刑事和解若干理论问题研究/叶祖怀

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 13:21:16   浏览:8783   来源:法律资料网
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刑事和解若干理论问题研究

叶祖怀


[内容提要]近年来,对于西方刑事和解制度的理论研究,因契合了当今我国构建和谐社会、维护公平正义的时代主题,渐成如火如荼之势,并已经准备上升到立法层面[1]。与此同时,质疑和反对的声音亦不绝于耳。各地司法机关对刑事和解理念的大胆尝试,虽然有益于这一理论内涵的日益丰富,但也造成了一定程度上的执法混乱。本文试图采用价值分析和实证分析相结合的方法,进一步厘清与刑事和解相关的部分理论问题,以期有助于理论与实践走出对刑事和解认识上的误区。
[关键词]刑事和解 价值观 刑罚目的 基本原则 和谐社会

在西方,刑事和解也被称为“加害人与被害人的和解”,是指在刑事诉讼中,加害人以认罪、道歉、赔偿等形式与被害人和解后,国家专门机关对加害人不追究刑事责任,免除处罚或者从轻处罚的制度。[2]刑事和解制度的理论基础源于“恢复正义理论”、“平衡理论”与“叙说理论”,[3]而其核心价值即恢复正义。从恢复正义理论角度出发,当犯罪破坏了加害人、被害人和社会之间的正常利益关系,恢复正义的任务就是在三者之间重建这种平衡,使得社会恢复和谐。[4]

一、个人本位与国家本位:价值观的冲突与融合

在现代西方国家,其刑事诉讼的根本目标在于维护国家及社会的和平与秩序,保护公共利益,所以刑事追诉活动要求发现犯罪事实,并对犯罪人的刑事责任予以追究。但鉴于被告人在与国家的对抗中必然处于绝对不利的弱势地位,并基于现代人权保护的司法理念,现代西方国家的刑事审判均以被告人为中心展开,特别注重被告人的合法权益,以达到保护国家、社会利益与对被告人权利保障的平衡。相比之下,被害人的角色则被边缘化。刑事和解制度则通过赋予被害人更多参与处理案件的权利,借以加强对被害人的利益保护,以弥补传统诉讼模式对被害人利益保护的缺失。鉴于此,刑事和解制度在我国于是被贴上了“个人本位主义”的标签,引发了“刑事和解的个人本位主义价值观与现代刑事法的国家本位价值观形成了鲜明的对立与冲突”的担忧[5],并进而担心刑事和解制度的引入将会“进一步加剧我国刑事诉讼权益保护/保障天平的倾斜”,认为刑事和解无论是从设立目的还是制度内容看,都是对刑事被害人更为有利的制度,“会进一步恶化我国刑事被指控人在诉讼中的处境。”[6]
应当承认,因为传统的诉讼观念和人民民主专政思想的影响,我国的刑事诉讼制度实质上更多地侧重于实体正义的实现。根据通说理论,犯罪本质即犯罪的社会危害性,犯罪的首要特征即表现为行为人对统治者所确立的社会秩序最极端的藐视和破坏,因而,行为人对被害人个人法益的侵害,在本质上也被认为是对国家利益的侵害。从这个意义上讲,
国家利益、社会利益、被害人利益常常是三位一体的,甚至在某些情形下,被害人利益的实现常被视为即是社会正义的实现。此外,在对被害人的个人权益保护及其诉讼权利的设定方面,相对于现代西方国家,我国的现行刑事法也给予了更为宽泛的保障:作为刑事自诉案件的自诉人提起诉讼,启动诉讼程序;作为公诉案件附带民事诉讼的原告参与诉讼,主张权利;对于人民法院的一审刑事判决不服的,有权请求人民检察院提出抗诉,等等。
但笔者认为,正确判定我国现行刑事法律制度对被告人和被害人权益的保护现状,并尝试从另一个角度对刑事和解的内在价值作不同的解读,将有助于我们发现刑事和解的合理内核。
诚然,依我国传统价值观念判断,国家作为刑事法律关系的主体,不仅将惩罚犯罪作为维护国家统治及社会公共利益的当然需要,同时也将惩罚犯罪本身视为保护广大人民群众根本利益的具体体现。但不可否认,随着我国政治经济社会的持续变迁,政治国家与市民社会的分野、社会利益的日趋多元化已是不争的事实。人们越来越多地将国家利益、社会公共利益和个人合法权益进行区分,并试图找出三者的最佳契合点。而基于我国的政治社会现状及开放文明的发展趋势,逐步约束和限制公权力、进一步扩大和保障个人权利已呈不可挡之势。在这样的大背景下,“国家尊重和保障人权”入宪,“以人为本”、“人文关怀”也成为当今社会的时代流行语。体现在刑事法领域,对被告人应有权益的保护受到前所未有的重视,甚至在司法实践中已延伸至对被告人家属的“特别照顾”[7]。虽然在保障犯罪人权益方面,与西方国家相比我们仍有漫长的路要走,虽然现阶段我们的刑事司法相对于立法规范的要求也还有相当的距离,但毕竟,以倡导注重保障包括犯罪人在内的社会个体的基本权利为标志,在一个长期拥有国家利益本位至上传统的国家,不啻为一场价值观念领域的革命。同样的,如何进一步完善和保障刑事被害人应有的权益,也应当纳入我们的视野。恰逢此时,西方的刑事和解理念被引入我国。
按照一般的理解,刑事和解也被称为“加害人与被害人的和解”,加害人与被害人因而也在一定程度上被赋予了某种实体决定权,但并不能据此认为它必将冲击我国关于犯罪本质的理论通说。因为在有被害人的犯罪中,犯罪行为从其本质上看固然是侵害社会的,但其同时也是对被害人利益的侵害。危害社会和侵害被害人是从不同的角度观察犯罪行为而得出的结论,没有后者的存在,前者就是虚幻不实的。[8]因此,有必要倡导并持续推动由国家本位的思想向国家本位、社会本位、个人本位有机结合的法律观的转型,使三方利益逐渐达到一种均衡状态。
现在的问题是,我国现行司法体制是否已经对被害人的诉讼权利和现实利益表示出了足够的尊重?进一步加强对被害人的体制保护是否必然会挤压刑事被指控人的利益空间?
答案显然是否定的。传统的法治理念及现行的司法体制,仍然使国家和社会公共利益居于崇高无上的地位。虽然刑事诉讼法赋予了被害人诸多权利,但缺乏相关保障机制或根本不具有可操作性,因而显得华而不实。以刑事附带民事诉讼制度为例,除个别案件,因被告人或对民事赔偿部分承担连带责任的其他诉讼主体具有特殊性,而使被害人较易获得赔偿外,绝大多数案件,被害人最终只是拿到一纸“空头支票”。究其原因,司法机关执行不力是其一,加害人缺乏赔偿的原动力更是一个内在的原因。因为在法律上,加害人的赔偿行为并不成为司法机关对其从轻或免除处罚的法定考量因素。至于被害人因加害人的犯罪行为而遭受的精神损害,更奢谈弥补和赔偿问题。[9]即便是现行的酌定不起诉制度,从法律规范的逻辑角度分析,也是先有不起诉的决定,后有予以训诫、责令悔过、赔礼道歉和赔偿损失[10],而不是相反。在刑事执法层面,对于司法机关而言,甚至在对被害人的利益保护上也是疏于顾及的。对被害人的心理感受,则更是从未纳入机制内予以考虑。司法机关的主要精力就在于惩罚犯罪,如果不是全部精力的话。而刑事和解制度,却允许加害人与被害人面对面地直接沟通与协商,并就道歉、赔偿及处罚等问题达成谅解,从而最大程度地保证了被害人现实利益的最终实现。
此外,刑事和解制度从注重个人本位出发,将被害人和加害人居于相对以往更加重要的地位,使公权力的行使在一定程度上受制于被害人和加害人,从而使诉讼的结果更加有助于实现双方利益的最大化:被害人得到物质赔偿和精神抚慰,弥补了因犯罪造成的经济损失和精神创伤;加害人因真诚悔过而被从轻处理或免于追究刑事责任,尽早地回归社会。这其中,并不必然存在利益分配上的此消彼长。批评者之所以认为刑事和解只是一种对被害人更为有利的制度,并担心可能会“进一步加剧我国刑事诉讼法权益保护/保障天平的倾斜”,实际上是基于这样一个虚幻的命题:国家、被害人、加害人的整体利益是恒定的,此消即意味着彼长。然而,不仅不存在被害人和加害人之间恒定利益的再分配问题,实际上,在被害人和加害人的利益得以最大化的同时,国家或社会利益不仅没有受损,反而在更深层次的意义上得到了进一步的维护,而这一点,也正是刑事和解制度内在的价值追求。同时,必须指出的是,那种将悔过、道歉、赔偿简单地看作是加害人得到从轻处罚或免于刑事追究的“对价”的观点,是陷入了泛市场化的泥淖。

二、刑事和解与刑罚目的

我国的刑罚目的是预防犯罪,包括一般预防和特殊预防。而刑事和解制度是否将导致“刑罚对犯罪的惩罚功能受到一定影响”、“预防功能受到一定影响”?[11]也有学者认为,被害人的深度参与及其宽恕,在对被害人的特殊预防上起到了积极的作用,从这个意义上讲有利于实现刑罚目的,但是,刑事和解制度的最终结果会弱化一般预防的作用。[12]
笔者认为,我们应当看到,刑罚因其固有的强制性和严厉性,一般情况下,失去自由甚至生命的后果将会极大地阻遏人们犯罪的冲动,已经失去自由或即将失去生命的人,则更会深刻体会到自由与生命的珍贵。但是,在传统的刑事理论和实践中,刑罚的惩罚功能显然是被过度地夸大了。近现代以罪犯为中心的监禁矫正政策的失败,[13]更是说明单纯的刑罚的力量毕竟是有限的。对我国刑事犯罪的特点和规律进行考察发现,多年来,在声势浩大的“严打”、“专项斗争”的持续高压态势下,刑事发案率却一直居高不下,各种严重暴力犯罪、毒品犯罪、经济犯罪等更是层出不穷,真可以用“前赴后继”来形容,各种监管劳教场所也大都人满为患。之所以出现这种状况,当然有多方面和深层次的原因,但刑罚惩罚功能的局限性,却已经从一个侧面充分表现出来。长期以来,我国实行以监禁刑为主导的刑罚体制,认为只有监禁罪犯,对其实行强迫劳动,才能达到改造的目的。然而,监禁刑对刑事罪犯特别是轻微刑事罪犯究竟有何种效果,学界却疏于研究,尤其缺乏全面客观的实证分析。司法机关的实证研究表明[14],对轻微刑事罪犯实行短期监禁极易造成“交叉感染”,不利于服刑人员的矫正,而且出于对回归社会的种种顾虑,也容易导致再犯,使得累犯数增多。研究结果从一个侧面印证了“蹲过监狱的人比以前更有可能重入监狱”[15]的论断。基于对刑罚惩罚功能有限性的判断,刑事和解制度也因而成为传统刑事责任追究制度的合理补充。
在刑事和解制度下,加害人和被害人就犯罪的影响进行直面的交流与沟通,通过“叙说”,被害人宣泄了内心的痛楚与不满,加害人亦直观地感受到自己的行为给对方造成的物质和精神上的损害,从而真诚悔过并努力弥补给被害人造成的损失。和解的后果,不仅使被害人的物质和精神损害得以弥补和抚慰,同时也有助于加害人正义感的产生并恢复其正常的社会感受。尤其对于轻微犯罪的加害人而言,如果和解协议的达成与履行,意味着刑事诉讼程序自此归于终结,将使加害人避免了继续程序对其造成的负面影响、羁押和监禁过程中的“交叉感染”,及时并更加自然地回归社会。这样的效果,恐怕是单纯的“惩罚”难以达到的。“只要法律规范不是在一种常规的状况中被人敌视、蔑视或者漠视地破坏了,就需要刑法作出仁慈的义举”。 [16]刑事和解虽然在一定程度上弱化了刑罚的惩罚功能,但毕竟,目的决定功能,功能服务于目的。刑事和解的价值追求,无疑是对刑罚苦苦追求的预防犯罪目的的最好诠释。

三、刑事和解与刑事法基本原则

(一)刑事和解与罪刑法定原则
刑事和解与罪刑法定原则相矛盾是批评者们的主要观点之一。
罪刑法定主义,是指“法无明文规定不为罪”、“法无明文规定不处罚。” 罪刑法定主义作为罪刑擅断主义的对立物,严格说来,是近代资产阶级革命的成果之一[17]。罪与刑的法定化,罪与刑的明确化,是罪刑法定主义的两个基本要求。从该原则产生的渊源和基本含义来看,罪刑法定原则从确立至传播并最终成为世界范围内一项最重要的刑法基本原则,其唯一的理由就是反对罪刑擅断主义,保障人权。我国1997年刑法取消有罪类推规定,确立了罪刑法定原则,顺应了法治文明的发展需要。刑事和解制度如果动摇了这一现代刑法的基础,就注定了其夭折的命运。但事实并非如此。
对刑事和解的价值内涵和制度追求予以高度评价,已成为学界的主流声音。刑事和解试图在刑罚制度之外,创设一种合作式的纠纷解决机制,有助于软化刑法的强制性,并最大限度地从根本上化解矛盾,恢复被犯罪行为打破的平衡,达成法律效果和社会效果的统一,确保公平正义的实现。在刑事和解的制度设计上,虽然各国及我国各地的刑事和解模式都各不相同甚至千差万别,但均包括了刑事和解协议须经公权力机关的审查和认可,公权力机关须依照刑事法律规范及相关刑事政策对行为人进行处理的内容,所以并不存在与罪刑法定原则的冲突问题。如果从刑事和解的思想基础及对个人本位主义的价值追究层面上考察,刑事和解与罪刑法定原则实际上蕴涵着相同的思想基础和价值取向。因此,罪刑法定原则并不成为引入刑事和解制度的制度性障碍。

(二)刑事和解与罪刑相适应原则
刑事和解是否与罪刑相适应原则相违背,也是理论界的一种担忧。
罪刑相适应原则的理论基础是报应主义和功利主义。报应主义是指刑罚与已然的犯罪相适应。而功利主义又有规范功利主义与行为功利主义之分,前者主张刑罚与初犯可能性即与足以有效地制止其他人犯罪相适应,注重刑罚的一般预防功能;后者主张刑罚与再犯可能性即与犯罪人的人身危险性相适应,注重刑罚的个别预防效果。我们所理解的罪刑相适应,是指“刑罚既与已然的犯罪的社会危害程度相适应,又与未然的犯罪的可能性大小相适应”[18],而这两个方面在我国刑法中得到了有机的统一。我国刑法根据未然犯罪的可能性大小,规定了一系列刑罚制度,如累犯制度、自首制度、缓刑制度、假释制度等。累犯因再犯可能性大而从重处罚,自首因人身危险性小而从轻处罚,使用缓刑的根本条件是根据犯罪分子的犯罪情节和悔罪表现认为适用缓刑确实不致再危害社会。所以,无论是将罪刑相适应原则中的刑事责任等同于刑法理论上的刑事责任,还是将其理解为“人身危险性”,都将得出人身危险性是影响和制约刑罚轻重的重要因素这一结论,即刑罚不仅要与罪行相适应,也要与人身危险性相适应。在刑法理论上,刑罚应当与人身危险性相适应已经成为共识,而这恰好构成了刑事和解符合罪刑相适应原则要求的重要理论基础。
认罪是适用刑事和解的基本前提。只有那些供认自己的罪行,积极悔过,愿意向受害人赔礼道歉、赔偿损失并得到受害人谅解和宽恕的加害人,才可能在刑事和解的框架内依法得到从轻处罚,甚至被免于追究刑事责任。从人身危险性的角度讲,参与到刑事和解程序的加害人的人身危险性,较之于那些拒不认罪悔过、继续仇视社会的犯罪分子要小的多。尤其轻微犯罪、过失犯罪的人,在与被害人达成和解协议的过程中,会进一步唤醒自己的良知,最终甚至已不具有人身危险性,司法机关对其不再追究刑事责任,使其回归社会,正是遵循罪刑相适应原则的具体体现。

(三)刑事和解与无罪推定、法官保留原则
批评者认为,就刑事和解而言,其适用根本不需对犯罪进行“证明”这一过程,而是“假定只要刑事被指控人承认自己是行为的实施者,接下来的问题就不是证明,而是如何确定犯罪人的刑事责任的问题”,这无疑是对无罪推定原则的公然违背。而检察官基于达成合解的前提对犯罪人作出酌定不起诉处分,则更是对现代刑事司法控审分立原则的违背,并有可能在检察机关中诱发司法腐败。[19]
上述结论,实际上缘于对刑事和解及我国酌定不起诉制度的错误解读。侦查机关的侦查行为,本身就是一个证明犯罪的过程。在法定的期限内,侦查机关从实体上作出收集的证据已经达到证明犯罪程度的判断,案件即予侦查终结并移送检察机关审查起诉。检察官认为案件可以进入刑事和解程序的重要前提,即是通过对案件证据的审查,确认被告人的行为已经构成犯罪,而要达到这一程度,仅有被告人的有罪供述是远远不够的。批评者“假定只要刑事被指控人承认自己是行为的实施者,接下来的问题就不是证明,而是如何确定犯罪人的刑事责任的问题”的假定,无疑是对我国刑事诉讼法确立的案件审查规则的公然漠视,也是对刑事和解制度的断章取义。
无罪推定是法治社会刑事诉讼的基本原则。对于被告人来说,是指在未经审判前应被假定为无罪的权利,或者说是不能被证明有罪就应当被推定为无罪的权利,是对刑事被告人人权加以法律保障的逻辑前提。[20]但是,无罪推定作为刑事诉讼的一项基本原则,仅仅具有程序法上的意义。而从实体法的角度讲,不仅检察机关,公安机关也同样具有认定犯罪的权力和职责,否则就无法启动侦查、公诉等诉讼程序。而检察机关依据法律规定作出的酌定不起诉,因为只是对诉讼程序的终结,因而也不能被视同于“免予刑事处分”。正因为如此,被不起诉人在法律上不能被视为有罪的人。
所谓“法官保留原则”,是指“将特定的公法上的事项保留由法官行使,并且也仅法官始能使行的原则。”就现代刑事诉讼中的正当程序理念而言,任何对刑事被指控人的重要实体处分都必须遵守程序法定,交由法官做出[21]。但是,赋予检察官不起诉权是否侵犯了法官的审判权,实已无争论的必要,学界早有定论。而刑事和解制度下的不起诉,因其法律基础源于我国刑事诉讼法规定的检察机关酌定不起诉权制度,所以并未在实质上扩张检察官的权力。当然,如果检察官在适用刑事和解的过程中,同时充当主持人或调停人,确会产生角色上的冲突,并易诱发司法腐败。这也是部分研究者诟病检察机关适用刑事和解制度的主要理由之一。但笔者以为,通过适当的刑事和解模式的构建,如将我国的人民调解制度引入刑事和解的运作过程,完全可以避免这种情形的发生。

四、刑事和解与和谐社会
有研究者认为,在我国现实情况下,刑事和解制度更多的将只能以加害人补偿被害人经济损失为主要责任形式[22]。刑事和解制度在中国环境下将无法保有其极为看重的道德情感内核,不可避免地沦入单纯“以钱赎刑”的尴尬境地,使得刑事和解的现实利益仅为“加害人中的有钱人及被害人中的幸运者”而准备。因此,“从整体角度加以深入思考,刑事和解制度在我国的实施不仅无助于社会和谐,反而可能有损社会和谐。” [23]
如果真的出现这种后果,则引入刑事和解无异于“引狼入室”,因此有必要认真加以分析研究。
西方刑事和解制度的运作过程,注重加害人和被害人之间的情感交流,以忏悔和谅解为纠纷解决的主要前提,而并非仅仅着眼于经济赔偿。也唯其如此,才能真正体现刑事和解的制度特点,并最终实现愈合创伤、修复关系、恢复正义的刑事和解的核心价值目标。刑事和解因其价值追求契合了我国构建和谐社会的时代主题,而引起学界和司法界的高度关注。人们借助于各自对刑事和解概念的解读,通过对我国政治经济文化传统及现状的深度剖析,论证引入刑事和解的必要性和可行性,并尝试在理论及司法实践两个层面勾画出刑事和解的中国模式。我们注意到,在几乎所有关于刑事和解的表述、解读、论证和实践中,恢复正义、促进和谐都是被反复提及的关键词。恢复正义核心价值的任何缺失,都将使刑事和解变成一具没有灵魂的躯壳,因而也是难以想象的。
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锦州市建设工程抗震设防要求管理办法

辽宁省锦州市人民政府


锦州市建设工程抗震设防要求管理办法


锦州市人民政府令

第4号

  现发布《锦州市建设工程抗震设防要求管理办法》,自2012年1月1日起施行。

                               市长 魏俊星
                            二〇一一年十一月十四日

锦州市建设工程抗震设防要求管理办法

  第一条 为了加强对建设工程抗震设防要求的管理,防御和减轻地震对工程设施的破坏,保护人民生命和财产安全,根据《中华人民共和国防震减灾法》、国务院《地震安全性评价管理条例》及《辽宁省建设工程抗震设防要求管理办法》等有关规定,结合我市实际情况,制定本办法。
  第二条 我市行政区域内建设工程抗震设防要求的管理,适用本办法。
  第三条 我市行政区域内地震动峰值加速度0.05g(地震基本烈度6度)以上区域的建设工程(含新建、扩建、改建的建设工程,下同),必须按照本办法的规定确定抗震设防要求,实施抗震设防。
  第四条 市、县(市)地震主管部门负责本行政区域内建设工程抗震设防要求的监督管理工作。
  发展改革、规划、建设、交通、人防、水利、国土资源等有关部门应当按照各自职责,做好建设工程抗震设防要求相关的监督管理工作。
  第五条 确定建设工程抗震设防要求,应当遵循下列规定:
  (一)重大建设工程和可能发生严重次生灾害的建设工程(具体范围详见《辽宁省抗震设防重大工程和可能发生严重次生灾害的建设工程范围目录》),其抗震设防要求按照地震安全性评价结果确定。
  (二)前项规定以外的建设工程,其抗震设防要求按照国家颁布的地震烈度区划图或者地震动参数区划图标示的参数确定。但下列三种情况例外:
  1、位于地震动参数区划图中地震动峰值加速度分区界线两侧各4千米范围内的建设工程,分为两种方式确定,由建设单位选择:实行地震动参数复核的,按照地震动参数复核结果确定;不实行地震动参数复核的,按照地震动参数分区界线高值一侧的参数确定。
  2、已经完成地震小区划或者经国家批准的城市抗震设防区划工作的建设工程,按照区划结果确定。
  3、学校、医院等人员密集场所的建设工程,其抗震设防要求以高于当地房屋建筑为原则,按照国家地震局规定的提高幅度确定。
  第六条 建设单位在项目选址或者可行性研究或者初步设计前,应当到地震主管部门填写《建设工程抗震设防要求登记表》,提请地震主管部门确定抗震设防要求。地震主管部门应当自收到确定申请之日起1个工作日内,按照下列规定出具意见:
  (一)对需要进行地震安全性评价或者地震动参数复核的建设工程,地震主管部门应当在《建设工程抗震设防要求登记表》上签署需要进行地震安全性评价或者地震动参数复核的告知意见。建设单位在取得地震安全性评价报告或者地震动参数复核结果及省以上地震主管部门确定的抗震设防要求后,报地震主管部门备案。
  (二)对不需要进行地震安全性评价或者地震动参数复核的建设工程,地震主管部门应当根据地震烈度区划图或者地震动参数区划图以及地震小区划结果等,在《建设工程抗震设防要求登记表》上签署抗震设防要求确定意见。
  第七条 建设工程抗震设防要求必须纳入基本建设管理程序。
  发展改革、规划、建设等有关部门应当将建设工程的抗震设防要求作为项目选址、可行性论证、施工审批等的必备内容,并查验地震主管部门在《建设工程抗震设防要求登记表》上签署的意见;对没有地震主管部门签署意见的,退回建设单位补办手续。
  第八条 市、县(市)地震主管部门应当对下列区域提出地震动参数复核工作方案,报本级政府批准后实施:
  (一)地震动峰值加速度区划图中峰值加速度分区界线两侧各4千米范围;
  (二)地震研究程度和资料详细程度较差地区以及地震危险地段。
  第九条 市、县(市)地震主管部门应当对下列区域提出开展地震小区划工作方案,报本级政府批准后实施;:
  (一)位于国家地震重点监视防御区的县(市)政府所在地城镇和中心镇;
  (二)位于复杂工程地质条件区域内的大型厂矿企业、长距离生命线工程、新建开发区;
  (三)其他应当开展地震小区划的地区。
  第十条 地震安全性评价、地震动参数复核和地震小区划工作,必须由具有相应地震安全性评价资质证书的地震安全性评价单位实施。
  地震安全性评价单位应当按照国家或者省规定的标准收取费用。
  凡在我市境内开展地震安全性评价、地震动参数复核和地震小区划工作的地震安全性评价单位,应当到工程所在地地震主管部门进行业务登记,接受其监督和管理。
  第十一条 已经建成的下列建设工程,未采取抗震设防措施或者抗震设防措施未达到抗震设防要求的,应当按照国家有关规定进行抗震性能鉴定,并采取必要的抗震加固措施:
  (一)重大建设工程;
  (二)可能发生严重次生灾害的建设工程;
  (三)具有重大历史、科学、艺术价值或者重要纪念意义的建设工程;
  (四)学校、医院等人员密集场所的建设工程;
  (五)地震重点监视防御区内的建设工程。
  第十二条 建设单位对建设工程的抗震设计、施工的全过程负责。
  设计单位应当按照抗震设防要求和工程建设强制性标准进行抗震设计,并对抗震设计的质量以及出具的施工图设计文件的准确性负责。
  施工单位应当按照施工图设计文件和工程建设强制性标准进行施工,并对施工质量负责。
  建设单位、施工单位应当选用符合施工图设计文件和国家有关标准规定的材料、构配件和设备。
  工程监理单位应当按照施工图设计文件和工程建设强制性标准实施监理,并对施工质量承担监理责任。
  第十三条 地震主管部门应当自行或者会同规划、建设等有关部门加强对建设工程抗震设防要求采用情况的监督检查。
  重大建设工程和可能发生严重次生灾害的建设工程以及实行地震动参数复核的建设工程竣工验收时,建设单位应当邀请建设工程所在地地震主管部门验收抗震设防要求采用情况。抗震设防要求未经验收或者经验收不合格的,不得将建设工程交付使用。
  第十四条 对未取得地震安全性评价资质证书的单位承揽地震安全性评价业务的,地震安全性评价单位超越其资质许可范围承揽地震安全性评价业务、以其他地震安全性评价单位名义承揽地震安全性评价业务、允许其他单位以本单位名义承揽地震安全性评价业务的,由地震主管部门责令改正,没收违法所得,并处1万元以上5万元以下的罚款;地震安全性评价单位情节严重的,依法提请吊销其地震安全性评价资质证书。
  第十五条 违反本办法规定,未依法进行地震安全性评价,或者未按照地震安全性评价结果所确定的抗震设防要求进行抗震设防的,由地震主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处3万元以上30万元以下的罚款。
  第十六条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由地震主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未采用国家颁布的地震动参数区划图或者地震烈度区划图标示的参数确定抗震设防要求的;
  (二)既未实行地震动参数复核,又未采取地震动参数分区线高值一侧的参数确定抗震设防要求的;
  (三)实行地震动参数复核的,未采用按照地震动参数复核结果确定的抗震设防要求的。
  第十七条 违反本办法规定,未按照依据本办法确定的抗震设防要求和抗震设计规范进行抗震设计,或者未按照抗震设计进行施工、监理的,由建设行政管理部门依照《中华人民共和国防震减灾法》的有关规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十八条 违反本办法规定,未经建设工程所在地地震主管部门验收抗震设防要求或者经验收不合格,擅自将建设工程交付使用的,由有关行政管理部门依照国务院《建设工程质量管理条例》的有关规定处罚。
  第十九条 地震主管部门以及其他有关部门违反本办法规定,不依法履行监督管理职责的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十条 本办法未尽事宜按照国家和省的有关规定执行。
  第二十一条 本办法由市地震局负责组织实施。
  第二十二条 本办法自2012年1月1日起施行。1998年6月8日市政府发布的《锦州市工程建设场地地震安全性评价工作管理细则》(锦政规[1998]6号)同时废止。本办法有效期为5年。
  附件:辽宁省抗震设防重大工程和可能发生严重次生灾害的建设工程范围目录





辽宁省抗震设防重大工程和可能发生严重次生灾害的建设工程范围目录





程 交通工程:
1.各级公路单孔大于300m的斜拉桥、跨径大于500m的悬索桥、超高层的公路及港口客运站,大中城市出入关口的重要桥梁;
2.铁路干线上的特大桥梁及枢纽主体工程;
3.城市地铁工程、轻轨、高架路;
4.国际、国内干线机场的主体工程;
5.5万吨级以上港口、码头工程,海难救助打捞部门的重要建筑。
水利、能源工程:
1.单机容量300MW以上或规划容量800MW以上的火力发电厂和装机容量200MW以上的水电站;
2.超过330kv变电站,城市或大型企业的重要220kv枢纽变电站,省、地(市)级电力调度中心;
3.大型水库(总库容≥10亿立方米)大坝,位于城市市区内或上游的总库容大于1亿立方米的水库或Ⅰ级挡水坝(堤防);
4.海洋石油平台,区域性输油、输气管道干线工程。
广播电视和邮电通信工程:
1.省级电视调频广播发射塔,省级广播中心、电视中心、电视发射台及200千瓦以上发射台;
2.国际电信局,国际卫星通讯地球站、国际海缆登陆站;
3.大区中心和省中心长途电信、移动通信枢纽楼,海缆登陆局,卫星地球站,承担特殊重要任务的本地网汇接局和市话局,终端容量10万门以上程控电话终端局,应急通讯用房、一级邮件处理中心。
房屋建筑工程、市政基础设施工程及厂矿工程:
1.大、中城市三级以上医院的住院部、医技楼、门诊部;县级以上急救中心、独立采供血机构的重要建筑;
2.城市大型供水厂和供水干线工程;城市大型集中供热主干网工程;
3.城市大型燃气生产厂和输气干线工程;
4.超限高层建筑(高100m以上,含100m);
5.单体面积超过5万平方米的会展中心、影剧院、体育场馆等人员密集的公共建筑;
6.大型矿山、冶金企业的重要生产、动力、通讯、试验中心、救灾等设施的主体工程。
其他
抗震设防要求不同于地震动参数区划图的特殊建设工程或业主要求进行地震安全性评价的建设工程。
可 灾
能 害
产 的
生 建
严 设
重 工
次 程
生 1.核电站和核设施工程,存放大量放射性物质的建筑;
2.大、中型易燃、易爆、易腐蚀、易污染和剧毒物质的生产、存贮建筑和管道输送设施;
3.研究中、试生产和存放剧毒生物制品和天然、人工细菌与病毒的建筑;
4.大、中型炼油、化工及石油化工、化纤、制药生产企业的主要生产装置及控制系统的建筑工程。



关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

国食药监注[2008]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为做好过渡期品种集中审评工作,按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则,依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则,国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发,自印发之日起执行。


  附件:1.中药工艺相关问题的处理原则
     2.含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
     3.中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
     4.中药外用制剂相关问题的处理原则
     5.中药质量控制研究相关问题的处理原则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月十二日


附件1:
              中药工艺相关问题的处理原则

  过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性,处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致,仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况,难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性,此外,此类品种还应进行必要的工艺研究,以说明所用工艺的合理性。为科学、合理地评价减免临床试验改剂型及仿制的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关的法规和技术要求,在评价质量标准中制法不明确及工艺研究相关问题时应遵循以下原则:

  一、关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则
  (一)制法中主要工艺参数的确定原则
  制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性,体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。

  (二)质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则
  1.国家标准中无制法项,属工艺不明确。
  2.国家标准中有制法项,但关键工艺参数不明确,属工艺不明确。

  (三)关键工艺参数是否明确的判断标准
  1.前处理工艺参数
  粉碎工艺:制法中如有药材是粉碎后直接入药的,应明确粉碎部分药材的用量。
  2.提取工艺参数
  (1)煎煮或回流提取工艺中提取溶媒(包括溶媒浓度)、提取次数、提取时间均应明确。
  (2)渗漉提取中应明确渗漉溶媒(包括溶媒浓度)、溶媒用量或渗漉液收集量。
  渗漉终点明确的视为收集量明确。
  (3)浸泡工艺中浸泡溶媒(包括溶媒浓度)、浸泡时间均应明确。
  (4)蒸馏提取中标明“提取挥发油”,未明确采用何种方法,则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方法,属工艺参数明确。
  (5)水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量(pH值)、水解时间、水解温度均应明确。
  (6)发酵工艺(包括列于制法项或附在质量标准后的)涉及因素较多(如菌种、培养基、酶类、温度等),难以保证与原标准工艺的一致性,一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。
  (7)其他提取工艺参数
  提取物制备工艺参数:质量标准中在制法项或标准最后附有提取物的制备方法,参照关键工艺参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺不明确,属标准不明确。
  3.纯化工艺参数
  (1)醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。
  (2)水沉工艺中水沉的加水量应明确。
  (3)柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高比,洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应明确。
  (4)萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数均应明确。
  (5)酸碱处理中加入的酸碱种类、用量(pH值)均应明确。
  4.成型工艺参数
  一些特殊制剂(泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等)主要辅料的种类应明确。

  二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则
  申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请,相关国家标准的关键工艺参数应明确,仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致,改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变,在以上前提下,还应对其他一般工艺参数进行研究。未对国家标准中不明确的工艺参数进行研究,属于以下情形的,可认为该品种的工艺研究不符合要求:
  1.提取:未对原标准中不明确的一般提取工艺参数进行研究的,如未对煎煮提取的加水量等进行有针对性研究的。
  2.纯化:未对原标准中不明确的一般纯化工艺参数进行研究的,如未对大孔树脂纯化工艺的药液上样浓度等进行研究的。
  3.制剂:未根据所采用制剂技术的特点进行相应研究的,如采用环糊精包合挥发油,未对包合条件进行研究的。
  未根据制剂的特点进行相应的制剂成型工艺研究的,如改剂型时未对制剂处方(辅料种类及用量)等进行考察的;由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂,未在制剂处方筛选时对溶出度进行考察的。
  4.试验方法:试验设计不合理的,如正交试验的因素(如水提与醇沉工艺一并考察)、水平或指标选择不当的;正交试验研究中存在明显错误的。
附件2:
         含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则

  随着社会进步和科学发展,中药的不良反应和毒副作用越来越引起人们的关注,重视中药制剂的安全性已经成为共识。根据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》申报的已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制的品种中,有部分中药品种处方中含有毒性药材,为科学合理地评价该类品种的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)精神,结合相关毒性药材管理的相关法规和规定,在含有毒性药材品种减免临床试验的改剂型和仿制品种的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、药材毒性的范围和分类
  本规定所说的毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒(剧毒)”、“有毒”的药材;大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒(或剧毒)的药材;有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材,但国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材除外。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的,以毒性高的分类标准为依据。

  二、为保证含毒性药材减免临床试验的改剂型和仿制产品的安全性,对含有毒性药材中药制剂减免临床试验改剂型和仿制品种的研究和评价应从严要求。

  三、对含有毒性药材的制剂具体规定如下
  (一)处方中含有分类为大毒药材的口服制剂,申请改剂型或仿制,必须提供安全性研究资料。
  (二)处方中含有分类为有毒药材,且功能主治为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂,申请改剂型或仿制,必须提供与适用人群相关的安全性研究资料。
  (三)处方中含有孕妇禁用或慎用的药材,且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂,申请改剂型或仿制,应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。
  (四)处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。如,处方中药材含马兜铃酸的口服制剂,申请改剂型或仿制,应提供安全性研究资料。

  四、有其他安全性问题的中药制剂具体规定如下
  (一)处方中含有罂粟壳的中药制剂,未提供研制立项批复文件的,不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。
  (二)处方中含有化学药物(维生素等除外)的口服给药制剂,由于药物的纯度较高,应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响,申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性;申请已有国家标准药品的仿制,应提供安全性研究资料。
  (三)处方中含有单一中药有效成分的口服给药制剂,由于药物的纯度较高,应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响,申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性;申请已有国家标准药品的仿制,应提供安全性研究资料。
  (四)国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中报道有明显不良反应的口服制剂,申请减免临床试验的改剂型和仿制难以保证用药的安全性,需要提供充分的安全性研究资料说明改剂型和仿制品种的安全性。
  (五)处方中含有毒性药材的外用制剂的技术标准另行制定。
附件3:
           中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求

  过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请,是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》以及2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变,申请减免临床试验直接申报生产的注册申请。为科学地评价此类中药改剂型品种剂型选择的合理性,保证公众用药的安全、有效,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关的法规和技术要求,在过渡期减免临床试验的改剂型品种的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、改剂型品种剂型选择的一般原则
  减免临床试验的中药改剂型品种,其立题应具有合理性、必要性和科学性。剂型的选择应符合临床用药的需要,符合药物成分性质的要求。所选工艺应符合剂型的特点。改剂型后的质量可控性应符合要求。
  改剂型后,与原剂型相比,应不会增加用药安全性方面的风险;不会降低药品的有效性;不会对临床用药的顺应性产生不良影响。

  二、改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
  (一)含有生药粉的制剂(除含极少量矿物药、贵细药粉末外),如不经提取,一般不宜制成分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸等剂型。此外,药材全部粉碎入药的制剂(如丸剂)不宜改为中药颗粒剂。
  (二)水溶性成分为主的制剂,一般不宜改为采用油溶性基质制成的软胶囊。
  (三)由口服制剂改为含片的,可认为药物的吸收部位发生改变,应按照“改变给药途径”的要求进行相应的研究。
  (四)中药的制备工艺应与所选剂型相适应,改剂型后所选用的药物前处理、提取、纯化等工艺应与剂型具有较好的适应性。如口服液体制剂的工艺中往往有“调节pH值后过滤”或“冷藏后过滤”等专门为解决液体制剂澄清度问题的步骤;而口服固体制剂中,一般不必采用以上工艺步骤。当口服液体制剂改为口服固体制剂时,如完全按照液体制剂的工艺制备固体制剂,可认为工艺选择不合理;反之,当口服固体制剂改为口服液体制剂时,若增加以上工艺步骤,可能使药物成份发生改变,不能认为工艺无质的改变。当口服液体制剂与口服固体制剂互改时,如改变了以上工艺,则不能认为工艺无质的改变。
  (五)应重视改剂型后的服用剂量、临床用药的顺应性等问题,合理选择辅料种类及用量。如片剂、胶囊剂、软胶囊剂等,一般一次服用不宜超过6片(粒),且服用剂量不超过3.0g。

  三、关于几个特殊剂型的技术要求
  (一)口服凝胶剂
  口服凝胶剂作为口服途径给药的新剂型,应提供充分的研究资料说明由其他剂型改为口服凝胶剂的合理性。由于口服凝胶剂采用高分子材料为基质,与原剂型相比,药物成分从基质中的释放行为可能发生明显改变,故应提供充分的研究资料,以说明改剂型品种与原剂型在安全性及有效性方面的一致性。
  (二)泡腾制剂
  由其他剂型改为泡腾制剂的,应重点考察辅料对药物成分的影响。应根据药物所含成分的性质,考虑选择泡腾制剂的合理性。如含有酸碱性条件下不稳定的成分,不宜制成泡腾制剂。
  (三)口腔崩解片
  口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。该类制剂的名称以“口腔崩解片”为宜。
  1.用量:每次服用量以1片为宜,一般不超过2片。
  2.性状:口腔崩解片应“在口腔内迅速崩解、口感良好、无砂砾感,容易吞咽,对口腔粘膜无刺激性”,建议将“在口腔内迅速崩解、无砂砾感、口感良好等”的描述放在说明书的【性状】下。
  3.崩解时限:一般要求口腔崩解片应在1min内完全崩解,粒度应通过二号筛。介质一般用水,用量应小于2ml,温度为37℃,试验方法和装置自行研制,应合理、可行,并提供方法学验证资料。
  4.口腔刺激性: 由于口腔崩解片在口腔内有一定的停留时间,应进行粘膜刺激性试验。
  5.用法:放入口中,不需用水(或仅用少量水),不需咀嚼,在口腔迅速崩解溶化,并随唾液吞咽入胃。
  (四)分散片
  分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
  1.分散片中的药物一般应是难溶性的。
  2.溶出度检查:该类制剂应进行溶出度检查,一般应将溶出度检查方法和限度列入质量标准。
  3.分散均匀性检查:应进行分散均匀性检查,检查方法照《中国药典》2005年版二部片剂项下执行。
附件4:
             中药外用制剂相关问题的处理原则

  中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比,中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。在相关药品的研究与评价中,需充分考虑到中药外用制剂的特点。

  过渡期品种中药8、9类(外用制剂)的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药的注册申请。为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)精神,结合相关法规和技术要求,在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准
  (一)制成总量
  中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数,因此,中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。
  鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准,属于以下情形的可视同制成总量基本明确:
  1.处方原料或提取物(中间体)与辅料的比例明确的;
  2.其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。
  (二)日用生药量
  中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定,在处方量和制成总量基本确定的情况下,用法用量成为影响日用生药量的主要因素。考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定,对于中药外用制剂的用法用量要求如下:
  1.局部给药发挥全身作用的,应明确每次用量和每日用药次数。
  2.粘膜给药(主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药)、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药:一般情况下,每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。该类中药外用制剂,如果是发挥局部作用的,应明确每日用药次数。
  3.腔道给药(主要指阴道、直肠等):考虑到此类制剂的用药特点,一般情况下,应明确每次用量和每日用药次数。但是,由于洗剂等在临床应用上有其特点,如果是发挥局部作用,应明确每日用药次数。
  除以上要求外,中药外用制剂原标准是否明确的其它判断标准和处理原则按照《中药质量标准不明确的判断标准及处理原则》和《中药工艺相关问题处理原则》等相关原则进行判断和处理。

  二、中药外用制剂安全性、有效性的一般原则
  (一)处方中含有国务院《医疗用毒性药品管理办法》中颁布的28种毒性药材和法定标准记载为大(剧)毒药材的制剂,在仿制和减免临床试验的改剂型时,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
  (二)处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材,如含有马兜铃酸成分药材的制剂,在仿制和减免临床研究的改剂型时,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
  (三)处方中含有化学药物(维生素等除外)或单一中药有效成分的中药外用制剂,在仿制和减免临床研究的改剂型时,应注重辅料改变对药物吸收利用的影响,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性和有效性方面的一致性。
  (四)仿制中药外用制剂时,原标准中的辅料应明确,如不明确,一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等研究,说明仿制药与已上市药品在安全性和有效性方面的一致性。
  (五)改剂型的中药外用制剂,若所用辅料发生改变,一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等的研究,并且研究方法、研究结果应符合要求,以保证临床用药的安全性。在非临床研究符合要求的基础上,还需要进行临床试验。
附件5:
            中药质量控制研究相关问题的处理原则

  过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药申请。为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性,保障公众用药安全、有效,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关法规和技术要求,在过渡期中药品种质量控制的研究和评价中应遵循以下原则:

  一、中药质量控制研究的一般要求
  申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请,在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致,改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上,还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究,以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求,药品质量稳定,且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。

  二、质量控制研究相关问题的判断标准及处理原则
  若申报品种的研究资料在以下方面存在重大问题,可认为该品种的质量可控性研究不符合要求。

  (一)原料
  处方中的有效成分、化学原料药未采用合法原料药投料的。

  (二)质量标准
  1.鉴别:删除国家标准中具专属性鉴别项的。
  2.检查:未根据品种的具体情况建立与安全性相关的检查项的,如:未检查残留溶剂;未建立毒性成分的限量检查项(如川乌中的乌头碱等);处方含矿物药,未进行重金属、砷盐检查,或检查方法、检查结果不符合要求的。
  未根据制剂通则或剂型特点进行相应研究,并建立检查项的;或检查方法不符合要求的,如泡腾片的崩解时限检查条件不合理的。
  难溶性有效成分制成的口服固体制剂未将溶出度检查列入质量标准的。
  3.含量测定:未建立中药成分的含量测定项的;未建立处方中化学药(维生素等除外)的含量测定项的;供试样品的检测量超线性范围的;含量测定限度低于原标准的;含量限度低于万分之一,且未增加其他含量测定或浸出物测定项的。
  4.分析方法验证:质量标准中新建相关分析方法(如限量检查、含量测定等)时,未进行分析方法验证的;辅料变更的改剂型品种,沿用原剂型质量标准的相关分析方法而不验证的。
  5.省药检所复核:省所复核与自检的含量测定数据相差较大的;省所认为复核的质量标准存在较大缺陷的,如含量测定用供试品的制备方法欠妥、色谱条件的分离度较差等的;省所复核样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。

  (三)稳定性
  1.未进行加速稳定性试验或时间少于3个月,且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
  2.加速稳定性考察的温度等条件不符合要求,且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
  3.稳定性研究中,未考察与稳定性相关的关键质控项目的。
  4.稳定性研究用样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
  工艺研究相关问题的判断标准及处理原则按“中药工艺相关问题的处理原则”执行。