关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

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关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新修订药品GMP)自2011年3月1日实施以来,各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,积极组织开展实施,总体工作稳定有序,但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作,现将有关事项通知如下:

  一、加强组织领导,制定实施整体规划
  (一)加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作,要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程,加强对实施工作的组织领导。根据工作需要,成立实施工作领导小组,有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
  (二)制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际,分析企业情况,明确整体规划,确定阶段工作目标,加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时,利用跟踪检查、监督检查等各种方式,深入实际调查研究,全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度,防止后期认证拥堵现象,要坚持认证标准前后统一,绝不允许出现前紧后松,标准降低的情况发生。
  (三)加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理,分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业,应督促其尽早申请认证检查,药品认证检查机构应有重点地进行检查,促其早日通过认证,并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的,要确定规划,督促企业明确改造方案,尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业,应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
  (四)营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作,促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通,对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持,营造良好实施氛围。

  二、强化监督检查队伍建设,保障药品GMP实施
  (一)加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会,加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训,使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求,能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作,能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析,保证任务和队伍相适应。
  要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员,使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度,保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施,对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
  (二)建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强药品认证检查机构建设,完善药品认证检查机构内部工作机制,建立和完善质量保证体系,并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求,在认真做好评估工作后,全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上,有条件的地方,要努力探索实行药品GMP检查员职业化,认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准,对职业检查员进行专门培训,保证工作质量,进一步提升药品检查认证工作的有效性。
  国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导,适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作,开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准,使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的,国家局将予以通报批评,暂停该省药品GMP认证资格,责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
  (三)加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管,加大监督检查和跟踪检查力度,防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行,对检查中发现的问题,督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

  三、完善企业质量管理体系,重视技术升级改造
  (一)强化质量管理,重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP,完善内部质量管理体系建设,强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中,既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作,又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求,更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容,以达到确保产品质量,控制潜在质量风险的目标。
  (二)加强人员培训,提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作,使之明确岗位职责,达到规范操作的要求。同时,要高度重视人才队伍建设,尤其是质量管理等关键岗位人员,要加大投入,强化培训,提高素质,确保职责落实,使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
  (三)加快技术升级,重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求,对实施新修订药品GMP工作进行规划,安排好改造和申请认证进度,避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时,根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案,确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行,避免过于关注硬件投资,盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线,企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断,主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题,各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况,妥善做好后续相关工作。
  四、采取有效措施,促进企业加快GMP改造
  鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中,贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,开展企业间的强强联合、兼并重组,调整产业结构,淘汰落后产能,促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目,对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求,支持药品生产技术在企业间合理流动,推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业(车间),必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
  实施新修订药品GMP时间紧、任务重,各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作,坚持标准,确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题,及时进行总结,采取有力措施,确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题,要及时上报国家局,同时报告省级人民政府。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年一月六日


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湖南省基层法律服务所条例

湖南省人大常委会


湖南省基层法律服务所条例
湖南省人民代表大会常务委员会


(2000年9月28日经湖南省第九届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过,自2001年1月1日起施行)


第一条 为了规范基层法律服务所工作,满足城乡基层对法律服务的需求,根据本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称基层法律服务所,是指依法设立,实行独立核算、自负盈亏、独立承担民事责任,面向城乡基层提供法律服务的组织。
本条例所称基层法律服务工作者,是指依法取得执业证书,在基层法律服务所执业的人员。
第三条 基层法律服务所和基层法律服务工作者开展法律服务,应当遵守宪法和法律,坚持以事实为根据、以法律为准绳,恪守执业纪律和职业道德,维护当事人的合法权益和法律的正确实施。
基层法律服务所和基层法律服务工作者依法开展法律服务受法律保护。
第四条 县级以上人民政府司法行政部门指导、监督本行政区域的基层法律服务所工作。
乡镇人民政府、街道办事处应当支持基层法律服务所工作。
第五条 基层法律服务所根据当地经济发展、法律服务需求和方便群众的原则设立。
第六条 基层法律服务所的名称,由该所所在地的县级行政区划名称、字号、法律服务所三部分组成。
基层法律服务所的字号,应当符合国家有关规定。
第七条 设立基层法律服务所应当具备下列条件:
(一)有符合规定的名称和章程;
(二)有三名以上专职基层法律服务工作者;
(三)有固定的执业场所和必要的开办资金;
(四)法律、法规规定的其他条件。
第八条 申请设立基层法律服务所,应当向县级人民政府司法行政部门提交下列文件:
(一)申请书;
(二)章程;
(三)基层法律服务工作者的身份证明和资格证明;
(四)执业场所使用证明和资信证明;
(五)省人民政府司法行政部门规定的其他文件。
第九条 县级人民政府司法行政部门应当自收到设立基层法律服务所的申请之日起十五日内出具意见,并报上一级司法行政部门审核。
设区的市或者自治州人民政府司法行政部门,应当自收到申报材料之日起三十日内作出准予设立或者不准予设立的决定;准予设立的,颁发司法部统一制作的执业证书,并报省人民政府司法行政部门备案;不准予设立的,应当书面通知申请人并说明理由。
第十条 基层法律服务所变更名称、负责人、执业场所或者解散、撤销的,应当向原批准机关申请办理变更登记或者注销登记手续。
第十一条 基层法律服务所应当公开业务范围、收费标准和工作守则,建立健全统一收案、派案制度和财务制度。
第十二条 符合下列条件的人员,经全国统一考试合格,可以取得基层法律服务工作者资格:
(一)拥护宪法,遵守法律法规,享有选举权和被选举权;
(二)具有高中或者中专以上学历。
第十三条 符合本条例第十二条第(一)项条件并具备下列条件之一的人员,经省人民政府司法行政部门考核合格,可以取得基层法律服务工作者资格:
(一)具有法学本科以上学历的;
(二)具有法学专业大专学历,并从事法学教育、研究或者在国家机关专职从事法制工作满二年的;
(三)具有非法学专业大专以上学历,并从事法学教育、研究或者在国家机关专职从事法制工作满五年的。
第十四条 取得基层法律服务工作者资格并在基层法律服务所实习满一年或者具有律师资格、公证员资格的人员,可以向省人民政府司法行政部门或者其授权的下一级司法行政部门申请核发基层法律服务工作者执业证书。
第十五条 有下列情形之一的人员,不予颁发基层法律服务工作者执业证书:
(一)无民事行为能力或者限制民事行为能力的;
(二)因故意犯罪受过刑事处罚的;
(三)被吊销律师、公证员、基层法律服务工作者执业证书的。
第十六条 基层法律服务所和基层法律服务工作者的业务范围,按照国家有关规定执行。
第十七条 基层法律服务工作者开展法律服务,可以依法向有关单位或者个人调查、收集与承办法律事务有关的证据材料。
第十八条 基层法律服务工作者开展法律服务,不得有下列行为:
(一)同时在两个或者两个以上基层法律服务所执业;
(二)私自接受委托或者收取费用;
(三)收受当事人的财物或者牟取其他不正当的利益;
(四)在同一案件中为双方当事人担任代理人;
(五)提供虚假证据或者威胁、利诱他人提供虚假证据;
(六)干扰司法机关、行政机关或者仲裁机构依法行使职权;
(七)向有关国家工作人员和仲裁人员行贿或者指使、诱导当事人行贿;
(八)泄露当事人的商业秘密或者个人隐私;
(九)泄露国家秘密;
(十)法律、法规禁止的其他行为。
第十九条 基层法律服务工作者接受委托后,无正当理由的,不得拒绝为委托人办理法律事务。
第二十条 基层法律服务工作者应当按照国家规定承担法律援助义务。
第二十一条 基层法律服务所和基层法律服务工作者应当自觉接受国家、社会和当事人的监督。
基层法律服务执业年检注册按照国家有关规定办理。
第二十二条 未取得基层法律服务所执业证书或者持已失效的执业证书开展基层法律服务的,责令停止执业,没收违法所得,可以并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
未取得基层法律服务工作者执业证书或者持已失效的执业证书,以基层法律服务工作者名义从事法律服务的,责令停止执业,没收违法所得,可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
第二十三条 基层法律服务所违反本条例规定的,给予警告,有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,责令限期停业整顿,逾期不整顿或者经整顿后仍不合格的,吊销执业证书。
第二十四条 基层法律服务工作者违反本条例第十八条(一)、(二)、(三)、(四)、(六)、(八)项或者第十九条规定之一的,给予警告,有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,给予停止执业三个月以上六个月以下的处罚。
基层法律服务工作者违反本条例第十八条(五)、(七)、(九)项规定之一的,吊销执业证书。
基层法律服务工作者违法执业,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
基层法律服务工作者被决定劳动教养或者因故意犯罪受刑事处罚的,应当吊销其执业证书。
第二十五条 本条例规定的给予警告、没收违法所得、罚款、停止执业、停业整顿的处罚,由县级以上人民政府司法行政部门决定;给予吊销执业证书的处罚,由批准颁发证书的司法行政部门决定。
第二十六条 基层法律服务工作者因违法执业或者因过错给当事人造成损失的,基层法律服务所应当承担赔偿责任。基层法律服务所赔偿后,可以向有故意或者重大过失行为的基层法律服务工作者追偿。
第二十七条 司法行政工作人员在基层法律服务监督管理工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 本条例自2001年1月1日起施行。



2000年9月28日

福建省卫生厅关于印发《福建省预防接种单位及工作人员管理办法(试行)》的通知

福建省卫生厅


福建省卫生厅关于印发《福建省预防接种单位及工作人员管理办法(试行)》的通知
闽卫疾控[2006]194号
各设区市卫生局,省疾病预防控制中心:

  加强预防接种单位及工作人员管理是实施预防接种工作的重要环节,我厅根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》,组织制定了《福建省预防接种单位及工作人员管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

福建省卫生厅
二○○六年十月三十日


福建省预防接种单位及工作人员管理办法
(试行)

  第一条 为保证预防接种工作质量,加强预防接种工作人员的上岗管理,提高预防接种工作人员的素质,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及《福建省儿童预防接种管理条例》等有关法律、法规、规章,制定本办法。

  第二条 县(市、区)卫生行政部门负责本行政区域内的预防接种单位的指定,明确责任区域,并对社会公布。县级卫生行政部门同时负责本行政区域内预防接种工作人员的培训与考核工作。指定的预防接种单位须报设区市卫生行政部门备案同时抄报省卫生厅。

  第三条 本办法所称预防接种单位是指经县级卫生行政部门指定,开展预防接种工作的村卫生所、乡(镇)卫生院、社区卫生服务机构等医疗卫生机构。预防接种工作人员是指直接从事第一类和第二类疫苗预防接种的人员。

  第四条 预防接种单位应当具备下列条件:

  (一)具有医疗机构执业许可证件;

  (二)具有经过县级以上卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;

  (三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

  (四)承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊。

  第五条 接种单位的主要任务:

  (一)根据责任区域内预防接种工作需要,按照各项技术规范要求,具体实施预防接种工作。

  (二)制订第一类疫苗使用计划和第二类疫苗购买计划。做好疫苗管理,保证疫苗冷藏。

  (三)按照有关规定对新生儿建立预防接种卡(证),及时发现流动人口中的儿童,并按规定建卡,给予接种或补种。

  (四)开展接种率常规报告和国家免疫规划疫苗针对传染病的报告工作。

  (五)开展疑似预防接种异常反应报告,对预防接种后的一般反应进行处理。

  (六)开展健康教育和有关咨询活动。

  (七)收集与预防接种有关的基础资料。

  第六条 接种单位应接受所在地县级疾病预防控制机构的技术指导,并按照《预防接种工作规范》和卫生行政部门的有关规定,承担责任区域内的预防接种工作。

  第七条 预防接种工作人员应在县(市、区)卫生行政部门指定的“预防接种培训单位”(以下简称“培训单位”)进行有关法律、法规及专业培训,并取得由县(市、区)卫生行政部门颁发的“福建省预防接种工作人员培训合格证书”(以下简称“培训合格证书”),方可上岗。未取得“培训合格证书”的人员不得从事预防接种工作。

  第八条 从事预防接种工作的单位应加强预防接种工作人员的上岗管理,不得安排未取得“培训合格证书”的人员从事预防接种工作。

  第九条 预防接种单位工作人员“培训合格证书”有效期三年。

  第十条 “培训单位”应符合以下条件:

  (一)具备相应的教学条件;

  (二)任课教师具备中级以上专业技术职称,并有相应的教学经验;

  (三)严格的教学管理和考核制度。

  第十一条 培训内容应包括:

  (一)预防接种的基本知识和技能,国内外发展概况及有关法律、法规;

  (二)疫苗使用管理;

  (三)冷链系统管理;

  (四)预防接种服务;

  (五)预防接种异常反应与事故的报告及处理;

  (六)接种率和免疫水平监测;

  (七)国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制;

  (八)资料管理;

  (九)考核与评价;

  (十)工作人员的职业道德。


附件:福建省预防接种工作人员培训合格证书(式样)(略)