科学技术部


关于发布“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”第五批课题申报指南的通知



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各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科委，国务院各有关部门科技（教）司：


为满足人民用药需要，加快创新药物研制，根据“创新药物和中药现代化”的总体部署，特发布此申报指南。
请根据申报指南组织课题申报。所有课题申请必须在指南范围之内并符合指南要求的申请条件。课题申报指南及有关申报程序和要求如下：
一、申报指南
研究内容：针对我国的重大疾病、国外已上市、国内尚未上市、在国内外无知识产权纠纷、疗效确切且市场销量大的治疗药物，开展临床研究。
申请条件：已取得国家药品监督管理局临床批件，并在2005年底可获得新药证书；申请单位以企业为主，具备较优化的工艺路线，并能配套开发经费。
二、申报单位的基本条件和要求
1．具有独立法人资格，具备较强技术实力和基础，并能为课题任务的完成提供必要条件保障的单位；
2．每个单位可单独申报，亦可多个单位联合申报；
3．课题申报单位可吸收国外留学人员、外籍人员共同申报，但国内单位应作为课题主持单位，并确保课题成果知识产权归国内所有；
4．国内课题申报单位可以与境外研究机构联合申请。但境外研究机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权分享合同约定。
三、申请人的基本条件
1．具有较全面的基础理论知识及相应课题内容的研究基础，并从事申请课题有关内容的研究达两年以上；
2．具有副高级以上专业技术职称，或已获得博士学位并有固定的单位（不包括在站博士后）；
3．申请人用于所申请课题研究的时间不少于本人50%的工作时间；
4．国内申请人保证在承担任务期间，每年在国内工作时间不少于半年；
5．申请人年龄原则在55岁以下（含55岁）；
6．申请人只能主持本专项一个课题，若再承担本专项其它课题，只能以参加者或合作者的身份参加。
四、申请书受理单位及地址
请于2004年2月20日前（以邮戳为准）将申请书一式10份（A4纸打印、普通装订）统一寄送至中国21世纪议程管理中心，并将申请书电子文档发送至受理单位电子信箱。
通信地址：北京市苏州街67号
邮政编码：100089
电子信箱：medfunds@acca21.org.cn
联 系 人：曲凤宏 010-82636582
五、关于获国家药品监管部门批准临床研究的新药可随时申报专项要求的变更
在本专项第二批课题申报指南中，规定获得国家药品监督管理部门批准临床研究的新药（不包括已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的新药），可随时申报专项。经专项管理办公室研究决定，对此规定调整变更如下：
根据新的药品注册管理办法，对经国家食品药品监督管理局批准临床研究的下列类型新药，仍按照随时申报的规定受理：
未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂，天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂，用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂，未在国内上市销售的从中药中提取的有效成份、有效部位及其制剂，未在国内外上市销售的生物药，首次采用DNA重组技术制备的生物药以及与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的生物药。
此项申报工作截止到2004年12月底，申报材料统一报送到：北京海淀区复兴路乙15号，科技部农村与社会发展司生物医药处，邮编：100862。原专项第二批课题申报指南有关规定从即日起终止。

二○○三年十二月十七日






附件1、2：国家重大科技专项申请书封面、编写提纲.doc




打击非法行医应注意的几个问题探讨

浙江省卫生监督所 申屠杭


由于监管不力，一些地区社会医疗机构遍地开花且鱼龙混杂，非法行医者乘虚而入。这些非法行医者绝大多数不具备或没有领取《医疗机构执业许可证》，甚至没有执业医师资格，但他们却在城乡结合部租间民房，挂块白布，摆点药品，就对外“开诊大吉”。这些“医师”以搞接生、人流、取环的居多，并大量使用假药、劣药，且有乱收费行为，常常造成医疗事故，严重扰乱医疗秩序，危害市民身体健康。近年来，卫生行政部门虽然多次对非法行医活动进行专项治理和打击，取缔了一大批非法行医的诊所和游医，但非法行医现象仍大量存在，非法行医需要长效管理。笔者结合自己工作的实践和体会，谈谈行政执法中打击非法行医应注意的问题。⑴
1．无证行医和非法行医的概念
无证行医是指医疗机构和卫技人员未经有关的卫生许可，没有取得必需的许可证照、证件就从事医疗活动。就人员具体是指医师无《医师执业证书》、护士无《中华人民共和国护士执业证书》、外国医师来华行医无《外国医师短期行医许可证》，乡村医生无《乡村医生执业资格证书》，卫技人员从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、结扎手术和终止妊娠手术无《母婴保健技术考核合格证书》，从事家庭接生的人员无《家庭接生员技术合格证书》。就医疗机构是指无《医疗机构执业许可证》，从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、结扎手术和终止妊娠手术和家庭接生以及出具《母婴保健法》规定的婚前医学检查证明、新生儿出生医学证明和医学技术鉴定证明的无《母婴保健技术服务执业许可证》。
非法行医是指不合法地从事医疗活动，具体是指违反《中华人民共和国执业医师法》（以下简称医师法）、《中华人民共和国母婴保健法》、《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)等有关卫生法律法规的行为。因此，笔者认为无证行医属于非法行医的范畴，应该是非法行医的一部分。打击非法行医重点是取缔无证行医。
2．取缔无证行医最关键的是诊疗行为的取证。
根据《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《细则》)第八十八条的解释：诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。因此，诊疗行为可以分成医疗检查、诊断和治疗行为三个方面。判断是否有诊断行为的比较明确的证据应该是书写病历，进行诊断，出具处方，使用药物及手术等方法医疗检查和治疗行为比较明确，使用医疗器械进行医疗检查则存在争议。常见问题是使用听诊器、血压计是否是医疗行为，使用××测试仪测试缺钙或者贫血是否是医疗行为等。我国卫生部尚没有对此作出行政解释。而国外，比如日本厚生省就解释使用血压计是医疗行为。
3．如何开展打击非法行医的监督检查
根据《条例》，非法行医主要应包括下列6个方面：
1) 未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的。
2) 逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，或者拒不校验的。
3) 出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的。
4) 诊疗活动超出登记范围的。
5) 使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。
6) 出具虚假证明文件的。
根据《医师法》，非法行医应包括下列2个方面：
1) 未经批准擅自开办医疗机构行医。
2) 或者非医师行医的。
根据《母婴保健法》未取得国家颁发的有关合格证书的，有下列行为之一：
(一)从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的；
(二)施行终止妊娠手术的；
(三)出具《母婴保健法》规定的有关医学证明的。或者出具有关虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的。
根据以上非法行医的主要表现形式，查处非法行医的执法监督检查一般应包括下列几个方面：
⑴检查医疗机构执业许可证：检查法人名称是否已经更换、核对诊疗科目是否与诊疗行为一致、是否有逾期不校验、以及出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的行为。
⑵执业医师资格或者使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的认定：应检查身份证、学历证书、医学专业技术职称证书、执业医师或者执业护士资格证书和注册证书，检查注册证书中的执业地点、执业类别、执业范围。
⑶对医疗机构和医疗机构负责人尚需要核查是否由下列情况:
1) 不能独立承担民事责任的单位；
2) 正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
3) 医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；
4) 发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
5) 因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
6) 被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
7) 省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
⑷医疗技术主要检查:
1) 从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的；
2) 施行终止妊娠手术的；
3) 未经批准擅自开展人类辅助生殖技术。
4．监督检查时应注意的几个问题：
执法监督检查应有针对性，根据《医师法》、《条例》《细则》应主要关注以下7个方面：
（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；
（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；
（三）擅自执业时间在三个月以上；
（四）给患者造成伤害；
（五）使用假药、劣药蒙骗患者；
（六）以行医为名骗取患者钱物；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。