 其申请的设计范围,一般不得超过制造的压力容器类别、品种范围。

第四章 审 查
第十—条 压力容器设计单位在接受审查前,应认真组织自检, 并向审查组提出自检报告。自检报告内容应包括以下内容:
(一)综合介绍设计单位历史、设计机构、人员概况、 主要设计项目及其实际应用情况。
(二)设计质量保证体系和设计工作管理制度的建立与执行情况。
(三)设计装备和设计水平。
(四)存在问题及改进措施。
第十二条 审查组由负责审批的机械电子工业部或省、自治区、 直辖市机械电子工业厅(局)组织,并由3至5 名具有审核人员水平的高级工程师或工程师参加。
设计单位的审查计划,由批准机关送同级劳动部门;一、二、 三类压力容器设计单位的审查计划,应同时送省、自治区、 直辖市机械电子工业厅(局)、劳动局。
第十三条 审查组负责设计单位资格的全面审查,主要内容如下: (一)听取自检情况汇报,核对申请设计的压力容器类别、 品种是否与实际情况相符。
(二)检查各级设计人员的培训、考核与任命, 核对审核人员是否持有《压力容器设计审核人员资格证书》。
(三)审查典型压力容器设计文件与图样(高类别品种可覆盖低类别同一品种的产品设计)的质量和水平, 结合设计进行各级设计人员考核、答辩。
(四)检查质量保证体系和设计工作管理制度的建立及运行情况。
(五)检查必要的设计手段和设计装备。
第十四条 审查组在完成设计资格审查后, 应向批准机关提出审查报告,审查报告应包括下列内容:
(一)审查工作概况,包括审查组组成。
(二)审查的主要内容及其评定。
(三)审查结论。
(四)整改意见和建议。
(五)审查组成员签字。
审查报告和设计单位自检报告应一式五份报批准机关审批。
第十五条 审查组的审查结论,分如下三种:
(一)符合下列条件者,为具备压力容器设计资格单位:
1.具有与申请范围相适应, 符合本办法第四条规定的技术力量和设计业绩;各级设计人员,符合本办法第五条规定。
2.已建立符合本办法第六条规定的设计工作管理制度、并能严格执行。
3.能正确贯彻执行标准、规范和规程;典型产品设计经实际生产考验,设计质量良好。
4.设计手段齐全,设计装备满足工作要求。
(二)符合下列条件者,为基本具备压力容器设计资格单位:
1.具有与申请范围相适应, 符合本办法第四条规定的技术力量和设计业绩;各级设计人员,基本符合本办法第五条规定。
2.已建立符合本办法第六条规定的设计管理制度, 且大部分能贯彻执行。
3.能较严格执行标准、规范和规程;能及时、 正确处理一般设计质量问题,无重大设计质量事故。
4.设计手段较齐全,设计装备基本满足工作要求。
(三)凡不具备本条(二)款规定条件之一者, 为不具备压力容器设计资格单位。

第五章 批准、备案
第十六条 批准机关根据审查报告,经综合考察,全面衡量后, 作出决定,并按不同情况办理批准、备案手续。
(一)对具备压力容器设计资格单位, 签署《压力容器设计单位批准书》(以下简称《批准书》(格式见附录二), 连同审查报告送同级劳动部门备案。
(二)对基本具备压力容器设计资格单位,明确限期整改要求, 根据整改后提出的整改报告(必要时可派员检查),确认合格者,按本条(一)款办理批准、备案手续。
(三)对不具备压力容器设计资格单位,通知审查结论, 取消本次申请资格,且一年内不得重新提出申请。
第十七条 《批准书》签署后, 由批准机关向设计单位颁发《压力容器设计资格证书》(以下简称《资格证书》)。《批准书》和《资格证书》由部统一印制。
第十八条 《批准书》和《资格证书》有效期均为五年。
第十九条 《批准书》一式五份,由批准机关统一发送。 正本一份,发设计单位;副本四份分送机械电子工业部、 劳动部锅炉压力容器安全监察局,省、自治区、直辖市机械电子工业厅局、劳动局备案。《资格证书》只发设计单位。
第二十条 压力容器设计单位在接到《批准书》和《资格证书》后,按要求刻制《压力容器设计资格印章》, 并报送批准机关和同级劳动部门备案。
第二十—条 经批准的各类压力容器设计单位,由部统一公布。

第六章 监督、管理
第二十二条 批准机关应加强对设计单位的监督检查, 在《批准书》和《资格证书》有效期内,对设计单位至少应进行一次必要的监督抽查。
第二十三条 各级设计人员必须有设计单位的任命文件, 其人员应保持相对稳定,确需变动时,应按任命规定经单位负责人批准。 对新增设计人员应组织培训,经考核合格后,方可参加设计工作。
第二十四条 压力容器设计单位的审核人员必须经过资格认可, 取得《压力容器设计审核人员资格证书》(以下简称《审核证书》)。
从事第一、二类压力容器设计单位的审核人员,由省、自治区、 直辖市机械电子工业厅局考核、发证。
从事第三类和同时含第一, 二类压力容器设计单位以及部属设计院、科研院,所、公司等压力容器设计单位的审核人员, 由机械电子工业部考核、发证。
设计单位的审核人员必须在持证人员中任命。
《审核证书》有效期十年,脱离设计岗位二年以上者证书自动失效。
《审核证书》由部统一印制。
第二十五条 压力容器设计单位变换名称, 应在三个月内报告批准机关和同级劳动部门,更换《批准书》和《资格证书》。
改变压力容器设计技术负责人,应重新刻制《压力容器设计资格印章》,并报送批准机关和同级劳动部门备案。
第二十六条 新组建且尚未取得压力容器设计资格的设计单位, 其设计图样必须送请有设计资格的设计单位审核,设计总图经该单位审核、 批准人员签字,加盖《压力容器设计资格印章》后方为有效。
上述设计图样的质量和安全,由审核、盖章单位负责。
第二十七条 已取得设计资格的设计单位、确需扩大设计的类别、 品种时,按下列规定办理:
(一)按本办法第三条规定, 由设计单位向批准机关提出申请报告,并抄报同级劳动部门;
申请报告应包括:要求扩大设计的类别、品种及其理由, 代表性产品名称和主要设计参数,使用场合与使用单位等内容:
(二)经批准机关同意后,设计单位可从事代表性产品设计, 并在完成设计后报批准机关组织审查;
(三)审查合格后,由批准机关行文批准,增加其设计类别、 品种,在换发新的《批准书》和《资格证书》时,列入新增项目。
第二十八条 设计单位应于每年一月份向批准机关提出上一年度的年度工作报告,内容包括:
(一)各级压力容器设计人员培训、考核及变动情况。
(二)设计的主要压力容器产品名称、类别、品种、主要设计参数。
(三)重大设计问题和质量事故的处理情况。
年度工作报告应抄报同级劳动部门备案:第一、二、 三类压力容器设计单位还应抄报省、自治区、直辖市机械电子工业厅(局)、劳动局备案。
第二十九条 凡出现下列情况之一者,由批准机关根据情节轻重, 对设计单位作出通报批评、责令限期整顿、 停止设计工作全面整顿直至撤销其设计资格处分:
(一)未经批准,从事《批准书》批准的类别, 品种范围外的压力容器产品设计。
(二)设计总图不符合规定要求,如:标题栏签字手续不全、 无压力容器设计资格印章或印章为复印形式等。
(三)产品设计严重违反现行标准、规范、规程,造成重大经济损失。
(四)由于设计不当,造成压力容器爆炸或重大质量、安全事故。
(五)管理混乱,对委托审核的设计图样,把关不严, 导致重大失误的。

第七章 《批准书》和《资格证书》的更换
第三十条 设计单位应在《批准书》和《资格证书》有效期满前 3~6个月,向批准机关提出换证申请报告,并抄报同级劳动部门。
因特殊情况需要延长《批准书》和《资格证书》的单位, 必须经原批准机关同意,并抄同级劳动部门备案,但延长期最长不得超过12个月。
第三十—条 换证申请报告应包括下列内容:
(一)对原批准设计的压力容器类别、品种的保留或变更要求。
(二)五年来设计的各类别、品种典型压力容器产品一览表。
(三)五年来设计的压力容器产品水平、 质量和安全性的综合分析与评价。
(四)设计工作管理制度的执行和质量保证体系的运行情况。
第三十二条 批准机关按本办法第十二条组织审查组, 审查组按十三条、十四条规定进行审查, 重点对换证单位五年来的设计业绩及其管理进行抽查、考核和评定,并据此提出审查报告与换证审查结论。
第三十三条 换证审查结论,分如下四种:
(一)同意换证。
(二)整改后同意换证。
(三)取消某一类别、品种设计资格后,同意换证。
(四)取消设计资格,不予换证。
第三十四条 批准机关根据审查报告,作出决定, 对同意换证的设计单位,区别不同情况,办理批准、备案手续, 重新颁发《批准书》和《资格证书》,同时收回原《批准书》和《资格证书》。
第三十五条 对取消设计资格,不予换证的设计单位, 由批准机关收回原《批准书》和《资格证书》。
第三十六条 凡出现下列情况之一者,取消设计资格或取消某一类别、品种设计资格:
(一)在《批准书》和《资格证书》有效期内, 连续二年不从事压力容器产品设计。
(二)在《批准书》和《资格证书》有效期内,从未设计过某一类别、品种压力容器, 且无高类别产品设计覆盖低类别同一品种压力容器产品的设计。
(三)因设计不当,管理混乱而连续出现质量、安全事故。

第八章 附 则
第三十七条 取证、换证和扩大类别、 品种所需的费用由申请单位承担。其中审查组人员的差旅费,按规定报销;管理费的收费标准另行规定。
第三十八条 本办法由机械电子工业部第三装备司负责解释。
第三十九条 本办法自1992年6月1日起实施。 原机械工业部《压力容器设计单位审批办法》1983年机通字528号同时废止。




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长沙市民用建筑节能管理办法

湖南省长沙市人民政府办公厅


长沙市人民政府办公厅关于印发《长沙市民用建筑节能管理办法》的通知

长政办发〔2010〕24号


各区、县(市)人民政府,市直机关各单位:
  《长沙市民用建筑节能管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

                       长沙市人民政府办公厅

                            二〇一〇年十二月二十七日


长沙市民用建筑节能管理办法


  第一条 为加强民用建筑节能管理,降低民用建筑物的使用能耗,提高能源利用效率,建设资源节约型和环境友好型社会,根据《中华人民共和国节约能源法》、《中华人民共和国建筑法》、《民用建筑节能条例》、《湖南省民用建筑节能条例》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内新建民用建筑节能、既有民用建筑节能改造、民用建筑用能系统运行节能、可再生能源在民用建筑中的应用及其监督管理活动,适用本办法。
  第三条 本办法所称民用建筑,是指居住建筑、国家机关办公建筑和商业、服务业、教育、卫生等其他公共建筑。
  本办法所称民用建筑节能,是指民用建筑在规划、设计、建造和使用过程中执行建筑节能标准,合理设计建筑围护结构的热工性能,采用新型墙体材料、节能产品和设备以及利用可再生能源,加强建筑物用能设备的运行管理,提高采暖、制冷、照明、通风、给排水等系统的运行效率,在保证建筑物使用功能和室内热环境质量的前提下,降低建筑能源消耗,合理、有效地利用能源的活动。
  本办法所称用能系统,是指与建筑物配套安装使用的用能设备和设施。
  第四条 市建设行政主管部门负责本市行政区域内民用建筑节能的监督管理工作。
  县(市)人民政府的建设行政主管部门,负责本辖区内民用建筑节能的监督管理工作。
  发改委、工信委、科技局、财政局、城乡规划局、统计局、质监局等行政管理部门,应当按照各自职责做好民用建筑节能管理工作。
  第五条 市建设行政主管部门应当加强对民用建筑节能工作的领导,组织编制民用建筑节能专项规划,建立民用建筑节能年度目标考核制度。
  第六条 对尚未制定国家、行业和地方节能标准的建筑领域,市建设行政主管部门应当根据本市实际情况,组织制定本市民用建筑节能技术规范。
  第七条 市建设行政主管部门应当按照国家、省有关规定建立民用建筑节能设计审查、建筑节能产品(材料)和建筑节能验收管理制度。
  第八条 按规定实行审批或核准制的投资项目,建设单位应在报送可行性研究报告或项目申请报告时,一同报送节能评估文件提请审查或报送节能登记表进行登记备案。
  按规定实行备案制的投资项目,应依据省政府有关规定进行节能评估和审查。
  未按规定进行节能审查,或节能审查未获通过的固定资产投资项目,项目审批、核准机关不得审批、核准,建设单位不得开工建设,已经建成的不得投入生产、使用。
  第九条 市、县(市)规划行政管理部门编制城市详细规划时,应当在建筑物的布局、体形、朝向、采光、通风和绿化等方面综合考虑能源利用和建筑节能的要求,并在依法对民用建筑进行规划审查时,应当就设计方案是否符合民用建筑节能强制性标准征求同级建设行政主管部门的意见。建设行政主管部门应当自收到征求意见材料之日起10日内提出意见。征求意见时间不计算在规划许可的期限内。
  对不符合民用建筑节能强制性标准的,不得颁发建设工程规划许可证。
  第十条 鼓励和扶持民用建筑项目采用太阳能、地热能、浅层地能、生物质能等可再生能源。
  2万平方米以上的大型公共建筑和国有投资项目,建设单位应当选择一种以上合适的可再生能源,用于采暖、制冷、照明和热水供应等。建设可再生能源利用设施应当与建筑主体工程同步设计、同步施工、同步验收。
  新建居住建筑12层以下(含12层)具备条件的应当统一设计和安装太能能热水系统。
  鼓励新建居住建筑12层以上在技术经济和环境条件允许的情况下统一设计和安装太阳能热水系统。
  因特殊原因不能采用可再生能源的应当报市建设行政主管部门审核认定。
  第十一条 建设单位应当按照民用建筑节能要求和建筑节能标准来委托工程项目的设计与施工。
  设计单位应当按照建筑节能强制性设计标准、规范和节能技术的要求进行民用建筑工程项目的方案设计、初步设计和施工图设计。
  施工图审查机构应当按照建筑节能强制性设计标准、规范和节能技术的要求对施工图设计文件进行节能专项审查。未经审查或经审查不符合建筑节能设计标准强制性规定的施工图设计文件不得使用,建设行政主管部门不得颁发施工许可证。经审查合格的施工图设计文件确需设计变更,应按规定程序重新报施工图审查机构审查。
  施工单位应当按照审查合格的施工图设计文件和建筑节能施工技术规程的要求进行施工,不得擅自变更。
  监理单位应当按照审查合格的施工图设计文件和建筑节能技术标准的要求实施监理;发现施工单位不按照民用建筑节能强制性标准施工的,应当要求施工单位改正;拒不改正的,应当及时报告建设行政主管部门。
  质量检测机构应当按照《建设工程质量检测管理办法》要求与建筑节能相关标准进行检测,对其检测数据和检测报告的真实性和准确性负责。
  第十二条 建设单位应在施工现场公示民用建筑节能工程的节能性能、节能措施和保护要求等节能信息。
  房地产开发企业应在商品房销售现场公示所售商品房的能源消耗指标、节能措施和保护要求、保温隔热工程保修期等信息,并在商品房买卖合同和住宅质量保证书、住宅使用说明书中载明,对其真实性负责。
  第十三条 建设单位在组织竣工验收时,应当对建筑节能的实施情况进行验收,并在竣工验收报告中注明建筑节能的实施内容,同时提交符合建筑节能标准的检测报告。对不符合民用建筑节能强制性标准的,不得出具竣工验收合格意见。
  新建民用建筑在竣工验收时,中央空调系统、生活热水、电梯、照明等重要用能系统要纳入民用建筑节能的验收。
  第十四条 建设工程质量监督机构应加强对建筑节能工程的实体质量和相关工程质量控制资料的监督检查,督促各方责任主体履行质量责任,确保工程质量;在提交的建设工程质量监督报告中,提出有关建筑节能的监督意见。对达不到民用建筑节能标准的建筑工程应限期整改,整改后重新组织验收。
  第十五条 建设单位在工程竣工验收合格后应及时向物业服务企业移交工程建筑节能相关技术文件。建筑物所有权人、使用权人或者受委托的物业服务企业应当按照建筑节能规定,对建筑的围护结构和用能系统进行日常维护,不得人为损坏;发现损坏的,应当及时予以修复或者更换。
  第十六条 民用建筑所有人或者使用人在对已采取节能措施的民用建筑进行使用、装修、改造和维护时,不得擅自改变建筑物的节能围护体系和节能设施,降低建筑节能标准。
  第十七条 鼓励既有居住建筑的所有权人或者使用权人使用太阳能、浅层地能等可再生能源,物业服务企业和民用建筑管理单位应当为其安装设备设施提供便利条件。
  鼓励既有建筑节能改造优先采用遮阳、通风、照明等低成本改造措施。
  实施既有建筑节能改造,应当制定节能改造方案,并经充分论证,编制施工图设计文件,经施工图审查机构审查合格后,组织施工。改造完成后,应当按照民用建筑节能工程验收规范进行验收。
  第十八条 市建设行政主管部门应协同市统计部门建立民用建筑能耗和节能信息统计制度。
  第十九条 建设行政主管部门应会同相关部门开展国家机关办公建筑和大型公共建筑节能监管体系建设,建立能耗监测平台,对建筑物进行能耗统计、能源审计,并对建筑物能效进行公示。
  国家机关办公建筑和大型公共建筑所有权人、使用权人或者其委托的物业服务企业应当建立健全民用建筑节能管理制度和操作规程,明确节能工作岗位责任,加强对建筑用能系统的监测、维护,配合安装和负责维护能耗分项计量装置,保证用能系统的运行符合国家、行业和地方的建筑节能标准要求。
  第二十条 新建和实施节能改造的国家机关办公建筑、大型公共建筑和建筑节能示范工程、绿色建筑示范工程,应当按照国家有关规定进行能源利用效率测评和标识,并将测评结果予以公示,接受社会监督。
  鼓励其他民用建筑进行能源利用效率测评和标识。
  从事民用建筑能源利用效率测评的机构,应当具备国家规定的专业人员和检测设备等条件,出具的测评报告应当真实、完整。
  第二十一条 民用建筑工程在设计、施工、装修、维护、改造过程中,禁止采用不符合建筑节能标准的建筑材料和建筑用能设备、产品、技术、工艺,禁止使用或者限制使用列入国家和本省禁止、限止使用目录的材料、产品、施工工艺和技术。
  鼓励研究开发和推广使用新型建筑节能墙体材料,采用高于现行建筑节能标准的建筑材料、用能系统及其相应的施工工艺和技术,开展建筑节能科学研究和技术开发,在建筑活动中推广应用节能型的建筑材料、用能系统及其相应的施工工艺和技术,促进可再生能源的开发利用。
  第二十二条 县级以上人民政府及其有关主管部门应当加强民用建筑节能的宣传、教育和民用建筑从业人员的专业技术培训,提高从业人员的专业技术水平。
  广播、电视、报纸、网络等大众传播媒体应当加强对民用建筑节能法律、法规、标准及其他有关知识的宣传,并对民用建筑节能情况进行舆论监督。
  公民应当增强节能意识,养成良好的节能习惯。
  第二十三条 市、县(市)人民政府设立建筑节能专项资金用于支持民用建筑节能的科学技术研究和标准制定、既有建筑的节能改造、绿色建筑推广、可再生能源的应用,以及民用建筑节能示范工程、节能项目的推广。
  新型墙体材料专项基金应安排专门款项用于新型节能墙体材料的研究开发和推广应用。
  民用建筑节能工程项目依法享受税收优惠。
  第二十四条 对在民用建筑节能工作中作出突出贡献的单位和个人,按照国家、省、市有关规定给予表彰和奖励。
  第二十五条 违反本办法规定,依据相关法律、法规和规章规定应予处罚的,从其规定。
  第二十六条 本办法自2011年2月1日起施行。


 
 


关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知


国食药监安[2005]437号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行,原《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)同时废止。


  附件:1.药品GMP认证申请书
     2.药品GMP认证审批件
     3.药品GMP认证审批意见
     4.药品GMP认证跟踪检查意见


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年九月七日


            药品生产质量管理规范认证管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及有关规定,制定本办法。

  第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作,负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作,负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作,负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

  第三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。


                第二章 申请与审查

  第四条 申请药品GMP认证的生产企业,应报送以下相关材料:
  (一)《药品GMP认证申请书》(见附件1),同时附申请书电子文档;
  (二)《药品生产许可证》和营业执照复印件;
  (三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
  (四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
  (五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
  (六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
  (七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
  (八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
  (九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
  (十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
  (十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
  (十二)企业生产管理、质量管理文件目录;
  (十三)企业符合消防和环保要求的证明文件;
  新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
  向国家食品药品监督管理局提出认证申请的,应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况,向国家食品药品监督管理局提出意见。
  申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

  第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的,该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的,须在药品GMP认证申请书中注明。

  第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
  企业改建、扩建生产车间(生产线)的,应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。

  第七条 (食品)药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请企业当场更正;
  (二)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》,一次性告知申请企业需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (三)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请企业按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
  (食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第八条 (食品)药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。
  经技术审查,需要补充材料的,应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料,逾期未报的终止认证。


                第三章 现场检查

  第九条 (食品)药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。

  第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成,检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派,但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时,应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员,但被检查企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员,应报国家食品药品监督管理局统一选派。

  第十一条 现场检查时,企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业(车间),观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。
  现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门查处,并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后,应向派出单位作出汇报。
  检查方案确实需要变更的,应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。

  第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持,确认检查范围,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。
  检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

  第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查,必要时应予取证。

  第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录,由检查组长组织评定汇总,做出综合评定意见,撰写现场检查报告。评定汇总期间,被检查企业人员应回避。

  第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。

  第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况,被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见,可作适当解释、说明。

  第十七条 检查中发现的不合格项目,须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第十八条 现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。

  第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送(食品)药品监督管理部门。


                第四章 审批与发证

  第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应在规定时间内,对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的,报国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10日内无异议的,发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》(见附件2)和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的,组织调查核实。

  第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第二十二条 经现场检查和技术审核,不符合药品GMP认证检查标准,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》(见附件3);可以责令企业限期改正的,应当向被检查企业发整改通知书,整改的时限为6个月。企业整改完成后,经再次现场检查,符合药品GMP认证标准的,按本办法第二十条办理;仍不合格的,发给《药品GMP认证审批意见》。
  (食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》,应当说明理由,并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证,(食品)药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。


                第五章 跟踪检查

  第二十四条 (食品)药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 (食品)药品监督管理部门应制订年度跟踪检查计划,并报国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 (食品)药品监督管理部门组织跟踪检查,应制订检查方案,记录现场检查情况。
  检查结束后,向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》(见附件4);
  被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的,按《药品生产监督管理办法》的规定,收回相应剂型的《药品GMP证书》,并予以公告,同时,由企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。

  第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面:
  (一)上次认证不合格项目的整改情况;
  (二)生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况,变更后人员是否符合要求;技术人员队伍是否符合要求,是否稳定;员工的培训情况;
  (三)生产车间和生产设备的使用维护情况;
  (四)空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况;
  (五)认证以来所生产药品的批次、批量情况;
  (六)认证以来所生产药品批次的检验情况,特别是委托检验的每个批次的检验情况;
  (七)药品生产质量问题的整改情况;
  (八)是否有委托生产或接受委托生产情况;
  (九)再验证情况;
  (十)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。

  第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。

  第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的,应在事项发生变更之日起30日内,向原发证机关申请办理变更手续,并提供以下材料:
  (一)企业的申请报告;
  (二)变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (三)《药品GMP证书》原件和复印件;
  原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。

  第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况,并对其真实性负责。


                第六章 检查员管理

  第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件:
  (一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
  (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,熟悉实施药品GMP的有关规定;
  (三)从事药品监督管理工作人员;
  (四)具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验;
  (五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要,可临时聘任有关方面专家。

  第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查后,报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

  第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员,颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
  《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

  第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的委派,承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

  第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律,不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消药品GMP认证检查员资格。

  第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审,不合格者,予以解聘。


                 第七章 附则

  第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。