进口药品管理办法

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进口药品管理办法

卫生部


进口药品管理办法

1990年11月2日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定,特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所(以下简称口岸药检所)代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品,必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要,但又尚未取得《进口药品注册证》的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请,并填写“进口药品注册证申请表”一式两份,连同要求的资料,报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的,由国内进口单位提出申请,连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后,转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件,且附中文译本;
2.专利品证明文件;
3.药品说明书及中文译本;
4.技术资料:
(1)药品处方,包括活性成分、辅料的名称(包括非专利名、商品名和化学名)和用量等;
(2)药品生产方法;
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本;
(4)药品的药理、毒理实验摘要及文献资料;
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等;
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样;
6.包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准,生产厂商应提供三批样品,送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核,符合要求,方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时,国外生产厂商或经营代理商可申请换证,但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出,并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料,经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的,生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料,以备审核。

第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位,必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》,并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内,将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准,进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》,卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品,均应在合同中订明由卖方提供。

第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后,进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验,填写“进口药品报验单”,并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等,海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期,共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前,不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品,口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验,并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时,须向报验单位说明情况,必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时,应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件,为承担售后责任,该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时,应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据,向原口岸药检所申请复验,如对复验结果仍有异议,可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决,有关复验裁决的检验费用,由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用(不包括新药临床)或国外赠送的少量进口药品,由收货单位向所属卫生厅(局)申请免验,海关凭卫生厅(局)出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题,由收货单位负责。个人自用少量的进口药品,按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。

第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书,及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅(局)并抄送各口岸药检所;同时出具中、英文“进口药品检验报告书”,进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品,由报验单位妥善保管,不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。

第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商,由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品,除口岸药检所留样备查外,由卫生行政部门予以没收,并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的;未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的;伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的;以及其它违反本办法规定的,由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的,除吊销和收缴《进口药品注册证》外,依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的,根据情节轻重,给予行政处分或者依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第二十五条 依据本办法,卫生部核发《进口药品注册证》,口岸药检所实施检验和对外出证,按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口,按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品,必须按有关规定报经卫生部审核批准后,方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。


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国家税务总局关于做好防伪税控系统服务单位监督管理工作的通知

财政部 国家税务总局


国家税务总局关于做好防伪税控系统服务单位监督管理工作的通知

国税函[2004]1373号


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局:
近期,据部分地区增值税防伪税控系统用户反映,该系统一些服务单位服务质量下降,有的借服务之便,向纳税人强行销售通用设备。个别税务机关违反规定,与服务单位保持经济利益关系,导致对防伪税控系统服务工作监管不力,工作不深入细致。为加强防伪税控系统服务工作,做好对服务单位的监督管理工作,现就有关事项通知如下:
一、各级税务机关要严格执行《国务院办公厅转发国家税务总局关于全面推广应用增值税防伪税控系统意见的通知》(国办发〔2000〕12号),不得直接或间接从事与防伪税控系统相关的商业性经营活动,不得举办或参股与防伪税控系统推行或提供技术服务相关的商业性公司,凡违反规定者,将严肃追究有关单位领导和相关人员的责任。
二、各级税务机关要加强对防伪税控系统服务单位的监管,将服务单位有无利用服务之便强制搭售通用设备,服务单位是否与使用单位签订并履行《增值税防伪税控开票子系统技术维护合同》,是否按规定收费,是否按期发放专用设备和按时培训等作为当前监管工作的重点,对监管中发现的问题,要及时提请并督促相关服务单位改进。
三、各级税务机关和当地防伪税控服务单位要互通信息,加强配合。国家税务总局正在研究制定《增值税防伪税控系统监督管理办法》,该《办法》将另行下达。



国家税务总局
二○○四年十二月十五日

吉林市人民政府关于印发吉林市国有资本营运体制改革总体方案(试行)的通知

吉林省吉林市人民政府


吉林市人民政府关于印发吉林市国有资本营运体制改革总体方案(试行)的通知
吉市政发〔2002〕15号


各县(市)区人民政府,市政府各委办局,各企(事)业单位:
 现将《吉林市国有资本营运体制改革总体方案》(试行)印发给你们,请认真按照执行。     


           二○○二年八月三十日


吉林市国有资本营运体制改革总体方案(试 行)


为进一步转变政府职能,理顺产权关系,加强国有资本营运的监督管理,促进国有资本的合理流动和优化配置,保障国有资产的安全与增值,现提出我市国有资本营运体制改革的总体方案。
一、国有资本营运体制改革的主要任务和坚持的原则
(一)改革的主要任务
建立国有资本出资人制度,明确国有资本的投资主体,落实国有资本营运责任,保障国家的所有者权益,实现国有资产保值增值;建立企业法人财产制度,落实企业作为法人实体和市场主体的权利和责任,实现自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束;建立适应社会主义市场经济要求的国有资本营运体制,形成高效、充满活力的国有资本投入产出良性循环的新机制。
(二)改革的基本原则
 1、坚持国家所有、分级管理、授权经营、分工监督的原则。通过深化国有资产监管体制改革,建立健全国有资本决策会议监管、营运机构营运、企业保值增值三个层次的国有资产管理、监督、营运体系和机制。
 2、坚持政企分开、政资分开的原则。通过强化产权关系纽带,实现由行政管理模式向产权管理模式的转变。
 3、坚持保值增值的原则。通过明确资产所有者行使出资人的职能,保证国有资产的高效运行,实现国有资产的保值增值。
 4、坚持市场化、国际化原则。通过建立出资人制度使企业切实转机建制,适应市场,并按国际惯例运行。
 5、坚持从实际出发的原则。逐步转换,有效推进。
 6、坚持配套改革的原则。建立国有资本出资人制度与政府职能转变、人才和产权市场的完善以及企业领导体制改革结合起来,同步推进。
二、新的国有资本营运体制基本框架
 根据上述改革的原则,我市新的国有资本营运体制的基本框架按三个层次构筑。
 第一个层次:国有资本营运决策会议(即出资人)
 成立吉林市人民政府国有资本营运决策会议(以下简称营运决策会议)。营运决策会议由市长、常务副市长、分管副市长、有关部门负责人以及政府聘请的专家组成,会议成员均为兼职。营运决策会议代表市政府行使国有资本出资人职能。 
 营运决策会议的职责,依据《公司法》的有关规定和省政府关于建立国有资本营运决策会议的有关要求确定。重点围绕三个方面:一是委派和更换营运机构的董事长和监事会主席;二是审定营运机构的发展规划、经营方针和重大投资规划;三是考核国有资本营运情况,根据营运业绩决定经营者报酬及奖惩。
 营运决策会议采取下列议事规则:一是定期和不定期召开会议。定期会议每年召开两次。决策会议主任、三分之一以上决策会议成员或营运机构董事会、监事会提议,均可召开不定期会议。决策会议开会,应有三分之二以上成员出席。二是实行表决制,按一人一票、少数服从多数原则办理。决策会议的决议,应由全体成员的过半数通过。当决策会议需对营运机构增减注册资本、分立、合并、解散或变更公司形式作出决议时,须经三分之二以上成员通过。三是会议应由成员出席。成员本人因故不能出席,可书面委托其他成员代为出席,委托书应载明授权范围。四是对所议事项的讨论要点及决定做好记录,会议成员及秘书须在记录上签名。
 除上述议事方式和表决程序外,营运机构有特殊要求的由机构章程作出决定。
 决策会议下设秘书处,作为决策会议的常设服务咨询机构。
 第二个层次:国有资本营运机构
 组建国有资本营运机构。国有资本营运机构是经营运决策会议授权,代表国家对国有资本直接行使投资决策、收益分配、经营者选聘等出资者权利的特殊企业法人。
 营运机构的主要职责:一是制订公司长远规划、年度财务预算决算方案、利润分配和弥补亏损方案、重大项目投资计划等,报营运决策会议审批;二是决定公司年度经营计划和一般项目投资方案;三是制订公司增减资本、合并、分立、变更公司形式、解散方案;四是决定公司内部管理机构的设置;五是制定公司的基本管理制度。
 第三个层次:国有独资、控股和参股企业
 国有独资、控股和参股企业是营运机构投资的市场竞争主体,投资人和企业是出资与被出资、监督与被监督的关系,不具有行政隶属关系,营运机构对所投资企业的监督管理是通过依法选派产权代表的方式实现。企业对授权占用的国有资产或出资者投入的资本和借贷形成的全部法人财产依法自主经营,自负盈亏,照章纳税,并具体负有国有资产的保值增值责任。
三、国有资本营运机构的组建
 (一)组建国有资本营运机构的基本形式
 根据我市国有资本的分布和整个国有经济布局的现状,采取以下形式:
 1、对符合条件的吉林化纤集团有限责任公司、吉林华星电子集团有限责任公司进行转体改造,形成由政府直接出资的国有资本营运机构。市政府以国有资本营运决策会议的组织形式,分别对化纤、华星集团公司行使出资人职权。集团公司对市政府投入的国有资本承担保值增值责任,对所投资企业(全资、控股、参股企业)的国有资本行使出资人权利,履行出资人义务。企业集团经转体后形成的营运机构,对国有控股、参股营运的企业颁发国有资本占用证书,派遣国有产权代表,核定国有资本保值增值指标,收缴管理国有资产收益。对造纸、龙鼎、铝业等较大型的国有企业,由营运决策会议直接授权委托经营国有资产。
 2、对各行办和汽车集团采取两次授权委托方式,即由国有资本营运决策会议先分别授权委托行办和汽车集团,再由各行办和汽车集团分别授权委托所属企业经营国有资产。
 3、根据我市实际,组建吉林市城市基础设施开发建设投资有限公司,负责政府用于公用事业和城市建设方面的投资和资本营运。没有纳入城市基础设施基础开发建设投资有限公司的市政公用企业,资本营运方式和操作办法另行研究确定。
 4、吉林市资产经营总公司予以保留。
 (二)组建国有资本营运机构的基本要求
 1、具有完备的章程和管理制度。营运机构章程作为其内部管理准则,应遵循保证国有资产安全、增值,有利于产业结构优化和国有资产营运效率的提高,以及坚持责、权、利相统一的原则,载明营运机构的组织形式,权利义务及议事规则等内容,并经市营运决策会议审议批准。
 2、实行资本金制度。资本金主要由市营运决策会议授权其经营的国有资产、政府计划用于企业的财政投资以及国有资产的经营收益组成。
 3、建立规范的法人治理结构。营运机构设立董事会和监事会,董事会成员由市营运决策会议按董事会的任期委派或更换,董事长由市营运决策会议在董事会成员中指定。营运机构设总经理,由董事会聘任。总经理主持公司的经营管理工作,组织实施董事会的决议。监事会是营运机构的监督机构,由营运决策会议选派。
 4、建立国有资产经营责任制和国有资产产权代表制度。通过派出的产权代表来行使营运机构作为投资者(股东)的权利。国有资产产权代表要按照营运机构制定的国有资产保值增值指标,对其任职企业的国有资产安全增值负责。
 5、加快股本结构多元化、合理化的进程。营运机构要按照建立现代企业制度的要求,对所投资的企业积极进行规范的公司制改造。竞争性行业的国有大中型企业,要创造条件,通过多种形式,吸引外资企业、民营企业、企业内部员工、境外自然人等各种经济成份参股、控股,逐步降低国有股比重,实现高质量、更大市场范围的股权结构多元化,使大多数国有大中型企业发展成为混合所有制企业。
 6、合理界定营运机构与企业的事权划分。国有独资、国有控股、国有参股企业的重大资产重组,凡涉及到国家权益发生实质性变更的由决策会议决定;其余的由营运机构决定,报决策会议备案。营运机构向企业委派或推荐董事长、监事会主席、财务总监或财务部长人选,总经理的聘任权真正交给企业的董事会;营运机构的工会、共青团组织,只在本部行使职能,不承担对所属企业相应组织的领导或指导职能。
 7、营运机构与企业的关系不是上级与下级、领导与被领导的关系,而是国有资本出资人(即股东)与企业法人的关系。营运机构应切实行使好委派国有产权代表、重大决策和国有资本收益等出资人权利,搞好资本运作。
 (三)新体制与现行制度衔接的几个问题
 1、为适应新体制的需要,按照建立现代企业制度的要求,解除企业与政府的行政隶属关系。市政府授权国有资本营运决策会议作为国有资本出资人代表的组织形式,依法享有选择国有资本营运机构经营管理者的权力。
 2、市属国家投资企业经营者的选拔任用按市委企业工委制定的《吉林市直属国家投资企业经营管理者管理办法》(试行)执行。
 3、健全国有资本管理监督体系。建立健全政府的国有资本管理监督体系,由市财政局、审计局等部门共同行使政府的国有资本管理监督职能。各部门要密切配合,形成合力,依法强化对国有资本的管理和监督。
 4、对没有纳入国有资本营运机构的商贸、建筑、粮食、交通、农业、教育等系统的国有企业(含关、停、并、转、破、重组企业),仍按现行管理渠道分别由商委、建委、粮食、交通、农业、教育等部门进行管理,并负责对其改制;市直属企业,除授权经营的集团公司和企业外,其余的要下放到各行办,由各行办授权委托经营国有资产。市经贸委不再直接管理企业。四、改革的实施步骤 (一)按照市委、市政府批准的国有资本营运体制改革总体方案,成立国有资本营运决策会议及秘书处,建立健全组织机构和规章制度,明确工作职责和工作程序。
 (二)由市体改办制定营运决策会议组成方案和组建决策会议秘书处方案,明确工作职责、议事规则、责任制度,报市政府批准。同时,要会同相关部门制定被授权企业建立国有资本出资人制度方案、章程,报营运决策会议批准实施。
 (三)对划入营运机构的企业,进行清产核资,理顺产权关系,明确归属。
附件:1、吉林市人民政府国有资本营运决策会议组成方案
  2、吉林市国有资本营运决策会议秘书处组建方案


  吉林市人民政府国有资本营运决策会议组成方案

按照《吉林市国有资本营运体制改革总体方案》(试行)要求,特制定吉林市人民政府国有资本营运决策会议(以下简称决策会议)组成方案。一、决策会议组成人员 决策会议是经市政府授权对市属大企业集团公司(化纤、华星、造纸、龙鼎、铝业、城投公司)、工业行办、汽车集团等国有资本营运机构(以下简称营运机构)履行国有资本出资人职能的特定组织形式,代表市政府依法行使出资人职权。决策会议不纳入市政府行政机构序列,没有行政管理职能。
 决策会议由17人组成,其中有3人为非国家公务员的专家。
主 任:刚占标 市政府市长
副主任:姜树君 市政府常务副市长
  王庆新 市政府副市长
  肖万民 市政府副市长
  秦福义 市政府副市长
成 员:王健民 市政府副秘书长
  陈宝善 市政府副秘书长
  刘文彬 市政府副秘书长
  冷 杰 市发展计划委员会主任
  邱 克 市经济贸易委员会主任
  刘建垣 市经济体制改革办公室主任
  王 松 市财政局局长
  高翠英 市委企业工委常务副书记
  石汉均 市审计局局长
 三名非国家公务员专家的选聘由市政府另行研究确定。
 决策会议全体成员均为兼职。决策会议成员的确定与变更须经市政府批准。二、决策会议职权决策会议对市政府负责,除按照《公司法》的有关规定和省政府关于建立国有资本营运决策会议的有关要求行使相关职权外,重点行使下列三项职权:
(一)根据市委企业工委推荐的人选,委派、更换营运机构的董事长和监事会主席;
(二)审定营运机构的发展规划、经营方针和重大投资规划;
(三)考核国有资本营运情况,根据营运业绩决定经营者报酬及奖惩。三、决策会议议事规则
 (一)决策会议分为定期和不定期会议。定期会议每年召开两次。决策会议主任、三分之一以上决策会议成员或营运机构董事会、监事会提议,均可召开不定期会议。
 (二)决策会议开会,应有三分之二以上成员出席。
 (三)决策会议实行表决制,按一人一票、少数服从多数原则办理。决策会议的决议,应由全体成员的过半数通过。当决策会议需对营运机构增减注册资本、分立、合并、解散或变更公司形式作出决议时,须经三分之二以上成员通过。
(四)决策会议开会应由成员出席。本人因故不能出席,可书面委托其他成员代为出席,委托书应载明授权范围。
(五)决策会议应对所议事项的讨论要点及决定做好记录,会议成员及秘书须在记录上签名。
(六)除上述议事方式和表决程序外,营运机构有特殊要求的由机构章程作出决定。
四、决策会议秘书处的职责及机构设置
决策会议下设秘书处,作为决策会议的常设服务机构。秘书处的职责及机构设置见《吉林市国有资本营运决策会议秘书处组建方案
附件2吉林市国有资本营运决策会议

秘书处组建方案 为加强市政府国有资本营运决策会议的协调服务工作,设立 "吉林市国有资本营运决策会议秘书处"(以下简称秘书处)。现就秘书处的组建工作,提出如下方案。
一、秘书处的性质
秘书处是国有资本营运决策会议的服务咨询机构,不纳入政府序列,不确定行政级别,不具有行政管理和国有资本营运决策的职能。
二、秘书处的职能
秘书处的具体职能是:
(一)承担决策会议的会务工作;
(二)向决策会议提出决策事项的咨询建议意见;
(三)收集整理有关信息,将重要信息提供给决策会议成员;
(四)跟踪决策会议决议的执行情况,并向决策会议主任报告;
(五)查阅和掌握营运机构的财务帐目及经营情况,并定期向决策会议主任提出书面报告;
(六)受决策会议委托,起草营运机构章程等文件;
(七)完成决策会议交办的其它事项。
三、关于机构设置
(一)综合调研室。主要负责决策会议的会务工作,并根据需要及时提出开会建议;负责秘书处的文书档案、信息收集整理工作;受决策会议委托,起草营运机构章程等文件材料。
(二)总经济师室。主要承担决策会议对各营运机构履行出资人职能行为时要决定的事项(包括营运机构的分立、重组、发行债券、重大决策等)进行可行性分析和论证;必要时可委托中介机构提供服务。此外,负责国有资本营运的策划及政策的咨询,了解营运机构的经营情况。
(三)总会计师室。主要承担各国有资本营运机构财务指标的论证和核查工作;受决策会议委托,到有关国有资本营运机构查阅帐目;必要时可委托有关中介机构提供报务。
(四)法律顾问室。主要负责对决策会议需要决定的事项提供法律咨询意见;对各国有资本营运机构报送的章程等有关文件进行法律论证,提出相应的符合法律规范的建议。
 秘书处实行秘书长负责制。设秘书长1人,副秘书长2人,工作人员若干人。
 在未正式组建秘书处之前,暂由市体改办代其行使职能。